Teosyal PureSense Global Action 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Teosyal® PureSense Global Action ist die vielseitige Referenz der klassischen PureSense-Produktlinie: 25 mg/ml vernetzte Hyaluronsäure mit Lidocain 0,3 %, in Spritzen zu 1 ml. Nach Angaben des Herstellers erzeugt es ein Volumen, das Falten und Hauteinsenkungen korrigiert und die Hauthydratation wiederherstellt, und kann darüber hinaus der Lippe Volumen verleihen oder ihre Kontur betonen.
- HA 25 mg/ml
- Lidocain 0,3 % (3 mg/ml)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Wirkdauer 12–18 Monate
- Produktlinie PureSense klassisch
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 25 mg/ml.
- Lidocainhydrochlorid: 0,3 % Massenanteil (3 mg/ml), dem Gel zugesetzt zur Verringerung der Beschwerden während der Injektion.
- Phosphatpuffer q.s. ad 1 ml.
- Vom Hersteller angegebene Leistung: Es erzeugt ein Volumen, das Falten und Hauteinsenkungen korrigiert, und stellt die Hauthydratation wieder her; es kann zudem den Lippen Volumen verleihen und ihre Kontur betonen.
- Stellung in der Produktlinie: teilt die Konzentration mit Deep Lines, Kiss und Ultra Deep (25 mg/ml). Gegenüber Deep Lines, das auf ausgeprägte Furchen ausgerichtet ist, versteht sich Global Action als Referenz für den allgemeinen Gebrauch.
Einordnung in die Produktlinie Teosyal PureSense
| Redensity 1 | Nicht vernetzte HA 15 mg/ml + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — Hautqualität und Hydratation · ≥ 3 Monate |
|---|---|
| Redensity 2 | HA 15 mg/ml (Vernetzung < 10 %) + dermorestrukturierender Komplex · 1 ml · 30G ½" — periorbitale Region und Nasojugalfurche · ≥ 12 Monate |
| Global Action (dieses Produkt) | HA 25 mg/ml · 1 ml — Falten und Hauteinsenkungen, Lippen · 12–18 Monate |
| Deep Lines | HA 25 mg/ml · 1 ml — ausgeprägte Falten und Einsenkungen · 12–18 Monate |
| Kiss | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1 ml · 27G ½" — Lippen und Perioralregion · 12–18 Monate |
| Ultra Deep | HA 25 mg/ml (Vernetzung < 10 %) · 1,2 ml · 25G 1" — Volumen und Gesichtskontur · 15–18 Monate |
| Ultimate | HA 22 mg/ml · 1 ml — Gesichtskontur · 15–18 Monate |
Die vernetzte PureSense-Produktlinie gibt einen Vernetzungsgrad unter 10 % (NMR) an, gegenüber < 5 % bei der RHA-Produktlinie. Es handelt sich um ein festeres Gel mit höherer Projektionsfähigkeit bei gleicher Konzentration; die RHA-Produktlinie stellt demgegenüber die Anpassung an die Bewegung in Arealen starker Mimik in den Vordergrund. Redensity 1 fällt aus dieser Logik heraus: Es ist nicht vernetzt und liefert kein Volumen.
Indikationen und Behandlungszonen
Korrektur von Falten und Hauteinsenkungen sowie Wiederherstellung der Hauthydratation. Nach der Produktinformation des Herstellers kann es außerdem verwendet werden, um den Lippen Volumen zu verleihen oder ihre Kontur zu betonen.
Hinweis zur Dokumentation: Diese Referenz gehört zur klassischen Generation der PureSense-Produktlinie. Teoxane veröffentlicht derzeit in seinem IFU-Repositorium keine spezifische Gebrauchsanweisung für sie, weshalb sich diese Fachinformation auf die in der offiziellen Produktinformation des Herstellers enthaltenen Daten beschränkt. Die mitgelieferten Nadeldurchmesser und die Injektionsebene sind in dieser Dokumentation nicht aufgeführt und werden daher hier nicht angegeben: Sie sind der der Packung beiliegenden Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Technische Daten
| Hersteller | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane), Genf, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 0,3 % Massenanteil |
| Darreichungsform | 2 Fertigspritzen zu 1 ml |
| Geschätzte Wirkdauer | 12–18 Monate |
| Maximalvolumen pro Sitzung | 6 ml (gemeinsame Grenze der Teosyal-Produktlinie) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Weder die Spritze noch die Nadeln wiederverwenden oder resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1 ml sowie zwei Rückverfolgbarkeitsetiketten je Spritze — eines zur Aushändigung an den Patienten und eines für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Hautveränderungen, Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal oder in dessen Nähe; Allergie gegen Hyaluronsäure sowie schwere Allergien oder anaphylaktischer Schock in der Anamnese; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; kürzlich durchgeführtes Peeling, Laser- oder Ultraschallbehandlung; Autoimmunerkrankungen; Herzerkrankung oder Behandlung mit Betablockern; hepatozelluläre Insuffizienz oder Behandlung einer Lebererkrankung; Epilepsie; Porphyrie; Schwangerschaft, Stillzeit und Personen unter 18 Jahren.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine intravasale Injektion kann Gefäßverschluss, Ischämie und Nekrose des behandelten Areals verursachen. In den schwersten Fällen kann es zu Sehstörungen oder Erblindung sowie zu zerebraler Ischämie oder Hirnblutung kommen. Niemals intravasal injizieren.
Vor der Injektion: keine Behandlung, wenn in den vorangegangenen 15 Tagen ein zahnärztlicher Eingriff erfolgt ist; Acetylsalicylsäure, Antiphlogistika, Antikoagulanzien und Vitamin E in der Woche davor meiden; Alkohol und intensive Sonnenexposition am Vortag und am Behandlungstag meiden; Make-up vollständig entfernen.
Nach der Injektion: in den ersten 12 Stunden kein Make-up auftragen und keine intensiven Anstrengungen unternehmen; in der folgenden Woche Alkohol, längere Sonnen- oder UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Dampfbad meiden; 15 Tage lang keine zahnärztlichen Eingriffe und keine weiteren ästhetischen Behandlungen durchführen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Teoxane SA (Produktinformation für den Patienten, Rev. 01, die Zusammensetzung und geschätzte Wirkdauer dieser Referenz enthält). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.