Restylane Eyelight 1x0,5ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Restylane Eyelight ist das NASHA®-Gel von Galderma, das spezifisch für die infraorbitale Einsenkung und die Tränenrinne formuliert ist. Es wird in einer Spritze zu 0,5 ml angeboten — die übrige Produktlinie umfasst 1 ml — und wird in die supraperiostale Ebene implantiert. Es ist das erste Produkt der Marke, das mit NASHA-Technologie für den Volumenverlust unter dem Auge entwickelt wurde.
- Vernetzte HA 20 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Technologie NASHA®
- Inhalt 1 Spritze × 0,5 ml
- Nadel 29G ½"
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 20 mg/ml, gewonnen durch bakterielle Fermentation (Streptococcus spp.), mit BDDE vernetzt und in Phosphatpufferlösung suspendiert.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml (0,3 %).
- NASHA®-Technologie: festes, partikuläres Gel mit minimaler Vernetzung. Im infraorbitalen Areal sind die Festigkeit des NASHA-Gels und seine geringe Wasseraufnahme das Argument gegenüber weicheren und hydrophileren Gelen, die in dieser Region zu persistierenden Ödemen neigen.
- Darreichung zu 0,5 ml: abgestimmt auf das in diesem Areal tatsächlich applizierte Volumen; vermeidet den Überschuss einer 1-ml-Spritze.
Einordnung in die Produktlinie: NASHA und OBT
Die gesamte Restylane-Produktlinie beruht auf zwei unterschiedlichen Geltechnologien. Die Wahl zwischen ihnen ist die erste klinische Entscheidung der Behandlung.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): feste, partikuläre Gele, die die langen Hyaluronsäureketten bei minimaler Vernetzung erhalten. Hohe Festigkeit und sehr geringe Verformungstoleranz: Projektion, Definition und strukturelle Abstützung in Arealen, die ihre Form bewahren sollen.
OBT™ (Optimal Balance Technology, auf dem US-amerikanischen Markt als XpresHAn Technology™ bezeichnet): weiche, flexible Gele mit variablem Vernetzungsgrad. Niedrige bis mittlere Festigkeit und hohe Verformungstoleranz: Das Gel folgt der Gewebebewegung und ist daher für dynamische und mimisch aktive Areale bestimmt.
| NASHA — Festigkeit und Projektion | G′ 416–799 Pa · Verformbarkeit 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — Falten in der mittleren Dermis, Lippen |
| Restylane Lyft Lidocain | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — Wangenknochen, mittleres Gesichtsdrittel, Handrücken |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — infraorbitale Einsenkung, supraperiostale Ebene |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 und 12 mg/ml — Hautqualität und Hydratation, ohne volumetrische Zielsetzung |
| OBT / XpresHAn — Flexibilität und Mimik | G′ 70–271 Pa · Verformbarkeit 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — moderate Falten und Furchen |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — Lippen, submuköse Ebene |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — Malarvolumen, supraperiostal oder subkutan |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — ausgeprägte Falten und Furchen |
Die Werte für G′ (0,1 Hz) und Verformbarkeit (xStrain) stammen aus peer-reviewter Literatur (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). Galderma veröffentlicht keine offiziellen rheologischen Werte.
Indikationen und Behandlungszonen
Korrektur der infraorbitalen Einsenkung (Volumendefizit unter dem Auge) bei erwachsenen Patienten.
- Tränenrinne (Tear Trough)
- Infraorbitale Region und palpebromalarer Übergang
Die periorbitale Region erfordert eine strenge Patientenauswahl: herniierte Fettpolster, ausgeprägte Lidlaxität oder chronisches Ödem sind keine Indikationen für einen Filler.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: supraperiostal. Eine oberflächliche Injektion kann sichtbare Knötchen oder eine bläuliche Verfärbung (Tyndall-Effekt) hervorrufen — der häufigste technische Fehler in dieser Region.
- Nadel: 29G ½", mitverpackt. In den klinischen Studien wurden ebenso stumpfe Kanülen der Stärke 25 oder 27G mit 1½" verwendet.
- Volumen: bis zu 1 ml je Seite und Sitzung. Ist mehr Volumen erforderlich, ist eine Nachbehandlungssitzung anzusetzen, statt die Dosis zu erhöhen.
- Technik: kleine supraperiostale Depots mit minimalem Injektionsdruck und langsamem Zurückziehen.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll; die periorbitale Region konzentriert das Risiko schwerwiegender vaskulärer Komplikationen.
- Dokumentierte Wirkdauer: 87,4 % Responder in Monat 3 und 63,5 % in Monat 12, definiert als eine Verbesserung um mindestens 1 Punkt auf der GIHS-Skala.
Technische Daten
| Hersteller | Q-Med AB (Galderma) — Uppsala, Schweden |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 20 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/ml (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE |
| Technologie | NASHA® |
| Trägerlösung | Phosphatpufferlösung |
| Darreichung | 1 Fertigspritze zu 0,5 ml |
| Nadel | 29G ½" (Alternative in der Studie: Kanüle 25–27G 1½") |
| Applikationsebene | Supraperiostal |
| Maximalvolumen | 1 ml je Seite und Sitzung |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung (MDR 2017/745) |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: bis 25 °C. Vor Frost und Sonnenlicht schützen.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 0,5 ml, sterile Nadel 29G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen (Gebrauchsanweisung Galderma): bekannte Überempfindlichkeit gegen Streptokokkenproteine oder einen Bestandteil des Produkts; anamnestisch bekannte schwere Allergien oder anaphylaktische Reaktion; Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; aktive Entzündung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
Vorsicht und individuelle Abwägung: Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzien- bzw. Thrombozytenaggregationshemmertherapie (erhöhtes Risiko für Hämatome und Blutungen an der Einstichstelle); anamnestisch bekannte hypertrophe oder keloidale Narbenbildung; Autoimmunerkrankung; vorhandene permanente Implantate im Behandlungsareal.
Warnhinweise: nicht intravasal und nicht intramuskulär injizieren. Eine intravasale Injektion kann zu Embolisation, Gefäßverschluss, Ischämie, Hautnekrose, Sehstörungen, Erblindung oder Schlaganfall führen. Es wird empfohlen, vor der Injektion zu aspirieren und einen niedrigen, gleichmäßigen Injektionsdruck anzuwenden. Das Gel nicht mit anderen Produkten mischen.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (Gebrauchsanweisung Restylane® Eyelight™ mit Lidocain, Q-Med AB / Galderma). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.