Restylane Kysse 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Restylane Kysse ist das OBT™-Gel von Galderma, das speziell für die Lippe entwickelt wurde. Sein rheologisches Gleichgewicht — G′ 160 Pa bei einer Verformbarkeit von 908 % — zielt darauf ab, Volumen und Definition zu geben und dabei die Beweglichkeit der Lippe beim Sprechen und Lächeln zu erhalten. Es wird in die submuköse Ebene appliziert und deckt zudem die oberen perioralen Rhytiden ab.
- Vernetzte HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Technologie OBT™ / XpresHAn™
- Inhalt 1 Spritze × 1,0 ml
- Nadeln 2 × 30G ½" UTW
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, vernetzt mit BDDE (1,4-Butandioldiglycidylether) in Phosphatpufferlösung bei pH 7.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml.
- OBT™-Technologie: durchgehendes, flexibles Gel, nicht partikulär. Kysse belegt die zweitniedrigste Festigkeitsstufe der OBT-Familie, nur oberhalb von Refyne.
- Rheologisches Profil: G′ 160 Pa bei 0,1 Hz und Verformbarkeit (xStrain) von 908 %. Die Kombination aus niedriger Festigkeit und sehr hoher Flexibilität bestimmt die Anwendung an der Lippe: ausreichende Abstützung für das Volumen, ohne spürbare Steifigkeit in der Mimik.
Einordnung in die Produktlinie: NASHA und OBT
Die gesamte Restylane-Produktlinie beruht auf zwei unterschiedlichen Geltechnologien. Die Wahl zwischen ihnen ist die erste klinische Entscheidung der Behandlung.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): feste, partikuläre Gele, die die langen Hyaluronsäureketten bei minimaler Vernetzung erhalten. Hohe Festigkeit und sehr geringe Verformungstoleranz: Projektion, Definition und strukturelle Abstützung in Arealen, die ihre Form bewahren sollen.
OBT™ (Optimal Balance Technology, auf dem US-amerikanischen Markt als XpresHAn Technology™ bezeichnet): weiche, flexible Gele mit variablem Vernetzungsgrad. Niedrige bis mittlere Festigkeit und hohe Verformungstoleranz: Das Gel folgt der Gewebebewegung und ist daher für dynamische und mimisch aktive Areale bestimmt.
| NASHA — Festigkeit und Projektion | G′ 416–799 Pa · Verformbarkeit 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — Falten in der mittleren Dermis, Lippen |
| Restylane Lyft Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — Wangenknochen, mittleres Gesichtsdrittel, Handrücken |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — infraorbitale Einsenkung, supraperiostale Ebene |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 und 12 mg/ml — Hautqualität und Hydratation, ohne volumetrische Zielsetzung |
| OBT / XpresHAn — Flexibilität und Mimik | G′ 70–271 Pa · Verformbarkeit 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — moderate Falten und Furchen |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — Lippen, submuköse Ebene |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — Malarvolumen, supraperiostal oder subkutan |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — ausgeprägte Falten und Furchen |
Die Werte für G′ (0,1 Hz) und Verformbarkeit (xStrain) stammen aus peer-reviewter Literatur (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). Galderma veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte.
Indikationen und Behandlungszonen
Wiederherstellung oder Augmentation des Lippenvolumens sowie Korrektur der oberen perioralen Rhytiden.
- Lippenkörper — Volumenaufbau
- Vermillionrand und Philtrumsäulen — Definition
- Obere periorale Rhytiden (Barcode-Falten)
Eine zu oberflächliche Injektion kann Konturunregelmäßigkeiten, tastbare Knötchen oder eine bläuliche Verfärbung (Tyndall-Effekt) hervorrufen.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: submukös im Lippenkörper; mittlere Dermis bis subkutane Ebene bei den perioralen Rhytiden und den Philtrumsäulen.
- Enthaltene Nadeln: 2 Stück 30G ½" mit ultradünner Wandung. Alternativ können stumpfe Kanülen der Stärke 25–27G verwendet werden.
- Technik: lineare Retroinjektion oder serielle Punktion mit niedrigem, gleichmäßigem Druck; leichte Massage zur Modellierung nach dem Depot.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll; die periorale Region ist ein Areal mit relevantem vaskulärem Risiko.
- Dokumentierte Wirkdauer: In der Zulassungsstudie hielt bei 60 % der Probanden die Verbesserung des Lippenvolumens bis Woche 48 an; die Verbesserung der perioralen Rhytiden blieb bei der Mehrzahl der Probanden bis Woche 48 bestehen.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/ml |
| Vernetzer | BDDE |
| Technologie | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| Trägerlösung / pH | Phosphatpufferlösung, pH 7 |
| Rheologie | G′ 160 Pa · Verformbarkeit 908 % |
| Darreichung | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 30G ½" mit ultradünner Wandung (Alternative: stumpfe Kanüle 25–27G) |
| Applikationsebene | Submukös (Lippe); mittlere Dermis bis subkutan (perioral) |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritzeninhalt) / Ethylenoxid (Nadeln) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bis 25 °C. Vor Frost und Sonnenlicht schützen.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 Nadeln 30G ½" UTW, Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Gebrauchsanweisung Galderma): bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine oder einen Bestandteil des Produkts; anamnestisch bekannte schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktion; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Entzündung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien- bzw. Thrombozytenaggregationshemmertherapie (erhöhtes Risiko für Hämatome und Blutungen an der Einstichstelle); anamnestisch bekannte hypertrophe oder keloidale Narbenbildung; Autoimmunerkrankung; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.
Warnhinweise: nicht intravasal und nicht intramuskulär injizieren. Eine intravasale Injektion kann zu Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Hautnekrose, Sehstörungen, Erblindung oder Schlaganfall führen. Es wird empfohlen, vor der Injektion zu aspirieren und einen niedrigen, gleichmäßigen Injektionsdruck anzuwenden. Das Gel nicht mit anderen Produkten mischen.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung Restylane® Kysse™, Q-Med AB / Galderma). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.