Juvederm Volux 2x1ml

• Gel aus vernetzter Hyaluronsäure: 25 mg je ml, nicht tierischen Ursprungs. Höchste Konzentration der Juvéderm®-Linie.
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg je ml (0,3 %), zugesetzt, um die Schmerzen des Patienten während der Behandlung zu verringern.
• Phosphatpuffer pH 7,2 ad 1 ml.
• Vernetzer: Butandioldiglycidylether (BDDE) in Spuren (< 2 ppm).
• VYCROSS®-Technologie: Kombination aus hoch- und niedermolekularer Hyaluronsäure. Bei VOLUX™ wird die Plattform bis zu ihrer maximalen Konzentration ausgereizt, um ein Gel hoher Festigkeit zu erhalten, das projizierte knöcherne Strukturen auf supraperiostaler Ebene stützen kann und dabei die für VYCROSS® charakteristische geringe Wasseraufnahme beibehält.

VOLUX™ bildet das strukturelle Ende der Produktlinie: höchste HA-Konzentration und ausschließlich tiefe Injektionsebene. Es ist kein dermales Produkt, und seine Gebrauchsinformation lässt keinerlei oberflächliche intradermale Indikation zu.

Wann VOLUX™ gegenüber den benachbarten Referenzen zu wählen ist: gegenüber VOLUMA® (20 mg/ml), wenn es darum geht, den Kieferrand oder das Kinn zu definieren und zu projizieren, und nicht darum, das Volumen des mittleren Gesichtsdrittels wiederherzustellen: Die Indikation von VOLUMA® lautet Wiederherstellung des Gesichtsvolumens, die von VOLUX™ Wiederherstellung und Aufbau von Volumen, und seine klinische Entwicklung erfolgte an Kinn und Kieferlinie. Gegenüber ULTRA 4 (24 mg/ml, HYLACROSS™), wenn supraperiostal und nicht intradermal gearbeitet wird. Beide Produkte teilen die Nadel 27G ½" und die Grenze von 2 ml je Zone und Sitzung.

Injizierbares Implantat, indiziert zur Wiederherstellung und zum Aufbau von Gesichtsvolumen.

• Kinn und Kinnprojektion
• Kieferlinie und Kieferwinkel
• Konturierung der Gesichtslinie in tiefer Ebene

Reichweite der klinischen Daten: Der Hersteller gibt an, dass die klinischen Studien mit VOLUX™ an Kinn und Kieferlinie durchgeführt wurden; für andere anatomische Regionen liegen keine kontrollierten klinischen Daten vor.

Kontraindizierte Zonen: periorbitale Region (Augenlid, Bereich der Augenringe, Krähenfüße), Glabellaregion und Lippen. Die intramuskuläre Injektion wird nicht empfohlen. Nicht indiziert für Brustaugmentation oder Brustrekonstruktion.

• Injektionsebene: ausschließlich subkutan und supraperiostal. Technik und Tiefe variieren je nach zu behandelnder Zone.
• Enthaltene Nadeln: 4 Stück 27G ½", durch Bestrahlung sterilisiert, ausschließlich zur Verwendung mit diesem Produkt.
• Vom Hersteller zugelassene Kanüle: Kanüle 25G × 38 mm (Ref. PRC-25038ISG-020S, STERiGLIDE / STERiJECT). Die für die Nadel festgelegten Kontraindikationen, Anwendungshinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise gelten auch für diese Kanüle.
• Dosisgrenze des Herstellers: nicht mehr als 2 ml je Behandlungszone und Sitzung injizieren.
• Vorherige Aspiration: nach dem Einführen der Nadel und vor der Injektion wird empfohlen, den Kolben leicht zurückzuziehen, um zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.
• Sofortiges Abblassen: die Injektion abbrechen und das Areal massieren, bis es seine normale Farbe zurückerlangt.
• Langsam und mit dem geringstmöglichen Druck injizieren. Verstopft die Nadel, den Druck auf den Kolben nicht erhöhen: die Injektion abbrechen und die Nadel wechseln.
• Jahreshöchstmenge laut Hersteller: Es liegen keine Sicherheitsdaten für die Injektion von mehr als 20 ml Allergan-Dermalfillern je 60 kg Körpergewicht und Jahr vor.
• Intervall zwischen den Sitzungen: das Abklingen der Nebenwirkungen abwarten, mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen zwei Injektionen.
• Nicht überkorrigieren: Die Injektion eines übermäßigen Volumens kann Gewebenekrose und Ödeme verursachen.
• Dokumentierte Wirkdauer: In der bei der FDA registrierten Zulassungsstudie zu derselben Formulierung mit 25 mg/ml und 0,3 % Lidocain (Juvéderm® VOLUX™ XC) bei Verlust der Kieferkonturdefinition: 69,9 % Responder nach 6 Monaten und 61,3 % nach 12 Monaten (Verbesserung um ≥ 1 Punkt auf der Allergan-Skala für den Verlust der Kieferkonturdefinition). Medianes injiziertes Gesamtvolumen bei Erstbehandlung plus Nachkorrektur: 6,8 ml; Erhaltungsbehandlung: 3,0 ml.
• Nachsorge: kein Make-up in den folgenden 12 Stunden; längere Sonnen- und UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Hamam in den zwei folgenden Wochen meiden.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Zerbrechliches Produkt. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die Spritze nicht verwenden, wenn der Inhalt Anzeichen einer Phasentrennung oder ein trübes Aussehen zeigt.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren: Nach einer Wiederverwendung kann die Sterilität nicht gewährleistet werden.
• Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
• Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 sterile Nadeln 27G ½", Gebrauchsinformation und einen Satz Etiketten zur Rückverfolgbarkeit.
• Benutzte Nadeln sind in geeigneten Behältern zu entsorgen; eine verbogene Nadel darf niemals geradegebogen werden.

Kontraindikationen: unbehandelte Epilepsie; Neigung zu hypertropher Narbenbildung; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien (die HA wird aus Bakterien der Gattung Streptococcus gewonnen); Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige. Nicht in Areale mit entzündlichen oder infektiösen Hautprozessen (Akne, Herpes) injizieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht überkorrigieren.

Inkompatibilitäten: Hyaluronsäure ist mit quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid inkompatibel; jeder Kontakt mit diesen Substanzen oder mit damit behandeltem Instrumentarium ist zu vermeiden. Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika sind nicht bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen und individuelle Abwägung: Es liegen keine klinischen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Patienten mit schweren oder multiplen Allergien in der Anamnese vor — die Indikation wird im Einzelfall abgewogen, und ein vorheriger Hauttest wird empfohlen; bei anaphylaktischem Schock in der Anamnese wird empfohlen, nicht zu injizieren. Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Anamnese (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Hauttest unterziehen. Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie sind auf das erhöhte Blutungs- und Hämatomrisiko hinzuweisen. Wegen des Lidocaingehalts wird die Kombination mit Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus verringern oder hemmen (Cimetidin, Betablocker), nicht empfohlen; bei Patienten mit kardialen Erregungsleitungsstörungen ist Vorsicht geboten.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Laser, tiefen chemischen Peelings oder Dermabrasion. Bei oberflächlichen Peelings nicht injizieren, wenn die ausgelöste Entzündungsreaktion erheblich ist.

Vaskuläres Risiko: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion fazialer Dermalfiller wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beschrieben — vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung mit Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung darunterliegender Strukturen. Bei jeder Sehveränderung, jedem Schlaganfallzeichen, jeder Hautblässe oder ungewöhnlichem Schmerz ist die Injektion sofort abzubrechen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.