Croma Saypha Volume Lidocain 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Saypha® Volume mit Lidocain ist der Filler aus vernetzter Hyaluronsäure von Croma-Pharma zur Korrektur stark ausgeprägter Nasolabialfalten. Es behält die 23 mg/ml HA von Saypha Filler bei, erhöht jedoch den Vernetzungsgrad auf 0,5–1,5 %, wodurch ein festeres Gel entsteht, das für die Arbeit in tiefer Dermis und Subkutis geeignet ist.
- Vernetzte HA 23 mg/ml
- Vernetzung 0,5–1,5 %
- Lidocain 0,3 %
- Inhalt 1 Spritze × 1 ml
- Nadeln 2 × 27G ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation.
- Vernetzungsgrad: 0,5–1,5 %. Dies ist der funktionelle Unterschied gegenüber Saypha Filler: Bei gleicher HA-Konzentration erhöht die höhere Vernetzungsdichte den Verformungswiderstand des Gels und verlängert seine Verweildauer in tiefen Ebenen.
- Lidocain: 0,3 % (3 mg/ml), im Gel enthalten zur Verringerung der Beschwerden während der Injektion.
- Herstellung: Eigenproduktion von Croma-Pharma in Leobendorf (Österreich), Fertigspritze sterilisiert durch feuchte Hitze.
Unterschiede zwischen den Saypha-Varianten
| Saypha Filler (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — mittelstarke Nasolabialfalten, mittlere bis tiefe Dermis |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,5 % — stark ausgeprägte Nasolabialfalten, tiefe Dermis und Subkutis |
| Saypha Volume Plus Lidocain | HA 25 mg/ml, Vernetzung 1,0–2,0 % — Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel, tiefe subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Saypha Lips Lidocain | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — Lippenaugmentation, Submukosa |
| Saypha Rich | Nicht vernetzte HA 18 mg/ml + Glycerol — Hautrevitalisierung in der oberflächlichen Dermis. Kein volumengebender Filler |
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Hyaluronsäureimplantat, vom Hersteller indiziert zur Korrektur stark ausgeprägter Nasolabialfalten.
- Stark ausgeprägte Nasolabialfalten
- Tiefe Furchen des unteren Gesichtsdrittels
Für das Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel sieht die Produktlinie Saypha Volume Plus mit höherer Konzentration und Vernetzung vor.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefe Dermis und subkutanes Gewebe.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G ½" dünnwandig (thin wall) Terumo™.
- Technik: lineare oder fächerförmige Retroinjektion, mit langsamer Injektion und vorheriger Aspiration gemäß klinischem Protokoll.
- Wirkdauer: In der klinischen Studie der Saypha-Produktlinie an Nasolabialfalten hielt die Korrektur bis zu 9 Monate an.
- Niemals intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
Technische Daten
| Hersteller | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Vernetzungsgrad | 0,5–1,5 % |
| Anästhetikum | Lidocain 0,3 % |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Applikationsebene | Tiefe Dermis, Subkutis |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III, CE-Kennzeichnung 0123 (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 27G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Autoimmunerkrankung; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Behandlungsareal; Schwangerschaft und Stillzeit; Personen unter 18 Jahren.
Vorsicht: Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; schwere allergische Reaktionen in der Anamnese; Areale mit permanenten Implantaten. Nicht in derselben Sitzung mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Croma-Pharma (Portfolio-Broschüre Saypha). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.