Profhilo Structura 1x2ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Profhilo® Structura von IBSA Derma ist die Variante der Profhilo-Produktlinie, die auf den Volumenverlust durch Atrophie des Fettgewebes im Gesicht ausgerichtet ist. Sie enthält 90 mg nicht vernetzte Hyaluronsäure in 2 ml — 45 mg hochmolekular und 45 mg niedermolekular —, stabilisiert durch die thermische NAHYCO®-Technologie. Anders als Profhilo H+L, das in der dermalen Ebene wirkt, wird Structura mit der Kanüle in das oberflächliche Fettkompartiment appliziert.
- Nicht vernetzte HA 90 mg / 2 ml (4,5 %)
- H-HA + L-HA 45 mg + 45 mg
- Inhalt 1 Spritze × 2 ml
- Applikation mit Kanüle, oberflächliche Fettebene
- Protokoll 2 Sitzungen / 30 Tage
Zusammensetzung und Technologie
- Hochmolekulare Hyaluronsäure (H-HA): 45 mg je Spritze zu 2 ml, 1.100–1.400 kDa.
- Niedermolekulare Hyaluronsäure (L-HA): 45 mg je Spritze zu 2 ml, 80–100 kDa.
- Gesamtkonzentration: 90 mg / 2 ml, entsprechend 45 mg/ml (4,5 %). Es ist die höchste Konzentration der Profhilo-Produktlinie.
- NAHYCO®-Technologie: patentiertes thermisches Verfahren, das die beiden Molekulargewichtsfraktionen durch kontrolliertes Erhitzen und Abkühlen verbindet. Durch Aufbrechen und Neubildung der Wasserstoffbrücken entstehen stabile hybride kooperative Komplexe (Hybrid Cooperative Complexes, HCC). Ohne BDDE und ohne jeden anderen chemischen Vernetzer.
- Rheologisches Profil: G′ von etwa 95 Pa. Ein gegenüber einem volumetrischen Filler bewusst niedriger Wert: Ziel ist nicht die mechanische Projektion, sondern die Integration in das Fettkompartiment.
- Differenzierender Mechanismus: Der Hersteller beschreibt eine Wirkung zur Wiederherstellung des Fettgewebes (Lipolifting), ausgerichtet auf die altersassoziierte Atrophie der Fettkompartimente im Gesicht und nicht auf den Volumenersatz durch ein Implantat.
Unterschiede zwischen den Profhilo-Varianten
| Profhilo H+L | 64 mg / 2 ml (32 mg H-HA + 32 mg L-HA) — Erschlaffung und Remodellierung der Gesichtskontur, dermale/subkutane Ebene, BAP-Technik mit Nadel 29G |
|---|---|
| Profhilo Structura | 90 mg / 2 ml (45 mg H-HA + 45 mg L-HA) — Atrophie des Fettgewebes im Gesicht, oberflächliches Fettkompartiment, retrograde Applikation mit Kanüle |
| Profhilo Body | 96 mg / 3 ml je Spritze, 2 Spritzen — Hauterschlaffung am Körper (Abdomen, Oberarminnenseiten, Knie), BAP-Technik für den Körper an 10 Punkten |
Alle drei Varianten teilen die NAHYCO®-Technologie und den Verzicht auf einen chemischen Vernetzer. Sie unterscheiden sich in Konzentration, Applikationsebene und Punkteprotokoll. Structura und H+L sind nicht austauschbar: Sie behandeln unterschiedliche anatomische Ebenen und können ergänzend eingesetzt werden.
Indikationen und Behandlungszonen
Indiziert zur Wiederherstellung des Fettgewebes im Gesicht bei Patienten mit Zeichen struktureller Alterung durch Atrophie der Fettkompartimente.
- Laterales Fettkompartiment der Wange
- Präaurikuläre Region
- Jochbogen
Produkt ausschließlich zur Anwendung im Gesicht. Die Produktlinie sieht für diese Referenz derzeit keine Körperindikation vor; für den Körper wird Profhilo Body verwendet.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: oberflächliches Fettkompartiment (subkutane Ebene), eine Schicht unterhalb der dermalen Ebene, in der Profhilo H+L appliziert wird.
- Technik: retrograde Injektion mit Kanüle, nicht mit Nadel. Für die Anlage der Eintrittsstelle wird eine Pilotnadel verwendet.
- Muster „Einsinken“ (überwiegender Volumenverlust): Kanüle 22G × 50 mm, Eintrittsstelle etwa 2 cm vom Tragus, 1 ml je Gesichtshälfte, deponiert in der präaurikulären Region.
- Muster „Absinken“ (überwiegende Erschlaffung): Kanüle 25G × 38 mm, Eintrittsstelle etwa 3 cm vom Tragus, 0,5 ml in der präaurikulären Region und 0,5 ml am Jochbogen je Gesichtshälfte.
- Dosis: 2 ml je Sitzung, das heißt eine vollständige Spritze (1 ml je Gesichtshälfte).
- Protokoll: zwei Sitzungen im Abstand von 30 Tagen.
- Kombinierbar mit Protokollen innerhalb der Produktlinie von IBSA Derma; die Abfolge mit vernetzten Fillern oder mit Profhilo H+L ist nach klinischem Ermessen zu planen.
Technische Daten
| Hersteller | IBSA Derma — IBSA Institut Biochimique SA, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Natriumsalz der nicht vernetzten Hyaluronsäure, 90 mg / 2 ml (45 mg/ml) |
| Fraktionen | 45 mg H-HA (1.100–1.400 kDa) + 45 mg L-HA (80–100 kDa) |
| Vernetzer | Keiner — thermische Stabilisierung NAHYCO® |
| Rheologisches Profil | G′ ≈ 95 Pa |
| Anästhetikum | Nicht enthalten |
| Darreichung | 1 Fertigspritze zu 2,0 ml |
| Applikationsweg | Kanüle, oberflächliche Fettebene (subkutan) |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 0 °C und 25 °C, fern von Wärmequellen. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren. Steriler und pyrogenfreier Inhalt.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 2,0 ml, Applikationsmaterial, Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Warnhinweise des Herstellers: nicht intravenös, nicht intramuskulär und nicht in Sehnen injizieren. Nicht mit anderen Produkten in derselben Spritze mischen. Eine gleichzeitige Anwendung mit Laser-Resurfacing oder mit mitteltiefen bis tiefen Peelings ist nicht vorgesehen. Nach der Injektion wird empfohlen, die Exposition gegenüber ultravioletter Strahlung für 3–5 Tage zu meiden und Sonnenschutz mit LSF 50 zu verwenden.
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder einen der Bestandteile; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Behandlungsbereich; Schwangerschaft und Stillzeit; Alter unter 18 Jahren. Individuelle Abwägung bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen Produktdokumentation.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von IBSA Derma sowie von Fachveröffentlichungen zur Profhilo-Produktlinie. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.