Teosyal PureSense Redensity 1 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal® PureSense Redensity 1 ist der Hautredensifizierer von Teoxane und das einzige injizierbare Produkt der Teosyal-Produktlinie, das nicht vernetzt ist: 15 mg/ml Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs mit einem mittleren Molekulargewicht über 1 Million Dalton, formuliert in einem Phosphatpuffer, der mit 8 Aminosäuren, 3 Antioxidantien, Vitamin B6 und 2 Mineralstoffen supplementiert ist. Es liefert kein Volumen: Es wirkt auf Qualität, Hydratation und Elastizität der Haut.
- HA 15 mg/ml, nicht vernetzt
- Molekulargewicht > 1 Million Dalton
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 30G ½"
- Protokoll 2–3 Sitzungen + Erhaltung
Zusammensetzung und Technologie
- Nicht vernetzte Hyaluronsäure: 15 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, mit einem mittleren Molekulargewicht über 1 Million Dalton. Da sie nicht vernetzt ist, enthält sie kein BDDE.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Dermorestrukturierender Komplex (supplementierter Phosphatpuffer, pH 7,3): Der Puffer ist nicht inert, sondern enthält die folgenden aktiven Bestandteile:
- 3 Antioxidantien: α-Liponsäure, Glutathion und N-Acetyl-L-Cystein.
- 8 Aminosäuren: L-Arginin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin-Monohydrat, Glycin, L-Valin, L-Threonin und L-Prolin — Vorstufen der Kollagen- und Elastinsynthese.
- 1 Vitamin: Pyridoxin (Vitamin B6) in Form des Hydrochlorids.
- 2 Mineralstoffe: Zinkacetat-Dihydrat und Kupfersulfat-Pentahydrat, enzymatische Cofaktoren.
- Natriumchlorid.
- Verhalten des Gels: Aufgrund seiner ausgeprägten Fließfähigkeit und seiner viskoelastischen Eigenschaften verteilt es sich homogen im Gewebe, was ein optimales Hydratationsniveau und eine dauerhafte Verbesserung von Hauttextur und Hautelastizität sicherstellt.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal PureSense
| Redensity 1 (dieses Produkt) | Nicht vernetzte HA 15 mg/ml + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — Hautqualität und Hydratation · ≥ 3 Monate |
|---|---|
| Redensity 2 | HA 15 mg/ml (Vernetzung < 10 %) + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — periorbitale Region und Nasojugalfurche · ≥ 12 Monate |
| Global Action | HA 25 mg/ml · 1 ml — Falten und Hauteinsenkungen, Lippen · 12–18 Monate |
| Deep Lines | HA 25 mg/ml · 1 ml — ausgeprägte Falten und Einsenkungen · 12–18 Monate |
| Kiss | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1 ml · 27G ½" — Lippen und Perioralregion · 12–18 Monate |
| Ultra Deep | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1,2 ml · 25G 1" — Volumen und Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| Ultimate | HA 22 mg/ml · 1 ml — Gesichtskontur · 15–18 Monate |
Die vernetzte PureSense-Produktlinie gibt einen Vernetzungsgrad unter 10 % (NMR) an, gegenüber < 5 % bei der RHA-Produktlinie. Es handelt sich um ein festeres Gel mit höherer Projektionsfähigkeit bei gleicher Konzentration; die RHA-Produktlinie stellt demgegenüber die Anpassung an die Bewegung in Arealen starker Mimik in den Vordergrund. Redensity 1 fällt aus dieser Logik heraus: Es ist nicht vernetzt und liefert kein Volumen.
Indikationen und Behandlungszonen
Verbesserung von Hautqualität und Hauthydratation sowie Korrektur fahler Haut mit Alterungszeichen und Prävention feiner oberflächlicher Falten.
- Gesicht
- Hals
- Dekolleté
Redensity 1 ist kein volumengebender Filler. Ist die Korrektur einer Furche oder die Volumenrestitution das Ziel, sind die vernetzten Referenzen der Produktlinie vorgesehen.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: intradermal oder subkutan.
- Beiliegende Nadeln: 30G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Kanüle: Alternativ zur Nadel kann eine stumpfe Kanüle 25G oder 27G verwendet werden; der Hersteller hat die Kompatibilität mit TSK 25G/50 mm und TSK 27G/38 mm geprüft.
- Protokoll: 2 bis 3 Sitzungen im Abstand von 3 oder 4 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungssitzung 2- bis 3-mal jährlich.
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung.
- Geschätzte Wirkdauer: mindestens 3 Monate — daher das Schema wiederholter Sitzungen gegenüber der Einzelsitzung eines vernetzten Fillers.
- Nicht in die Epidermis injizieren. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Nicht vernetzte Hyaluronsäure 15 mg/ml |
| Herkunft der HA | Nicht tierisch, mittleres Molekulargewicht > 1 Million Dalton |
| Vernetzung | Keine — nicht vernetztes Produkt, ohne BDDE |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Zugehöriger Komplex | 8 Aminosäuren, 3 Antioxidantien, Vitamin B6, Zink und Kupfer |
| pH | 7,3 (supplementierter Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Nadeln | 4 × 30G ½" (2 je Spritze) |
| Kompatible Kanüle | 25G (TSK 25G/50 mm) oder 27G (TSK 27G/38 mm) |
| Applikationsebene | Intradermal oder subkutan |
| Geschätzte Wirkdauer | Mindestens 3 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml, 4 sterile Nadeln 30G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL® PureSense REDENSITY 1, Ref. 230586-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.
