Stylage Lips Lidocain 1x1ml

• Vernetzte Hyaluronsäure (BDDE): 18,5 mg — Konzentration zwischen STYLAGE® S und M, abgestimmt auf das mechanische Verhalten der Lippenmukosa.
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg, zur Verringerung des injektionsbedingten Schmerzes.
• Phosphatpuffer und Mannitol, pH 7,2, q.s. ad 1 g Gel.
• Mannitol (Antioxidans): der Formulierung als antioxidatives Agens zugesetzt. Nach der technischen Dokumentation von VIVACY schützt es das Hyaluronsäuregel vor der Schädigung durch freie Radikale (oxidativer Stress), die während des Injektionsvorgangs entstehen, und verlangsamt so den Abbau der Hyaluronsäure. Es ist das unterscheidende Merkmal der STYLAGE-Produktlinie gegenüber konventionellen HA-Fillern.
• IPN-Like-Technologie (InterPenetrated Networks): patentierte Vernetzungstechnologie von VIVACY. Sie erhält die teilweise Unabhängigkeit der interpenetrierenden Hyaluronsäurenetzwerke und erhöht zugleich die Dichte der chemischen Knotenpunkte. Der Hersteller verbindet damit die Optimierung der Gelrheologie — insbesondere der Viskosität, um die Injizierbarkeit zu gewährleisten — sowie die Kohäsion und den monophasischen Charakter des Gels.
• Vernetzer: BDDE. Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs.
• Bi-SOFT®-Spritze: patentiertes Injektionssystem aus Bimaterial (Polycarbonat und thermoplastisches Elastomer mit Soft-touch-Oberfläche), mit überdimensionierter Kolbenstange und überdimensionierten Griffflügeln sowie optimiertem Schwerpunkt. Es handelt sich um eine Eigenschaft der Spritze, nicht des Gels: Sie soll das Empfinden der Injektionskraft verringern und die Kontrolle über die Deposition verbessern.
• Steriles und pyrogenfreies Gel mit physiologischem pH-Wert und physiologischer Osmolarität, konfektioniert in einer Fertigspritze und im Autoklaven (feuchte Hitze) sterilisiert. Die Nadeln werden durch Bestrahlung oder Ethylenoxid sterilisiert.

Die Produktlinie ist nach Hyaluronsäurekonzentration und Vernetzungsgrad gestaffelt, was die Gelkonsistenz und damit die Injektionsebene und die Indikation bestimmt. Die Konzentrationen stammen aus der Gebrauchsanweisung des Herstellers und sind je Gramm Gel angegeben (q.s. ad 1 g).

Die Konzentration von XXL liegt unter der von XL: Die Produktlinie ist keine linear aufsteigende Skala. XL und XXL teilen die volumetrische Indikation und die Injektionsebene und unterscheiden sich durch das rheologische Verhalten des Gels — der Hersteller positioniert XXL als Volumenprodukt hoher Viskosität.

Injizierbares Hyaluronsäuregel, speziell indiziert zur Neudefinition und/oder Volumenaugmentation der Lippen. Das Lidocainhydrochlorid dient der Verringerung des injektionsbedingten Schmerzes.

Im Unterschied zu STYLAGE® S und M — die die Lippe als Nebenindikation neben der Auffüllung von Hauteinsenkungen im Gesicht führen — hat diese Referenz eine ausschließlich labiale Indikation.

Einschränkung des Applikationswegs: Die Gebrauchsanweisung schließt ausdrücklich alle Injektionen aus, die nicht intradermal, subkutan oder in die Lippenmukosa erfolgen.

• Injektionsebene: in und/oder um die Lippenmukosa.
• Empfohlene Techniken: lineare Retroinjektion, Multipunkturtechnik oder eine Kombination aus beiden.
• Es dürfen ausschließlich die mit dem Produkt gelieferten Nadeln verwendet werden: Die Kombination beider Produkte wurde vom Hersteller validiert. Die Nadel fest auf den Luer-Lock-Konus aufschrauben.
• Langsam injizieren, um eine Überkorrektur zu vermeiden. Eine zu tiefe Injektion mindert die Wirksamkeit der Korrektur; eine zu oberflächliche Injektion kann Hautverfärbungen, kleine Verhärtungen oder eine unregelmäßige Korrektur hervorrufen.
• Es wird empfohlen, pro Person und Jahr nicht mehr als 20 ml vernetzte Hyaluronsäure zu injizieren (alle Produktlinien zusammengenommen).
• Sitzungen: Je nach Beschaffenheit des Areals, des Patienten und der Injektionstiefe sind für ein optimales Behandlungsergebnis eine oder zwei Sitzungen erforderlich. Regelmäßige Auffrischungssitzungen erlauben es, die Korrektur zu erhalten.
• Nach der Injektion: keine Kälte anwenden und das behandelte Areal gut massieren, um die Gleichmäßigkeit der Korrektur zu optimieren.
• Der behandelnde Arzt muss die Lippenanatomie und die Injektionsebenen genau kennen und das enthaltene Lidocainhydrochlorid berücksichtigen.

• Lagerung: in der Originalverpackung zwischen 2 °C und 25 °C, vor Einfrieren und Licht geschützt. Die Nichteinhaltung der Lagerbedingungen kann die Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Wurde das Produkt im Kühlschrank gelagert, ist es vor der Injektion auf Raumtemperatur zu bringen.
• Nach Ablauf des auf der Packung und auf der Spritze angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren, auch wenn das Implantat nicht injiziert wurde. Unmittelbar nach dem Öffnen injizieren.
• Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 sterile Einmalnadeln, die Gebrauchsanweisung und Etiketten mit der Chargennummer — eines für den Patienten und eines für die Patientenakte.

Nicht anzuwenden:

• in Verbindung mit einem Peeling, einer Laserbehandlung oder einer Dermabrasion (der behandelnde Arzt entscheidet über die nach diesen Behandlungen erforderliche Wartezeit)
• bei Patienten mit Neigung zur Entwicklung hypertropher Narben
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile
• bei schwangeren oder stillenden Frauen sowie bei Kindern
• in Arealen oder in der Nähe von Arealen mit entzündlichen oder infektiösen Hautproblemen (Akne, Herpes usw.)
• für Injektionen, die nicht intradermal, subkutan oder in die Lippenmukosa erfolgen

Zusätzlich aufgrund des Lidocaingehalts nicht anzuwenden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp sowie bei Patienten mit Porphyrie. Die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus vermindern oder hemmen, wird nicht empfohlen. Lidocainhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Die Einholung der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung wird nachdrücklich empfohlen. Bei Patienten mit Herpes in der Anamnese können die Punktionen einen neuen Ausbruch auslösen. Bei Patienten mit manifester Autoimmunerkrankung oder solcher in der Anamnese hat der behandelnde Arzt im Einzelfall zu entscheiden, einen vorherigen Doppeltest anzubieten und nicht zu injizieren, wenn die Erkrankung aktiv ist. Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Anamnese (rezidivierende Anginen, rheumatisches Fieber) müssen sich einem vorherigen Doppeltest unterziehen; bei rheumatischem Fieber mit kardialer Beteiligung wird die Injektion nicht empfohlen. Bei einer Hämostasestörung oder einer Antikoagulanzienbehandlung ist das Hämatomrisiko erhöht. Die Einnahme von Acetylsalicylsäure, NSAR, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Vitamin C ist in der Woche vor der Injektion zu vermeiden.

Vaskuläres Risiko: nicht in Blutgefäße injizieren. Eine versehentliche intravasale Injektion kann je nach injiziertem Areal einen Gefäßverschluss mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen verursachen — Sehstörungen, Erblindung, Nekrose der Haut und/oder der darunterliegenden Gewebe. Nicht in Nerven injizieren: Eine versehentliche Nervenverletzung kann eine vorübergehende Parästhesie hervorrufen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen, dem Produkt beiliegenden Dokumentation.