Croma Saypha Lips Lidocain 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Saypha® Lips mit Lidocain ist die Variante der Croma-Pharma-Produktlinie, die eigens für die Lippenaugmentation formuliert ist. Sie teilt mit Saypha Filler die Konzentration von 23 mg/ml und den niedrigsten Vernetzungsgrad der Produktlinie (0,5–1,0 %) — das weichste und formbarste Gel —, unterscheidet sich jedoch in Indikation und Applikationsebene: Die Injektion erfolgt in die Lippensubmukosa.
- Vernetzte HA 23 mg/ml
- Vernetzung 0,5–1,0 %
- Lidocain 0,3 %
- Inhalt 1 Spritze × 1 ml
- Nadeln 2 × 27G ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation.
- Vernetzungsgrad: 0,5–1,0 %. Ein gering vernetztes Gel verformt sich mit der Lippenbewegung, statt ihr entgegenzuwirken — entscheidend in einem Areal mit ständiger Mimik.
- Lidocain: 0,3 % (3 mg/ml). Relevant an den Lippen, einem der Areale des Gesichts mit der höchsten Dichte an Nervenendigungen.
- Herstellung: Eigenproduktion von Croma-Pharma in Leobendorf (Österreich), Fertigspritze sterilisiert durch feuchte Hitze.
Unterschiede zwischen den Saypha-Varianten
| Saypha Filler (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — mittelstarke Nasolabialfalten, mittlere bis tiefe Dermis |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,5 % — stark ausgeprägte Nasolabialfalten, tiefe Dermis und Subkutis |
| Saypha Volume Plus Lidocain | HA 25 mg/ml, Vernetzung 1,0–2,0 % — Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel, tiefe subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Saypha Lips Lidocain | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — Lippenaugmentation, Submukosa |
| Saypha Rich | Nicht vernetzte HA 18 mg/ml + Glycerol — Hautrevitalisierung in der oberflächlichen Dermis. Kein volumengebender Filler |
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Implantat, vom Hersteller indiziert zur Lippenaugmentation.
- Lippenkörper der Ober- und Unterlippe
- Definition von Vermillonrand und Amorbogen
- Korrektur von Lippenasymmetrien
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: Lippensubmukosa.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G ½" dünnwandig (thin wall) Terumo™.
- Technik: lineare Retroinjektion entlang des Vermillonrandes oder Mikrodepots im Lippenkörper, mit langsamer Injektion und anschließender Modellierung.
- Die im Lippenareal übliche Schwellung nach der Behandlung einkalkulieren und das Volumen entsprechend anpassen.
- Niemals intravasal injizieren. Besondere Aufmerksamkeit gilt dem Verlauf der Arteriae labiales superior und inferior.
Technische Daten
| Hersteller | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Vernetzungsgrad | 0,5–1,0 % |
| Anästhetikum | Lidocain 0,3 % |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Applikationsebene | Lippensubmukosa |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III, CE-Kennzeichnung 0123 (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 27G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Autoimmunerkrankung; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Areal, einschließlich eines aktiven Herpes labialis; Schwangerschaft und Stillzeit; Personen unter 18 Jahren.
Vorsicht: rezidivierender Herpes labialis in der Anamnese (antivirale Prophylaxe erwägen); Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; Areale mit permanenten Implantaten. Nicht in derselben Sitzung mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Croma-Pharma (Portfolio-Broschüre Saypha). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.