Juvederm Volbella 2x1ml

• Gel aus vernetzter Hyaluronsäure: 15 mg je ml, nicht tierischen Ursprungs. Es ist die niedrigste Konzentration der Juvéderm®-Linie neben SKINVIVE™ (12 mg/ml).
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg je ml (0,3 %), zugesetzt, um die Schmerzen des Patienten während der Behandlung zu verringern.
• Phosphatpuffer pH 7,2 ad 1 ml.
• Vernetzer: Butandioldiglycidylether (BDDE) in Spuren (< 2 ppm).
• VYCROSS®-Technologie: Kombination aus hoch- und niedermolekularer Hyaluronsäure. Die höhere Vernetzungseffizienz erlaubt es, die Leistungsfähigkeit des Gels bei niedrigerer Gesamt-HA-Konzentration zu erhalten, mit homogener Textur und geringerer Wasseraufnahme — was bei VOLBELLA® ein fließfähiges Gel ergibt, geeignet für oberflächliche Ebenen und für Zonen mit dünner Haut.

VOLBELLA® ist das VYCROSS®-Gel mit der niedrigsten Konzentration, das zum Auffüllen bestimmt ist (SKINVIVE™ mit 12 mg/ml ist kein Volumengeber, sondern eine Behandlung der Hautqualität). Es ist das einzige Produkt der Produktlinie mit einer in seiner Gebrauchsinformation dokumentierten infraorbitalen Indikation.

Wann VOLBELLA® gegenüber den benachbarten Referenzen zu wählen ist: gegenüber SKINVIVE™, wenn eine aufzufüllende Einsenkung vorliegt (ausgeprägte feine Linie, Tränenrinne, Lippenvolumen) und nicht nur ein Defizit der Hautqualität. Gegenüber VOLIFT® (17,5 mg/ml), wenn in der oberflächlichen oder mittleren und nicht in der tiefen Dermis gearbeitet wird und wenn eine 32G-Nadel benötigt wird. Gegenüber ULTRA 2 und ULTRA SMILE (24 mg/ml, HYLACROSS™), wenn ein dezenteres Ergebnis und eine geschmeidigere Integration in dünner Haut gesucht werden oder wenn die Zone die Infraorbitalregion ist — in der gesamten ULTRA-Linie kontraindiziert oder eingeschränkt.

Injizierbares Implantat, indiziert für:

• Feine Linien und mittelgroße Hauteinsenkungen im Zusammenhang mit vorzeitiger Alterung
• Augmentation und Projektion der Lippe sowie Korrektur struktureller Lippendefekte wie Asymmetrien, Konturdeformitäten oder Volumenverlust
• Infraorbitale Hauteinsenkungen (Tränenrinne)

Injektionsebenen je nach Zone: oberflächliche oder mittlere Dermis und Lippenmukosa für Linien und Lippen; submuskuläre / präperiostale Ebene für die Behandlung der Infraorbitalregion.

Kontraindizierte Zonen: nicht in die Augenlider injizieren. Nicht indiziert für Brustaugmentation oder Brustrekonstruktion.

Spezifischer Warnhinweis zur Infraorbitalregion: Es liegen keine klinischen Daten zur infraorbitalen Behandlung bei Patienten mit vorbestehender Neigung zum infraorbitalen Ödem vor. Der Arzt muss vor der Indikationsstellung die Anamnese sowie die infraorbitale Anatomie und Physiologie des Patienten beurteilen und auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko eines protrahierten Ödems hinweisen.

• Enthaltene Nadeln: 4 Stück 32G ½", durch Bestrahlung sterilisiert, ausschließlich zur Verwendung mit diesem Produkt.
• Vom Hersteller zugelassene Alternativen: sterile Nadel 30G ½" oder sterile Kanüle 30G — Easyflow System-20 zu 30G × 19 mm (Ref. 94323 / HPC30019ACSH) und 30G × 25 mm (Ref. 94324 / HPC30025ACSH). Wird in der Infraorbitalregion eine Kanüle eingesetzt, ist die Einführnadel zu verwenden, um die Eintrittsstelle unterhalb des Orbitarandes anzulegen.
• Infraorbitalregion mit Nadel: die Nadel unterhalb des Orbitarandes senkrecht zur Hautoberfläche einführen und in der submuskulären / präperiostalen Ebene injizieren.
• Vorherige Aspiration: nach dem Einführen der Nadel und vor der Injektion wird empfohlen, den Kolben leicht zurückzuziehen, um zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.
• Sofortiges Abblassen: die Injektion abbrechen und das Areal massieren, bis es seine normale Farbe zurückerlangt.
• Langsam und mit dem geringstmöglichen Druck injizieren. Verstopft die Nadel, den Druck auf den Kolben nicht erhöhen: die Injektion abbrechen und die Nadel wechseln.
• Jahreshöchstmenge laut Hersteller: Es liegen keine Sicherheitsdaten für die Injektion von mehr als 20 ml Allergan-Dermalfillern je 60 kg Körpergewicht und Jahr vor.
• Intervall zwischen den Sitzungen: das Abklingen der Nebenwirkungen abwarten, mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen zwei Injektionen.
• Nicht überkorrigieren: Die Injektion eines übermäßigen Volumens kann Gewebenekrose und Ödeme verursachen.
• Dokumentierte Wirkdauer: In der bei der FDA registrierten Zulassungsstudie zu derselben Formulierung mit 15 mg/ml und 0,3 % Lidocain (Juvéderm® VOLBELLA® XC) — Lippenaugmentation: 80,3 % Responder nach 3 Monaten und 61,8 % nach 12 Monaten (n = 168); Infraorbitalregion: 83,3 % Responder nach 3 Monaten und 73,4 % nach 12 Monaten (n = 105).
• Nachsorge: kein Make-up in den folgenden 12 Stunden; längere Sonnen- und UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Hamam in den zwei folgenden Wochen meiden.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Zerbrechliches Produkt. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die Spritze nicht verwenden, wenn der Inhalt Anzeichen einer Phasentrennung oder ein trübes Aussehen zeigt.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren: Nach einer Wiederverwendung kann die Sterilität nicht gewährleistet werden.
• Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
• Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 sterile Nadeln 32G ½", Gebrauchsinformation und einen Satz Etiketten zur Rückverfolgbarkeit.
• Benutzte Nadeln sind in geeigneten Behältern zu entsorgen; eine verbogene Nadel darf niemals geradegebogen werden.

Kontraindikationen: unbehandelte Epilepsie; Neigung zu hypertropher Narbenbildung; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien (die HA wird aus Bakterien der Gattung Streptococcus gewonnen); Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige. Nicht in Areale mit entzündlichen oder infektiösen Hautprozessen (Akne, Herpes) injizieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht überkorrigieren.

Inkompatibilitäten: Hyaluronsäure ist mit quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid inkompatibel; jeder Kontakt mit diesen Substanzen oder mit damit behandeltem Instrumentarium ist zu vermeiden. Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika sind nicht bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen und individuelle Abwägung: Es liegen keine klinischen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Patienten mit schweren oder multiplen Allergien in der Anamnese vor — die Indikation wird im Einzelfall abgewogen, und ein vorheriger Hauttest wird empfohlen; bei anaphylaktischem Schock in der Anamnese wird empfohlen, nicht zu injizieren. Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Anamnese (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Hauttest unterziehen. Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie sind auf das erhöhte Blutungs- und Hämatomrisiko hinzuweisen. Wegen des Lidocaingehalts wird die Kombination mit Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus verringern oder hemmen (Cimetidin, Betablocker), nicht empfohlen; bei Patienten mit kardialen Erregungsleitungsstörungen ist Vorsicht geboten.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Laser, tiefen chemischen Peelings oder Dermabrasion. Bei oberflächlichen Peelings nicht injizieren, wenn die ausgelöste Entzündungsreaktion erheblich ist.

Vaskuläres Risiko: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion fazialer Dermalfiller wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beschrieben — vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung mit Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung darunterliegender Strukturen. Bei jeder Sehveränderung, jedem Schlaganfallzeichen, jeder Hautblässe oder ungewöhnlichem Schmerz ist die Injektion sofort abzubrechen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.