Revolax Sub-Q Lidocain 1x1,1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
REVOLAX™ Sub-Q mit Lidocain ist das dichteste Gel der monophasischen Fillerlinie von Across Co., Ltd. (Südkorea). Es teilt mit Fine und Deep die Hyaluronsäurekonzentration von 24 mg/ml, weist jedoch den höchsten Vernetzungsgrad der Linie auf: Es ist für die tiefe subkutane Implantation und die strukturelle Augmentation von Jochbein, Kinn und Kieferwinkel konzipiert, nicht für die Korrektur oberflächlicher Falten.
- Vernetzte HA 24 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Inhalt 1 Spritze × 1,1 ml
- Nadeln 2 × 25G
- Wirkdauer 12–18 Monate
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 24 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml (0,3 %), zur Verringerung der Beschwerden während der Injektion.
- Vernetzer: BDDE. Der Hersteller gibt an, das residuale BDDE über ein verlängertes Dialyseverfahren zu entfernen.
- Monophasische Struktur mit dichter, homogener Vernetzung: Das Gel ist nicht in Partikel unterschiedlicher Größe fraktioniert. Sub-Q weist den höchsten Vernetzungsgrad der Produktlinie auf, mit der größten Projektionsfähigkeit und Verformungsresistenz, und erfordert folglich den weitesten Nadeldurchmesser (25G).
- Herstellung unter Zertifizierung nach ISO 9001 und ISO 13485.
Einordnung in die Produktlinie REVOLAX
Die drei Varianten weisen dieselbe Hyaluronsäurekonzentration (24 mg/ml) und Lidocainkonzentration (0,3 %) auf. Unterschiedlich sind der Vernetzungsgrad und damit die Geldichte, die Injektionsebene und der Durchmesser der mitgelieferten Nadel.
| Variante | Fine — das fließfähigste Gel |
|---|---|
| Ebene | Oberflächliche bis mittlere Dermis |
| Nadel | 2 × 30G |
| Indikation | Feine Linien, Krähenfüße, Glabellaregion, periorale Falten und Halsfalten |
| Wirkdauer | 9–12 Monate |
| Variante | Deep — mittlere Dichte |
|---|---|
| Ebene | Mittlere bis tiefe Dermis / oberflächlich subkutan |
| Nadel | 2 × 27G |
| Indikation | Nasolabialfalte, Marionettenfalten, Lippen, Kinn, Nasenkorrektur |
| Wirkdauer | 12–18 Monate |
| Variante | Sub-Q — das dichteste Gel |
|---|---|
| Ebene | Tief subkutan |
| Nadel | 2 × 25G |
| Indikation | Strukturelle Augmentation von Jochbein, Kinn, Kieferwinkel und Nasenrücken |
| Wirkdauer | 12–18 Monate |
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Hyaluronsäureimplantat zur Augmentation des Weichgewebes im Gesicht und zur Korrektur tiefer Einsenkungen bei erwachsenen Patienten.
- Augmentation und Projektion von Jochbein und Malarregion
- Projektion des Kinns
- Definition von Kieferwinkel und Kieferrand
- Augmentation des Nasenrückens (Nasenkorrektur)
- Sehr ausgeprägte Nasolabialfalten und tiefe Einsenkungen
Nicht geeignet zur Korrektur oberflächlicher Falten und für hohe dermale Ebenen; für diese Indikationen werden REVOLAX Fine oder Deep eingesetzt.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefes subkutanes Gewebe; über knöchernen Arealen supraperiostale Ebene nach klinischem Ermessen.
- Beiliegende Nadeln: 2 Stück 25G, steril und zum einmaligen Gebrauch.
- Technik: langsame Injektion mit gleichmäßigem Druck. Die Nadel unter fortlaufender linearer Retroinjektion oder in Fächertechnik zurückziehen, je nach Indikation.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll zur Verringerung des Risikos einer intravasalen Injektion.
- Empfohlen wird, das Produkt nach der Injektion manuell zu modellieren, um die Verteilung zu vereinheitlichen.
- Nicht unmittelbar vor oder nach Laserbehandlung, chemischem Peeling oder Dermabrasion anwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch: Restmenge in der Spritze nach der Sitzung verwerfen.
Technische Daten
| Hersteller | Across Co., Ltd. — Südkorea |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 24 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 3 mg/ml (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE |
| Struktur | Monophasisches Gel, hohe Vernetzung innerhalb der Produktlinie |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,1 ml |
| Nadeln | 2 × 25G |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,1 ml, 2 Nadeln 25G, Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Schwangerschaft und Stillzeit; Personen unter 18 Jahren; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Neigung zu hypertropher Narben- oder Keloidbildung; aktive Entzündung oder Infektion der Haut im Behandlungsareal (aktive Akne, Herpes); aktive Autoimmunerkrankung; Porphyrie.
Vorsicht: nicht in Arealen mit vorbestehenden permanenten Implantaten anwenden. Die gleichzeitige Anwendung mit Laser, tiefem chemischem Peeling oder Dermabrasion vermeiden. Individuelle Abwägung bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sowie bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen in der Anamnese.
Niemals intravasal injizieren. Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der Dokumentation des Herstellers Across Co., Ltd. und des offiziellen Vertriebs der Marke REVOLAX. Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.