Teosyal PureSense Kiss 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal PureSense KISS® ist die Lippenreferenz der PureSense-Produktlinie: 25 mg/ml Hyaluronsäure mit einem Vernetzungsgrad unter 10 %, die höchste Konzentration der Produktlinie in Anwendung auf die Perioralregion. Gegenüber RHA Kiss bietet es ein dichteres und stärker vernetztes Gel in Spritzen zu 1 ml, mit Lidocain 0,3 % und Nadeln 27G ½".
- HA 25 mg/ml
- Vernetzung < 10 % (NMR)
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 27G ½"
- Wirkdauer 12–18 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 25 mg/ml.
- Vernetzungsgrad: < 10 %, gemessen mittels Kernresonanzspektroskopie.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml).
- Residuales BDDE: < 1 ppm.
- Phosphatpuffer pH 7,3 q.s. ad 1 ml.
- Vom Hersteller angegebene Leistung: Es erzeugt ein Volumen, das Hauteinsenkungen korrigiert, und stellt die Hauthydratation wieder her; es kann der Lippe Volumen verleihen und ihre Kontur betonen.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal PureSense
| Redensity 1 | Nicht vernetzte HA 15 mg/ml + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — Hautqualität und Hydratation · ≥ 3 Monate |
|---|---|
| Redensity 2 | HA 15 mg/ml (Vernetzung < 10 %) + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — periorbitale Region und Nasojugalfurche · ≥ 12 Monate |
| Global Action | HA 25 mg/ml · 1 ml — Falten und Hauteinsenkungen, Lippen · 12–18 Monate |
| Deep Lines | HA 25 mg/ml · 1 ml — ausgeprägte Falten und Einsenkungen · 12–18 Monate |
| Kiss (dieses Produkt) | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1 ml · 27G ½" — Lippen und Perioralregion · 12–18 Monate |
| Ultra Deep | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1,2 ml · 25G 1" — Volumen und Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| Ultimate | HA 22 mg/ml · 1 ml — Gesichtskontur · 15–18 Monate |
Die vernetzte PureSense-Produktlinie gibt einen Vernetzungsgrad unter 10 % (NMR) an, gegenüber < 5 % bei der RHA-Produktlinie. Es handelt sich um ein festeres Gel mit höherer Projektionsfähigkeit bei gleicher Konzentration; die RHA-Produktlinie stellt demgegenüber die Anpassung an die Bewegung in Arealen starker Mimik in den Vordergrund. Redensity 1 fällt aus dieser Logik heraus: Es ist nicht vernetzt und liefert kein Volumen.
PureSense Kiss gegenüber RHA Kiss: 25 mg/ml mit Vernetzung < 10 %, 1 ml und Nadel 27G ½" bei PureSense Kiss; 23 mg/ml mit Vernetzung < 5 %, 0,7 ml und Nadel 30G ½" bei RHA Kiss. Ersteres ist die Option mit höherer Dichte und Projektion, letzteres die mit höherer Anpassung an die Bewegung.
Indikationen und Behandlungszonen
Indiziert zur Behandlung der Perioralregion: Lippen (einschließlich Philtrum) und Mundwinkel.
Die Herstellerdokumentation begrenzt die Indikation dieser Referenz auf die Perioralregion; für tiefe Gesichtsfurchen sind Deep Lines, Ultra Deep oder die Referenzen RHA 3 und RHA 4 vorgesehen.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: langsame Injektion in variabler Tiefe, in die Subdermis oder die Submukosa des Lippenrots.
- Beiliegende Nadeln: 27G ½", zwei je Spritze (4 je Packung).
- Maximalvolumen: 6 ml pro Sitzung; an den Lippen werden maximal 2 ml empfohlen.
- Geschätzte Wirkdauer: zwischen 12 und 18 Monaten.
- Nicht in die Epidermis injizieren. Nicht in derselben Sitzung mit Peeling, Laser oder Ultraschall kombinieren.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml |
| Vernetzungsgrad | < 10 % (NMR) |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Vernetzer | BDDE, residual < 1 ppm |
| pH | 7,3 (Phosphatpuffer) |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Nadeln | 4 × 27G ½" (2 je Spritze) |
| Applikationsebene | Subdermis oder Submukosa des Lippenrots |
| Geschätzte Wirkdauer | 12–18 Monate |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml, 4 sterile Nadeln 27G ½" sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Gebrauchsanweisung TEOSYAL PureSense KISS®, Ref. 230583-00, sowie Produktinformation für den Patienten). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.