RegenLab BCT 3x Röhrchen
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
RegenKit® BCT ist ein steriles, geschlossenes System von Regen Lab SA zur Gewinnung von autologem plättchenreichem Plasma. Es ist keine Zubereitung mit Wirkstoff, sondern ein Medizinprodukt zur Blutaufbereitung. Jedes Röhrchen aus Glas in pharmazeutischer Qualität enthält Natriumcitrat als Antikoagulans sowie ein thixotropes Trenngel, das nach einer einzigen Zentrifugation von 5 Minuten das plättchenreiche Plasma von der roten Blutzellreihe trennt.
- Antikoagulans Natriumcitratlösung
- Trennung thixotropes Gel
- Zentrifugation 1500 g · 5 min
- Inhalt 3 Röhrchen
- Thrombozytenausbeute ≈ 80 %
Zusammensetzung des Röhrchens und Technologie
- Röhrchen: evakuiertes Glas in pharmazeutischer Qualität, steril und zum einmaligen Gebrauch.
- Antikoagulans: Natriumcitratlösung mit neutralem pH-Wert, vollständig reversibel.
- Thixotropes Trenngel: Während der Zentrifugation verlagert es sich und bildet eine physikalische Barriere zwischen dem plättchenreichen Plasma und den Erythrozyten, sodass sich das PRP ohne Mitführung der roten Blutzellreihe gewinnen lässt.
- Ohne zugesetzten Wirkstoff: Das Produkt führt dem Patienten weder ein Arzneimittel noch eine biologische Substanz zu. Das gesamte injizierte Material stammt aus dem Blut des Patienten selbst.
Leistung des Systems nach den Angaben des Herstellers:
| Thrombozytenausbeute | Etwa 80 % |
|---|---|
| Erythrozytenentfernung | Etwa 99,7 % |
| Granulozytendepletion | Etwa 96,5 % |
| Konzentrationsfaktor | Einstellbar zwischen 1,6× und 5,9× |
Konfigurationen des Kits
| Röhrchen zu 10 ml | Entnahme von 10 ml Blut je Röhrchen; es werden 5 bis 6 ml PRP gewonnen |
|---|---|
| Röhrchen zu 20 ml | Entnahme von 20 ml Blut je Röhrchen; es werden 10 bis 12 ml PRP gewonnen |
| RegenKit® BCT-1 | 1 Röhrchen zuzüglich Zubehör: Sicherheitsflügelkanüle, Röhrchenhalter, Transfervorrichtung, Nadeln und Spritze zu 5 ml |
| RegenKit® BCT-3 | 3 Röhrchen, verfügbar in der Konfiguration zu 10 ml oder zu 20 ml |
Röhrchenvolumen und mitgeliefertes Zubehör der konkreten Referenz sind auf der erhaltenen Packung zu prüfen.
Indikationen und Behandlungszonen
Zweckbestimmung: sichere und schnelle Gewinnung von autologem plättchenreichem Plasma aus dem Blut des Patienten selbst.
Das gewonnene PRP wird in medizinischen und ästhetisch-regenerativen Verfahren nach Ermessen und Befugnis des Behandlers eingesetzt. Die zugelassenen Indikationen für autologes PRP richten sich nach dem regulatorischen Rahmen des jeweiligen Landes; in Spanien unterliegen Gewinnung und Anwendung den geltenden Vorschriften zur therapeutischen Verwendung von plättchenreichem Plasma.
Aufbereitungsprotokoll
- Temperatur: Die Röhrchen müssen vor dem Gebrauch Raumtemperatur erreichen.
- Entnahme: Das Blut des Patienten wird über das mitgelieferte oder ein gleichwertiges Punktionssystem direkt in das evakuierte Röhrchen entnommen. Anschließend behutsam mit dem Antikoagulans homogenisieren.
- Zentrifugation: 1500 g über 5 Minuten, in einer Zentrifuge mit Festwinkelrotor bei 45° oder mit horizontalem Ausschwingrotor.
- Grenzen der Zentrifugation: unterhalb von 1500 g ist die Trennung unzureichend; oberhalb von 2200 g besteht die Gefahr eines Röhrchenbruchs.
- Gewinnung: Nach der Zentrifugation liegt das Trenngel zwischen dem PRP und der Erythrozytenfraktion. Das PRP wird mit der Transfervorrichtung entnommen.
- Anwendungsfenster: Das aufbereitete PRP ist innerhalb der folgenden 4 Stunden zu verwenden.
Technische Daten
| Hersteller | Regen Lab SA, Schweiz |
|---|---|
| Produktart | Medizinprodukt zur Gewinnung von autologem plättchenreichem Plasma. Ohne Wirkstoff |
| Röhrchenmaterial | Glas in pharmazeutischer Qualität, evakuiert |
| Antikoagulans | Natriumcitratlösung |
| Trennsystem | Thixotropes Trenngel |
| Darreichung | Kit mit 3 Röhrchen (Konfiguration zu 10 ml oder 20 ml je nach Referenz) |
| Zentrifugation | 1500 g über 5 Minuten |
| Sterilität | Steril geliefert; eine vorherige Sterilisation ist nicht erforderlich |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung. Klasse und Benannte Stelle sind der Verpackungskennzeichnung zu entnehmen |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Die Packung enthält: 3 RegenBCT-Röhrchen. Ob die erhaltene Referenz Punktions- und Transferzubehör enthält, ist der Kennzeichnung zu entnehmen.
- Lagerung: zwischen 5 °C und 30 °C.
- Vor dem Gebrauch: Die Röhrchen müssen Raumtemperatur erreichen.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Sterile Einmalröhrchen. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren. Röhrchen mit verlorenem Vakuum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Warnhinweise
Warnhinweise zur Handhabung: Die angegebene Zentrifugalkraft ist einzuhalten — ein Überschreiten von 2200 g birgt die Gefahr eines Röhrchenbruchs in der Zentrifuge. Die Zentrifuge ist stets auszuwuchten. Das aufbereitete PRP ist innerhalb der folgenden 4 Stunden zu verwenden.
Rückverfolgbarkeit und Biosicherheit: Das Produkt wird mit dem Blut des Patienten selbst verwendet. Die jeweils geltenden Verfahren zur Patientenidentifikation, zum Umgang mit biologischem Material und zur Entsorgung medizinischer Abfälle sind anzuwenden.
Regulatorischer Rahmen: Gewinnung und Anwendung von autologem plättchenreichem Plasma unterliegen den geltenden nationalen Vorschriften und sind durch befugtes medizinisches Fachpersonal durchzuführen.
Vor der Aufbereitung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Regen Lab SA und des Produktidentifikationsregisters (GUDID) der Referenz RegenKit-BCT-3. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.