Restylane Volyme 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Restylane Volyme ist das OBT™-Gel von Galderma zur Volumenaugmentation der Jochbeinregion. Im Unterschied zur übrigen OBT-Familie, die in der Dermis arbeitet, wird Volyme supraperiostal oder subkutan implantiert. Mit einem G′ von 171 Pa und einer Verformbarkeit von 930 % baut es Volumen auf und erhält zugleich die Flexibilität des mittleren Gesichtsdrittels in Bewegung.
- Vernetzte HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Technologie OBT™ / XpresHAn™
- Inhalt 1 Spritze × 1,0 ml
- Nadeln 2 × 27G ½" UTW
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, in Phosphatpufferlösung bei pH 7.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml.
- OBT™-Technologie (Optimal Balance Technology): kontinuierliches, flexibles Gel. Volyme ist die OBT-Variante, die für die Anwendung in der Tiefe und nicht in der Dermis formuliert ist.
- Rheologisches Profil: G′ 171 Pa bei 0,1 Hz und Verformbarkeit (xStrain) von 930 %. Gegenüber dem NASHA-Ansatz im selben Areal (Restylane Lyft, G′ 799 Pa) verzichtet Volyme auf Projektion zugunsten eines deutlich flexibleren Verhaltens unter Mimik.
Einordnung in die Produktlinie: NASHA und OBT
Die gesamte Restylane-Produktlinie baut auf zwei unterschiedlichen Geltechnologien auf. Die Wahl zwischen beiden ist die erste klinische Entscheidung der Behandlung.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): feste, partikuläre Gele, die die langen Hyaluronsäureketten bei minimaler Vernetzung erhalten. Hohe Festigkeit und sehr geringe Verformungstoleranz: Projektion, Definition und strukturelle Abstützung in Arealen, die ihre Form halten müssen.
OBT™ (Optimal Balance Technology, auf dem US-amerikanischen Markt als XpresHAn Technology™ bezeichnet): weiche, flexible Gele mit variablem Vernetzungsgrad. Niedrige bis mittlere Festigkeit und hohe Verformungstoleranz: Das Gel folgt der Gewebebewegung und ist daher für dynamische Areale und Mimikzonen bestimmt.
| NASHA — Festigkeit und Projektion | G′ 416–799 Pa · Verformbarkeit 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — Falten in der mittleren Dermis, Lippen |
| Restylane Lyft Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — Jochbeinregion, mittleres Gesichtsdrittel, Handrücken |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — infraorbitale Einsenkung, supraperiostale Ebene |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 und 12 mg/ml — Hautqualität und Hydratation, ohne volumengebende Zielsetzung |
| OBT / XpresHAn — Flexibilität und Mimik | G′ 70–271 Pa · Verformbarkeit 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — mittelstarke Falten und Furchen |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — Lippen, submuköse Ebene |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — malares Volumen, supraperiostal oder subkutan |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — stark ausgeprägte Falten und Furchen |
Die Werte für G′ (0,1 Hz) und Verformbarkeit (xStrain) stammen aus peer-reviewter Fachliteratur (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). Galderma veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte.
Indikationen und Behandlungszonen
Injektion supraperiostal oder in die Subkutis zur Volumenaugmentation der Wangen.
- Jochbein- und Malarregion
- Volumenrestitution im mittleren Gesichtsdrittel
Die vom Hersteller dokumentierte Indikation ist das malare Volumen. Die Anwendung in anderen Arealen liegt außerhalb der Gebrauchsanweisung und fällt in die Verantwortung der indizierenden Fachperson.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: supraperiostal oder subkutan. Für die dermale Injektion ist das Produkt nicht indiziert.
- Beiliegende Nadeln: 2 Stück 27G ½" mit ultradünner Wandung.
- Technik: supraperiostales Bolusdepot oder fächerförmige Retroinjektion in der subkutanen Ebene, mit niedrigem und gleichmäßigem Druck.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll; das mittlere Gesichtsdrittel ist ein Areal mit relevantem vaskulärem Risiko.
- Oberflächliche Injektion vermeiden: Sie kann sichtbare Konturunregelmäßigkeiten verursachen.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/ml |
| Technologie | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| Trägerlösung / pH | Phosphatpufferlösung, pH 7 |
| Rheologie | G′ 171 Pa · Verformbarkeit 930 % |
| Darreichungsform | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G ½" mit ultradünner Wandung |
| Applikationsebene | Supraperiostal oder subkutan |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritzeninhalt) / Bestrahlung (Nadeln) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bis 25 °C. Vor Einfrieren und Sonnenlicht schützen.
- Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Kunststoff-Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 sterile Nadeln 27G ½" UTW, Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte und Blister.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Gebrauchsanweisung Galderma): bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine oder gegen einen der Bestandteile des Produkts; schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktionen in der Anamnese; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Entzündung oder Infektion der Haut im Behandlungsareal.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Gerinnungsstörungen oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern (erhöhtes Hämatom- und Blutungsrisiko an der Einstichstelle); hypertrophe Narben- oder Keloidbildung in der Anamnese; Autoimmunerkrankung; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.
Warnhinweise: nicht intravasal und nicht intramuskulär injizieren. Eine intravasale Injektion kann Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Hautnekrose, Sehstörungen, Erblindung oder einen Schlaganfall verursachen. Empfohlen werden eine Aspiration vor der Injektion sowie ein niedriger und gleichmäßiger Injektionsdruck. Das Gel nicht mit anderen Produkten mischen.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Medizinprodukt ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung Restylane® Volyme™, Q-Med AB / Galderma). Diese Fachinformation ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.