Sculptra 2x5ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Sculptra ist der auf Poly-L-Milchsäure (PLLA) basierende Kollagenstimulator von Galderma. Es handelt sich nicht um einen Hyaluronsäure-Filler: Das Produkt verleiht kein sofortiges Volumen, sondern induziert über mehrere Sitzungen hinweg schrittweise die Neusynthese von Kollagen. Es wird als lyophilisiertes Pulver in 2 Durchstechflaschen mit jeweils 150 mg geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
- Wirkstoff PLLA 150 mg/Durchstechflasche
- Darreichungsform 2 lyophilisierte Durchstechflaschen
- Rekonstitution 5–8 ml steriles Wasser
- Kanülen 25G–26G (18G zur Rekonstitution)
- Protokoll Sitzungen mit einem Abstand von ≥ 4 Wochen
Zusammensetzung und Wirkmechanismus
- Poly-L-Milchsäure (PLLA): 150 mg pro Durchstechflasche. Ein synthetisches, biokompatibles und resorbierbares Polymer.
- Natriumcarboxymethylcellulose: 90 mg pro Durchstechflasche (Suspensionsmittel).
- Nicht pyrogenes Mannitol: 127,5 mg pro Durchstechflasche (Füllstoff für die Lyophilisierung).
- Wirkmechanismus: Sculptra ist kein Hyaluronsäure-Filler und verleiht von sich aus kein sofortiges Volumen. Die PLLA-Mikropartikel induzieren eine kontrollierte Gewebereaktion, die die Neusynthese von Kollagen stimuliert. Das Ergebnis entwickelt sich schrittweise über mehrere Wochen nach jeder Sitzung. Das PLLA wird resorbiert; der sichtbare Effekt beruht auf dem neu gebildeten Kollagen.
- Klinische Konsequenz: Das Produkt wird sitzungsweise dosiert und nicht für eine sofortige Korrektur eingesetzt. Eine Überkorrektur in der ersten Sitzung ist der häufigste Fehler, da der Effekt zu diesem Zeitpunkt noch nicht sichtbar ist.
Rekonstitution und Vorbereitung
Sculptra wird als lyophilisiertes Pulver geliefert und muss vor der Anwendung rekonstituiert werden.
- Verdünnungsmittel: 5 bis 8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke pro Durchstechflasche.
- Optionales Anästhetikum: Es können 1 ml Lidocain 2 % zugesetzt werden; dadurch ergibt sich ein Endvolumen von 6 bis 9 ml pro Durchstechflasche.
- Rekonstitutionskanüle: 18G. Die 18G-Kanüle darf ausschließlich zur Rekonstitution und zum Aufziehen verwendet werden, niemals zur Injektion.
- Ruhezeit: Gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung kann das rekonstituierte Produkt sofort verwendet oder bis zu 72 Stunden vor der Injektion aufbewahrt werden.
- Lagerung des rekonstituierten Produkts: Bis zu 72 Stunden, gekühlt (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur (maximal 30 °C).
- Vor dem Aufziehen: Die Durchstechflasche schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten. Die Homogenität der Suspension beeinflusst unmittelbar das Risiko einer Verstopfung der Kanüle und einer ungleichmäßigen Produktablagerung.
Indikationen und Anwendungsbereiche
Aufbau von Gesichtsvolumen in eingesunkenen Bereichen, bei Falten und Hautfalten sowie Korrektur eines Verlusts von Gesichtsfett (Gesichtslipoatrophie).
- Jochbeinregion und Mittelgesicht
- Temporale Region
- Nasolabialfalte und präaurikulärer Bereich
- Mandibularkontur
- Gesichtslipoatrophie
Nicht injizieren in die Lippen oder in die periorbitale Region.
Technik und Sitzungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefe Dermis, subkutanes Gewebe oder supraperiostale Ebene, abhängig vom behandelten Bereich.
- Injektionskanüle: 25G oder 26G.
- Technik: lineare Retroinjektion oder Fächertechnik mit Ablagerung bei kontinuierlicher Bewegung. Statische Bolusinjektionen und eine oberflächliche Platzierung vermeiden.
- Erste Sitzung: Es sollte eine begrenzte Korrektur vorgenommen werden. Das Ergebnis ist nicht sofort sichtbar; eine Überkorrektur in der ersten Sitzung kann Wochen später zu einem übermäßigen Volumen führen.
- Nachkontrolle: Nicht früher als 4 Wochen nach der Sitzung. Erst dann sollte entschieden werden, ob eine weitere Sitzung angezeigt ist.
- Anzahl der Sitzungen: Üblicherweise sind mehrere Sitzungen mit einem Mindestabstand von 4 Wochen erforderlich. Die Gesamtzahl hängt vom bei jeder Nachkontrolle erreichten Korrekturgrad ab.
- Nach der Behandlung: Massage des behandelten Bereichs gemäß der vom Hersteller angegebenen Empfehlung, um eine gleichmäßige Produktverteilung zu unterstützen.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Poly-L-Milchsäure (PLLA), 150 mg pro Durchstechflasche |
| Hilfsstoffe | Natriumcarboxymethylcellulose 90 mg · Mannitol 127,5 mg pro Durchstechflasche |
| Darreichungsform | 2 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Pulver zur Rekonstitution |
| Rekonstitution | 5–8 ml steriles Wasser für Injektionszwecke (optional: +1 ml Lidocain 2 %) |
| Kanülen | 18G zur Rekonstitution · 25G oder 26G zur Injektion |
| Anwendungsebene | Tiefe Dermis, subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Protokoll | Begrenzte Korrektur in der ersten Sitzung; Nachkontrolle nicht früher als nach 4 Wochen |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifizierte medizinische Fachkräfte |
Lagerung und Packungsinhalt
- Ungeöffnete Durchstechflaschen: Bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 und 30 °C und vor Hitze geschützt lagern. Nicht einfrieren. Keine Kühlung erforderlich.
- Rekonstituiertes Produkt: Bis zu 72 Stunden, gekühlt (2–8 °C) oder bei Raumtemperatur (maximal 30 °C).
- Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
- Produkt zur einmaligen Anwendung. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
- Packungsinhalt: 2 Einweg-Durchstechflaschen aus Glas mit jeweils 150 mg lyophilisierter PLLA sowie eine Gebrauchsanweisung. Steriles Wasser für Injektionszwecke, Lidocain und Kanülen sind nicht enthalten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Galderma-Gebrauchsanweisung): Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile; bestehende Entzündung oder aktive Infektion im zu behandelnden Bereich; anamnestisch bekannte schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktionen.
Vorsicht und individuelle Beurteilung: Anamnestisch bekannte hypertrophe Narbenbildung oder Keloide; Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; Autoimmunerkrankung; permanente Implantate im Behandlungsbereich.
Warnhinweise: Eine oberflächliche Platzierung des Produkts vermeiden, da sie mit der Bildung subkutaner Knötchen und Papeln verbunden ist. Nicht intravaskulär injizieren: Eine intravaskuläre Injektion kann zu Gefäßverschluss, Hautnekrose und schwerwiegenden Komplikationen einschließlich Sehstörungen oder Schlaganfall führen. Nicht in die Lippen oder in die periorbitale Region injizieren.
Vor der Anwendung stets die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung konsultieren.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung Sculptra®, Q-Med AB / Galderma). Diese Produktinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.