PBSerum Hyaluronidase 10x5ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
PB Serum Hyaluronidase — Herstellerbezeichnung: pbserum Drain+ Hyaluronidase PB3000 — ist eine gebrauchsfertige Enzymlösung von Proteos Biotech (Spanien), formuliert mit der rekombinanten Hyaluronidase der zweiten Generation PB3000 und frei von Bestandteilen tierischen Ursprungs. Sie gehört zur Linie pbserum Plus, die der Hersteller als Kosmetikum zur professionellen topischen Anwendung registriert hat. Packung mit 10 Flakons zu 5 ml.
- Enzym rekombinante Hyaluronidase PB3000
- Herkunft rekombinant, ohne tierische Bestandteile
- Inhalt 10 Flakons × 5 ml
- Format gebrauchsfertig, ohne Rekonstitution
- Anwendung topisch — Linie pbserum Plus
Zusammensetzung und Technologie
Wirkstoff: Hyaluronidase PB3000, ein rekombinantes Enzym der zweiten Generation, entwickelt von Proteos Biotech, einem spanischen Biotechnologielabor mit Spezialisierung auf fortschrittliche rekombinante Enzyme.
Mechanismus: Die Hyaluronidase hydrolysiert die glykosidischen Bindungen der Hyaluronsäure und spaltet hochmolekulare Moleküle in kleinere Fragmente. Ergebnis ist eine Verringerung der Viskosität der extrazellulären Matrix im behandelten Areal.
Vorteil des rekombinanten Wegs: Da die Gewinnung durch rekombinante Expression und nicht durch Extraktion aus tierischem Gewebe (Rinder- oder Schafshoden) erfolgt, enthält die Zubereitung keine tierischen Begleitproteine, was die Fremdproteinlast der Formulierung senkt.
Proteos Biotech gibt im Datenblatt der Produktlinie die enzymatische Aktivität nicht in internationalen Einheiten je Flakon an; daher wird hier kein IE-Wert genannt.
Regulatorischer Status — wichtiger Hinweis
Proteos Biotech erklärt zu der Produktlinie, der diese Referenz angehört, ausdrücklich: „Die Produkte der Linie pbserum Plus sind als kosmetische Mittel zur topischen Anwendung registriert. Sie sind weder für die medizinische Anwendung noch für die Injektion bestimmt.“
- Es handelt sich somit um ein Kosmetikum zur professionellen topischen Anwendung: kein Medizinprodukt und kein Arzneimittel.
- Es ist nicht injizierbar und darf weder intradermal noch subkutan verabreicht werden.
- Es deckt nicht die Indikation der Korrektur von Komplikationen nach Hyaluronsäurefillern ab — Knötchen, Überkorrektur, Tyndall-Effekt, Gefäßverschluss —, für die der Hersteller selbst eine gesonderte, für die medizinische Anwendung bestimmte Linie führt: pbserum HA Corrector (HA Partial Corrector und HA Total Corrector).
In Spanien gilt Hyaluronidase, die zur Injektion bei der Korrektur von Filler-Komplikationen bestimmt ist, als Arzneimittel, mit den für diese Kategorie geltenden Anforderungen an Verschreibung und Rückverfolgbarkeit. Ein topisches Kosmetikum ersetzt sie nicht.
Vergleich der Enzymzubereitungen des Sortiments
| PB Serum Hyaluronidase Drain+ PB3000 — Proteos Biotech (Spanien) | Rekombinante Hyaluronidase PB3000, gebrauchsfertige Lösung. 10 Flakons zu 5 ml. Linie pbserum Plus: Kosmetikum zur topischen Anwendung, nicht injizierbar |
|---|---|
| HyaluronDase 1500 IE MediXa Srl (Italien) | Hyaluronidase + Mannitol als Pulver, deklariert mit 1.500 IE. 5 Flakons zu 10 ml. Professionelles Kosmetikum zur äußerlichen Anwendung |
| Disolvidase 1500 IE Dermaqual (Frankreich) | Lyophilisierte Hyaluronidase, deklariert mit 1.500 IE. 5 sterile Flakons. Lyophilisierte kosmetische Zubereitung zur professionellen topischen Anwendung |
Alle drei Referenzen teilen dieselbe regulatorische Kategorie: Enzymzubereitungen zur professionellen topischen Anwendung, keine injizierbaren Arzneimittel. PB Serum ist die einzige der drei mit rekombinantem Enzym und die einzige, die als gebrauchsfertige Lösung ohne vorherige Rekonstitution geliefert wird.
Indikationen und Behandlungszonen
Vom Hersteller für Drain+ angegebene Wirkung: Beitrag zu einem gleichmäßigeren und ausgewogeneren Hautbild in den behandelten Arealen.
- Gesicht
- Körperareale mit unregelmäßigem Erscheinungsbild der Hautoberfläche
Anwendungstechnik
Professionelle topische Anwendung auf intakter, gereinigter Haut. Gebrauchsfertiges Produkt: eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.
Proteos Biotech gibt im öffentlichen Datenblatt der Produktlinie weder die Dosis je Anwendung noch die Anzahl der Sitzungen oder den Abstand zwischen ihnen an. Verbindlich ist das Schema der dem Produkt beiliegenden Dokumentation sowie der offiziellen Schulung des Herstellers.
Technische Daten
| Hersteller | Proteos Biotech S.L., Spanien |
|---|---|
| Herstellerbezeichnung | pbserum Drain+ Hyaluronidase PB3000 (Linie pbserum Plus) |
| Wirkstoff | Rekombinante Hyaluronidase PB3000 |
| Herkunft des Enzyms | Rekombinant, frei von Bestandteilen tierischen Ursprungs |
| Darreichung | Packung mit 10 Flakons zu 5 ml, gebrauchsfertige Lösung |
| Applikationsweg | Topisch — nicht injizierbar |
| Klassifizierung | Kosmetisches Mittel zur professionellen Anwendung |
| Anwendung | Ausschließlich professionell |
Lagerung und Packungsinhalt
- Packung mit 10 Flakons zu 5 ml.
- Gemäß den Angaben auf der Verpackung lagern, geschützt vor direktem Licht und Wärmequellen. Nicht einfrieren.
- Nach dem Öffnen des Flakons entsprechend den Herstellerangaben verwenden.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Ausschließlich topische Anwendung. Nicht injizieren. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Hyaluronidase ist ein anerkanntes Allergen: Im Zusammenhang mit ihrer Anwendung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schwerer Reaktionen, beschrieben. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Bestandteil sowie nicht auf Haut mit aktiver Infektion, Entzündung oder Läsion. Bei jeder Hautreaktion ist die Anwendung abzubrechen.
Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Kosmetisches Mittel zur professionellen Anwendung, nicht injizierbar. Technische Informationen auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Proteos Biotech / pbserum. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.