Plenhyage XL Strong 1x2ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Plenhyage® XL Strong ist die höchste Konzentration der Produktlinie Plenhyage XL von Bioformula S.r.l. (Italien): hochmolekulare Polynukleotide mit 2,5 %, fischlichen Ursprungs, in einer Fertigspritze zu 2 ml zur dermalen Anwendung. Es handelt sich um einen Biostimulator, nicht um einen Filler: Es baut weder Volumen noch Projektion auf.
- Polynukleotide 2,5 %
- Hersteller Bioformula S.r.l.
- Inhalt 1 Spritze × 2 ml
- Nadeln 2 × 30G ½"
- Ebene dermal
Zusammensetzung und Technologie
- Hochmolekulare Polynukleotide: 2,5 %, die höchste der drei Konzentrationen der Produktlinie Plenhyage XL.
- Herkunft: hochgradig gereinigte DNA fischlichen Ursprungs. Nukleinsäurefragmente in steriler Lösung in Gelform.
- Wirkmechanismus: Die Polynukleotidketten binden Wassermoleküle und schaffen günstige Bedingungen für die Aktivität des Fibroblasten, mit hydratisierender und antioxidativer Wirkung gegenüber freien Radikalen; zudem fördern sie die Zellerneuerung und die Qualität der Dermis.
- Die Formulierung enthält weder Hyaluronsäure noch ein Anästhetikum.
Die Produktlinie Plenhyage XL
| Plenhyage XL Thin | Polynukleotide 1 % — 1 Spritze zu 2 ml. Dünne Haut und empfindliche Areale |
|---|---|
| Plenhyage XL Medium | Polynukleotide 2 % — 1 Spritze zu 2 ml. Mittlere Konzentration |
| Plenhyage XL Strong | Polynukleotide 2,5 % — 1 Spritze zu 2 ml. Höchste Konzentration, intensivere Regeneration |
Die drei Varianten unterscheiden sich ausschließlich in der Polynukleotidkonzentration.
Verhältnis zur Produktlinie Mastelli (Plinest / Newest)
Plenhyage XL gehört nicht zur Mastelli-Familie. Es ist eine eigene Marke von Bioformula S.r.l. und verwendet nicht die Technologie PN-HPT® (Polynucleotides High Purification Technology), eine eingetragene und patentierte Marke von Mastelli S.r.l. Beide Produktlinien beruhen auf Polynukleotiden fischlichen Ursprungs, stammen jedoch von verschiedenen Herstellern und beruhen auf unterschiedlichen Reinigungsverfahren und regulatorischen Unterlagen. Die folgende Tabelle dient als Referenz für den Konzentrationsvergleich:
| Plinest (Mastelli) | PN-HPT® 20 mg/ml (2 %) — 1 Spritze zu 2 ml |
|---|---|
| Plinest Fast (Mastelli) | PN-HPT® 7,5 mg/ml — 1 Spritze zu 2 ml |
| Plinest Eye (Mastelli) | PN-HPT® 7,5 mg/ml — 1 Spritze zu 2 ml, Augenkontur |
| Plinest Hair (Mastelli) | PN-HPT® 7,5 mg/ml — 1 Spritze zu 2 ml, Kopfhaut |
| Plinest One (Mastelli) | PN-HPT® 2 mg/ml — 5 Flakons zu 4 ml, große Flächen |
| Newest (Mastelli) | PN-HPT® 10 mg/ml + nicht vernetzte HA 10 mg/ml + Mannitol — 1 Spritze zu 2 ml |
| Newest One (Mastelli) | PN-HPT® + nicht vernetzte HA + Mannitol — 5 Flakons zu 4 ml |
| Ialest (Mastelli) | Nicht vernetzte HA 20 mg/ml (2 %), ohne Polynukleotide — 1 Spritze zu 2 ml |
| Plenhyage XL Strong (Bioformula) | Polynukleotide 2,5 % — 1 Spritze zu 2 ml |
Indikationen und Behandlungszonen
- Lichtalterung und Sonnenschäden
- Verlust von Elastizität und Hautfestigkeit
- Aknenarben
- Dehydrierte Haut mit unregelmäßiger Textur
Zonen: Gesicht, Hals, Dekolleté und weitere Areale mit Verlust an Hautqualität.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: Dermis.
- Technik: Mikrodepots (Multipunktur) oder lineare Retroinjektion mit Nadel, je nach Areal.
- Nadel: 30G ½" (13 mm); 2 Stück enthalten.
- Dosis und Sitzungszahl: Der Hersteller veröffentlicht für diese Referenz kein abschließendes Protokoll zu Sitzungen und Intervallen. Maßgeblich sind das Protokoll der Gebrauchsanweisung in der Packung sowie das ärztliche Ermessen.
Technische Daten
| Hersteller / Marke | Bioformula S.r.l., Italien — kein Produkt von Mastelli |
|---|---|
| Wirkstoff | Hochmolekulare Polynukleotide 2,5 % |
| Herkunft des Wirkstoffs | Hochgradig gereinigte DNA fischlichen Ursprungs |
| Darreichung | 1 Fertigspritze zu 2,0 ml, steril und gebrauchsfertig |
| Nadeln | 2 × 30G ½" (13 mm) |
| Applikationsweg | Injektion — dermal |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, geschützt vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 2 ml, 2 Nadeln 30G ½", Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile; Schwangerschaft und Stillzeit; aktive Autoimmunerkrankungen; aktive Infektion oder Entzündung der Haut im Behandlungsbereich, einschließlich eines aktiven Herpes simplex; Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie; laufende onkologische Behandlung; Alter unter 18 Jahren.
Da es sich um ein Produkt fischlichen Ursprungs handelt, ist vor der Anwendung eine anamnestisch bekannte Fischallergie abzuklären.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen Produktdokumentation.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der Dokumentation der Marke Plenhyage® (Bioformula S.r.l.). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.