Croma Saypha Volume 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Saypha® Volume ist der Filler aus vernetzter Hyaluronsäure von Croma-Pharma zur Korrektur stark ausgeprägter Nasolabialfalten, in der Version ohne Anästhetikum. Es teilt Gel, Konzentration (23 mg/ml) und Vernetzungsgrad (0,5–1,5 %) mit Saypha Volume mit Lidocain; der einzige Unterschied ist das Fehlen von Lidocain, wodurch das Anästhesieprotokoll frei gewählt werden kann (topisch, Leitungsanästhesie oder vorherige Infiltration).
- Vernetzte HA 23 mg/ml
- Vernetzung 0,5–1,5 %
- Anästhetikum ohne Lidocain
- Inhalt 1 Spritze × 1 ml
- Nadeln 2 × 27G ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation.
- Vernetzungsgrad: 0,5–1,5 %, höher als bei Saypha Filler. Bei gleicher HA-Konzentration erhöht eine höhere Vernetzungsdichte den Verformungswiderstand des Gels und seine Verweildauer in tiefen Ebenen.
- Ohne Anästhetikum: lidocainfreie Formulierung. Indiziert bei Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder wenn der behandelnde Arzt die Anästhesie separat steuern möchte.
- Herstellung: Eigenproduktion von Croma-Pharma in Leobendorf (Österreich), Fertigspritze sterilisiert durch feuchte Hitze.
Unterschiede zwischen den Saypha-Varianten
| Saypha Filler (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — mittelstarke Nasolabialfalten, mittlere bis tiefe Dermis |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,5 % — stark ausgeprägte Nasolabialfalten, tiefe Dermis und Subkutis |
| Saypha Volume Plus Lidocain | HA 25 mg/ml, Vernetzung 1,0–2,0 % — Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel, tiefe subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Saypha Lips Lidocain | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — Lippenaugmentation, Submukosa |
| Saypha Rich | Nicht vernetzte HA 18 mg/ml + Glycerol — Hautrevitalisierung in der oberflächlichen Dermis. Kein volumengebender Filler |
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Hyaluronsäureimplantat, vom Hersteller indiziert zur Korrektur stark ausgeprägter Nasolabialfalten.
- Stark ausgeprägte Nasolabialfalten
- Tiefe Furchen des unteren Gesichtsdrittels
Für das Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel sieht die Produktlinie Saypha Volume Plus mit höherer Konzentration und Vernetzung vor.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefe Dermis und subkutanes Gewebe.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G ½" dünnwandig (thin wall) Terumo™.
- Anästhesie: Da kein Lidocain enthalten ist, werden je nach Areal und Empfindlichkeit des Patienten eine topische Anästhesie oder eine vorherige Nervenblockade empfohlen.
- Technik: lineare oder fächerförmige Retroinjektion, mit langsamer Injektion und vorheriger Aspiration gemäß klinischem Protokoll.
- Wirkdauer: In der klinischen Studie der Saypha-Produktlinie an Nasolabialfalten hielt die Korrektur bis zu 9 Monate an.
- Niemals intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
Technische Daten
| Hersteller | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Vernetzungsgrad | 0,5–1,5 % |
| Anästhetikum | Nicht enthalten |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Applikationsebene | Tiefe Dermis, Subkutis |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III, CE-Kennzeichnung 0123 (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 27G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien; aktive Autoimmunerkrankung; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Behandlungsareal; Schwangerschaft und Stillzeit; Personen unter 18 Jahren.
Vorsicht: Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; schwere allergische Reaktionen in der Anamnese; Areale mit permanenten Implantaten. Nicht in derselben Sitzung mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Croma-Pharma (Portfolio-Broschüre Saypha). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.