Croma Saypha Filler Lidocain 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Saypha® Filler mit Lidocain ist der Filler aus vernetzter Hyaluronsäure von Croma-Pharma zur Korrektur mittelstarker Nasolabialfalten. Mit 23 mg/ml HA und einem Vernetzungsgrad von 0,5–1,0 % ist es das Gel mit der geringsten Festigkeit der injizierbaren Saypha-Produktlinie: Es ist für die Arbeit in der mittleren bis tiefen Dermis vorgesehen, nicht für strukturellen Volumenaufbau.
- Vernetzte HA 23 mg/ml
- Vernetzung 0,5–1,0 %
- Lidocain 0,3 %
- Inhalt 1 Spritze × 1 ml
- Nadeln 2 × 27G ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation.
- Vernetzungsgrad: 0,5–1,0 %. Dies ist der niedrigste Wert der vernetzten Saypha-Produktlinie und bestimmt die Positionierung des Produkts: weiches, leicht modellierbares Gel zur Korrektur von Linien und nicht zur Projektion.
- Lidocain: 0,3 % (3 mg/ml), im Gel enthalten zur Verringerung der Beschwerden während der Injektion.
- Herstellung: Eigenproduktion von Croma-Pharma in Leobendorf (Österreich), mit durch feuchte Hitze sterilisierter Fertigspritze.
Unterschiede zwischen den Saypha-Varianten
| Saypha Filler (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — mittelstarke Nasolabialfalten, mittlere bis tiefe Dermis |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocain) | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,5 % — stark ausgeprägte Nasolabialfalten, tiefe Dermis und Subkutis |
| Saypha Volume Plus Lidocain | HA 25 mg/ml, Vernetzung 1,0–2,0 % — Volumendefizit im mittleren Gesichtsdrittel, tiefe subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Saypha Lips Lidocain | HA 23 mg/ml, Vernetzung 0,5–1,0 % — Lippenaugmentation, Submukosa |
| Saypha Rich | Nicht vernetzte HA 18 mg/ml + Glycerol — Hautrevitalisierung in der oberflächlichen Dermis. Kein volumengebender Filler |
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Hyaluronsäureimplantat, vom Hersteller indiziert zur Korrektur mittelstarker Nasolabialfalten.
- Mittelstarke Nasolabialfalten
- Periorale Linien und Linien des unteren Gesichtsdrittels mittlerer Ausprägung
Für stark ausgeprägte Falten oder für die volumetrische Restitution des mittleren Gesichtsdrittels sieht die Produktlinie Saypha Volume beziehungsweise Saypha Volume Plus vor.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: mittlere bis tiefe Dermis.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G ½" dünnwandig (thin wall) Terumo™, die die erforderliche Extrusionskraft verringern.
- Technik: lineare Retroinjektion, Fächer- oder Kreuztechnik, je nach Morphologie der Falte.
- Wirkdauer: In der klinischen Studie der Saypha-Produktlinie an Nasolabialfalten hielt die Korrektur bis zu 9 Monate an.
- Langsam und retrograd injizieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
Technische Daten
| Hersteller | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 23 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Vernetzungsgrad | 0,5–1,0 % |
| Anästhetikum | Lidocain 0,3 % |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| Applikationsebene | Mittlere bis tiefe Dermis |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III, CE-Kennzeichnung 0123 (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 27G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien; Allergie gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Autoimmunerkrankung; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Behandlungsareal; Schwangerschaft und Stillzeit; Personen unter 18 Jahren.
Vorsicht: Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; schwere allergische Reaktionen in der Anamnese; zuvor mit permanenten Implantaten behandelte Areale. Nicht in derselben Sitzung mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Croma-Pharma (Portfolio-Broschüre Saypha). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.