Restylane Lyft Lidocain 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Restylane Lyft mit Lidocain ist das festeste NASHA®-Gel der Galderma-Produktlinie: G′ von 799 Pa bei einer Verformbarkeit von 17 %. Es ist formuliert, um Volumen und Projektion im mittleren Gesichtsdrittel wiederherzustellen, und ist das einzige Produkt der Linie mit dokumentierter Indikation am Handrücken, neben der Korrektur tiefer Falten.
- Stabilisierte HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Technologie NASHA®
- Inhalt 1 Spritze × 1,0 ml
- Nadel 29G TW ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Stabilisierte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, mit BDDE vernetzt und in Phosphatpufferlösung bei pH 7 suspendiert.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml (0,3 %).
- NASHA®-Technologie: partikuläres Gel mit großen Partikeln, den größten der NASHA-Familie. Die Kombination aus minimaler Vernetzung und großer Partikelgröße erzeugt die Liftkapazität.
- Rheologisches Profil: G′ 799 Pa bei 0,1 Hz, der höchste Festigkeitswert der gesamten Restylane-Produktlinie, bei einer Verformbarkeit von 17 %. Maximale Projektion je Milliliter; im Gegenzug ist es kein Gel für Areale mit ausgeprägter Mimik.
Einordnung in die Produktlinie: NASHA und OBT
Die gesamte Restylane-Produktlinie beruht auf zwei unterschiedlichen Geltechnologien. Die Wahl zwischen ihnen ist die erste klinische Entscheidung der Behandlung.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): feste, partikuläre Gele, die die langen Hyaluronsäureketten bei minimaler Vernetzung erhalten. Hohe Festigkeit und sehr geringe Verformungstoleranz: Projektion, Definition und strukturelle Abstützung in Arealen, die ihre Form bewahren sollen.
OBT™ (Optimal Balance Technology, auf dem US-amerikanischen Markt als XpresHAn Technology™ bezeichnet): weiche, flexible Gele mit variablem Vernetzungsgrad. Niedrige bis mittlere Festigkeit und hohe Verformungstoleranz: Das Gel folgt der Gewebebewegung und ist daher für dynamische und mimisch aktive Areale bestimmt.
| NASHA — Festigkeit und Projektion | G′ 416–799 Pa · Verformbarkeit 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — Falten in der mittleren Dermis, Lippen |
| Restylane Lyft Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — Wangenknochen, mittleres Gesichtsdrittel, Handrücken |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — infraorbitale Einsenkung, supraperiostale Ebene |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 und 12 mg/ml — Hautqualität und Hydratation, ohne volumetrische Zielsetzung |
| OBT / XpresHAn — Flexibilität und Mimik | G′ 70–271 Pa · Verformbarkeit 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — moderate Falten und Furchen |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — Lippen, submuköse Ebene |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — Malarvolumen, supraperiostal oder subkutan |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — ausgeprägte Falten und Furchen |
Die Werte für G′ (0,1 Hz) und Verformbarkeit (xStrain) stammen aus peer-reviewter Literatur (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). Galderma veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte.
Indikationen und Behandlungszonen
- Wangenknochen und mittleres Gesichtsdrittel: Malaraugmentation und Korrektur des Konturdefizits im mittleren Gesichtsdrittel — subkutane bis supraperiostale Ebene.
- Moderate bis ausgeprägte Falten und Furchen im Gesicht (Nasolabialfalte) — tiefe Dermis bis oberflächliches subkutanes Gewebe.
- Handrücken: Korrektur des Volumendefizits — subkutane Ebene.
Maximalvolumina je Sitzung gemäß der Zulassungsdokumentation: 6,0 ml bei Gesichtsfalten, 6,0 ml bei der Malaraugmentation und 3,0 ml je Hand.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: je nach Areal — tiefe Dermis oder oberflächliche Subkutis bei Falten; subkutan bis supraperiostal im mittleren Gesichtsdrittel; subkutan am Handrücken.
- Nadel: 29G dünnwandig (TW) ½", die in den Zulassungsstudien verwendete Ausführung.
- Technik: supraperiostales Bolusdepot oder lineare Retroinjektion je nach Areal. Am Handrücken das Gewebe vor der Injektion anheben und abheben, um in der subkutanen Ebene zu bleiben.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll. Das mittlere Gesichtsdrittel ist ein Areal mit relevantem vaskulärem Risiko.
- Dokumentierte Wirkdauer: Nach der Patienteninformation von Galderma wiesen bei Nasolabialfalten 96 % der Probanden nach 12 Wochen und 79 % nach 48 Wochen eine Verbesserung auf; beim Malarvolumen etwa 90 % nach 2 Monaten und mehr als 50 % nach einem Jahr. Wirksamkeit und Sicherheit über ein Jahr hinaus wurden nicht in einer klinischen Studie untersucht.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Stabilisierte Hyaluronsäure 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/ml (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE |
| Technologie | NASHA® — große Partikel |
| Trägerlösung / pH | Phosphatpufferlösung, pH 7 |
| Rheologie | G′ 799 Pa · Verformbarkeit 17 % |
| Darreichung | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadel | 29G TW ½" |
| Applikationsebene | Tiefe Dermis, subkutan oder supraperiostal je nach Areal |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bis 25 °C. Vor Frost und Sonnenlicht schützen.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, sterile Nadel(n) 29G TW ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Gebrauchsanweisung Galderma): bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine oder einen Bestandteil des Produkts; anamnestisch bekannte schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktion; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Entzündung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien- bzw. Thrombozytenaggregationshemmertherapie (erhöhtes Risiko für Hämatome und Blutungen an der Einstichstelle); anamnestisch bekannte hypertrophe oder keloidale Narbenbildung; Autoimmunerkrankung; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.
Warnhinweise: nicht intravasal und nicht intramuskulär injizieren. Eine intravasale Injektion kann zu Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Hautnekrose, Sehstörungen, Erblindung oder Schlaganfall führen. Es wird empfohlen, vor der Injektion zu aspirieren und einen niedrigen, gleichmäßigen Injektionsdruck anzuwenden. Das Gel nicht mit anderen Produkten mischen.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung und Patienteninformation Restylane® Lyft™ mit Lidocain, Q-Med AB / Galderma). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.