Monalisa Ultra Lidocain 1x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
MONALISA Ultra mit Lidocain ist das dichteste Gel der Produktlinie der Hyaluronsäurefiller von Genoss Co., Ltd. (Südkorea). Mit einer Partikelgröße von 900 µm — der größten der Reihe — ist es für die tief subkutane Implantation und den strukturellen Aufbau der Gesichtskontur konzipiert, nicht für die Arbeit in der Dermis.
- Vernetzte HA 24 mg/ml
- Lidocain 3 mg/ml (0,3 %)
- Inhalt 1 Spritze × 1,0 ml
- Partikelgröße 900 µm
- Technologie Hy-BRID
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 24 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, gewonnen durch bakterielle Fermentation mit Kontrolle des Endotoxingehalts.
- Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml (0,3 %), in der Spritze vorgemischt.
- Vernetzer: BDDE, mit herstellerseitig reduzierten Restgehalten.
- Hy-BRID-Technologie: herstellereigenes Vernetzungsverfahren von Genoss, das die Einstellung der Partikelgröße des Gels bei konstanter Hyaluronsäurekonzentration ermöglicht. In dieser Variante beträgt die Partikelgröße 900 µm.
- Herstellung unter den Zertifizierungen ISO 13485, ISO 9001 und KGMP.
Unterschiede zwischen den MONALISA-Varianten
Alle vier Varianten weisen dieselbe Hyaluronsäurekonzentration (24 mg/ml) und denselben Lidocaingehalt (0,3 %) auf. Sie unterscheiden sich in der Partikelgröße des Gels und damit in Viskoelastizität, Injektionsebene und Indikation.
| Variante | Partikelgröße / Ebene |
|---|---|
| Soft | 200 µm — oberflächliche Dermis: feine Linien, Krähenfüße, Lippenkontur |
| Mild | 400 µm — mittlere Dermis: moderate Falten, Glabella, Lippen- und Nasenkontur |
| Hard | 600 µm — mittlere bis tiefe Dermis: tiefe Nasolabialfalte, Lippenaugmentation, Wangenknochen, Kinn |
| Ultra | 900 µm — tiefe Subkutis: Nase, Kinn, Kieferwinkel, Volumen des mittleren Gesichtsdrittels |
Ultra bildet das strukturelle Ende der Reihe. Es eignet sich weder für oberflächliche Falten noch für hohe dermale Ebenen; für diese Indikationen kommen Soft, Mild oder Hard zum Einsatz.
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Hyaluronsäureimplantat zur Faltenkorrektur und zum Weichgewebeaufbau im Gesicht bei erwachsenen Patienten.
- Augmentation und Projektion des Nasenrückens (Nasenmodellierung)
- Kinnprojektion
- Definition des Kieferwinkels und der Kieferlinie
- Volumenwiederherstellung im mittleren Gesichtsdrittel
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: Tiefes subkutanes Gewebe; über knöchernen Arealen supraperiostale Ebene nach klinischem Ermessen.
- Nadel: 27G gemäß der Vertriebsdokumentation des Produkts.
- Technik: langsame Injektion mit gleichmäßigem Druck, als lineare Retroinjektion, in Fächertechnik oder mittels punktueller Depots je nach Indikation und Ebene.
- Vorherige Aspiration gemäß dem üblichen klinischen Protokoll, um das Risiko einer intravasalen Injektion zu verringern.
- Das Produkt nach der Injektion manuell modellieren, um eine gleichmäßige Verteilung zu erreichen.
- Nicht unmittelbar vor oder nach Laserbehandlung, tiefem chemischem Peeling oder Dermabrasion anwenden.
- Einmalprodukt: Restmenge in der Spritze nach der Sitzung verwerfen.
Genoss veröffentlicht für die MONALISA-Reihe keine einheitliche Angabe zur Wirkdauer; die Persistenz hängt von der eingesetzten Variante, von der Injektionsebene, von der behandelten Zone und vom individuellen Stoffwechsel ab. Aus diesem Grund wird hier kein Zahlenwert angegeben.
Technische Daten
| Hersteller | Genoss Co., Ltd. — Südkorea |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 24 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs |
| Anästhetikum | Lidocain-HCl 3 mg/ml (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE |
| Technologie | Hy-BRID |
| Partikelgröße | 900 µm |
| Darreichung | 1 Fertigspritze zu 1,0 ml |
| Nadel | 27G |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Nicht einfrieren. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
- Haltbarkeit: 24 Monate in der ungeöffneten Originalverpackung.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Steriles Einmalprodukt. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, sterile Nadeln, Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Schwangerschaft und Stillzeit; Alter unter 18 Jahren; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Neigung zu hypertropher oder keloidaler Narbenbildung; aktive Entzündung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich; aktive Autoimmunerkrankung; Porphyrie.
Vorsicht: nicht in Bereiche mit vorbestehenden permanenten Implantaten applizieren. Bei Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie, mit multiplen Allergien oder mit anamnestisch bekannten anaphylaktischen Reaktionen ist individuell abzuwägen.
Niemals intravasal injizieren. Vor der Anwendung ist stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung zu beachten.
Medizinprodukt, ausschließlich zur Anwendung durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Informationen auf Grundlage der Dokumentation des Herstellers Genoss Co., Ltd. sowie seines offiziellen Vertriebs. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.