Croma Saypha Volume Plus Lidocain 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Saypha® Volume Plus mit Lidocain ist das dichteste Gel der injizierbaren Produktlinie von Croma-Pharma: 25 mg/ml Hyaluronsäure mit einem Vernetzungsgrad von 1,0–2,0 %. Es ist die einzige Saypha-Variante, die für das Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel indiziert ist, und die einzige, die in tiefer subkutaner oder supraperiostaler Ebene appliziert wird.
- Vernetzte HA 25 mg/ml
- Vernetzung 1,0–2,0 %
- Lidocain 0,3 %
- Inhalt 1 Spritze × 1 ml
- Nadeln 2 × 27G ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 25 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation. Dies ist die höchste Konzentration der Saypha-Produktlinie.
- Vernetzungsgrad: 1,0–2,0 %, zwei- bis viermal höher als bei Saypha Filler. Daraus resultiert die größere Fähigkeit, Volumen und Projektion gegen den Gewebedruck zu halten.
- Lidocain: 0,3 % (3 mg/ml), im Gel enthalten zur Verringerung der Beschwerden während der Injektion.
- Herstellung: Eigenproduktion von Croma-Pharma in Leobendorf (Österreich), Fertigspritze sterilisiert durch feuchte Hitze.
Unterschiede zwischen den Saypha-Varianten
| Saypha Filler (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — mittelstarke Nasolabialfalten, mittlere bis tiefe Dermis |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,5 % — stark ausgeprägte Nasolabialfalten, tiefe Dermis und Subkutis |
| Saypha Volume Plus Lidocain | HA 25 mg/ml, Vernetzung 1,0–2,0 % — Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel, tiefe subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Saypha Lips Lidocain | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — Lippenaugmentation, Submukosa |
| Saypha Rich | Nicht vernetzte HA 18 mg/ml + Glycerol — Hautrevitalisierung in der oberflächlichen Dermis. Kein volumengebender Filler |
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Implantat, vom Hersteller indiziert zur Korrektur des mittelgradigen bis ausgeprägten Volumendefizits im mittleren Gesichtsdrittel.
- Malarregion und Jochbein
- Projektion des mittleren Gesichtsdrittels
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefes subkutanes Gewebe und/oder supraperiostal.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G ½" dünnwandig (thin wall) Terumo™.
- Technik: supraperiostale Depots oder lineare Retroinjektion in tiefer Ebene, mit vorheriger Aspiration und langsamer Injektion.
- Wirkdauer: In der klinischen Studie des Herstellers am mittleren Gesichtsdrittel hielt das Ergebnis bis Monat 13 an.
- Niemals intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
Technische Daten
| Hersteller | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Vernetzungsgrad | 1,0–2,0 % |
| Anästhetikum | Lidocain 0,3 % |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Applikationsebene | Tief subkutan und/oder supraperiostal |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III, CE-Kennzeichnung 0123 (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 27G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Autoimmunerkrankung; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Behandlungsareal; Schwangerschaft und Stillzeit; Personen unter 18 Jahren.
Vorsicht: Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; schwere allergische Reaktionen in der Anamnese; Areale mit permanenten Implantaten. Die Injektion in tiefe Ebenen des mittleren Gesichtsdrittels erfordert eine detaillierte Kenntnis der vaskulären Anatomie. Nicht in derselben Sitzung mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Croma-Pharma (Portfolio-Broschüre Saypha). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.