Juvederm Ultra Smile 2x0,55ml

• Gel aus vernetzter Hyaluronsäure: 24 mg je ml, nicht tierischen Ursprungs (durch bakterielle Fermentation gewonnen).
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg je ml (0,3 %), zugesetzt, um die Schmerzen des Patienten während der Behandlung zu verringern.
• Phosphatpuffer pH 7,2 ad 1 ml.
• Sterile, pyrogenfreie physiologische Lösung in einer graduierten Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch. Jede Spritze enthält 0,55 ml Produkt.
• HYLACROSS™-Technologie: Bezeichnung von Allergan für seine monophasischen, homogenen HA-Gele mit 24 mg/ml, die der gesamten Juvéderm® ULTRA-Linie gemeinsam ist. Bei ULTRA SMILE wird die Formulierung im reduzierten Format zu 0,55 ml mit Nadel 30G ½" angeboten — dasselbe Parameterpaar wie bei ULTRA 2, jedoch mit der für ULTRA 3 typischen Indikation für die mittlere und tiefe Dermis.

ULTRA SMILE ist die Lippenreferenz der HYLACROSS™-Linie: Die Dosis je Spritze (0,55 ml) entspricht dem üblichen Volumen einer Lippensitzung und vermeidet den Verwurf einer 1-ml-Spritze.

Wann ULTRA SMILE gegenüber den benachbarten Referenzen zu wählen ist: gegenüber ULTRA 2, das Format zu 0,55 ml und Nadel 30G teilt, wenn neben der Konturierung des Lippenrandes auch eine Volumenzunahme der Lippe angestrebt wird — ULTRA 2 ist für mittelgroße Einsenkungen und die Lippenkonturierung indiziert, ULTRA SMILE ergänzt die Augmentation. Gegenüber ULTRA 3, das wortgleich indiziert ist, wenn das zu injizierende Volumen eine 1-ml-Spritze nicht rechtfertigt und eine 30G- statt einer 27G-Nadel bevorzugt wird. Gegenüber VOLBELLA (15 mg/ml, VYCROSS®, 32G), wenn eine höhere HA-Konzentration und ein füllstärkeres Ergebnis gesucht werden; VOLBELLA ist auf feine periorale Linien und eine dezente Projektion ausgerichtet.

Injizierbares Implantat, indiziert zum Auffüllen mittlerer und/oder tiefer Hauteinsenkungen durch Injektion in die mittlere und/oder tiefe Dermis sowie zur Konturierung und Augmentation der Lippe.

• Konturierung des Lippenrandes und Volumenzunahme der Lippe
• Lippenmukosa
• Mittlere und tiefe Hauteinsenkungen der perioralen Region

Kontraindizierte Zonen: periorbitale Region (Augenlider, Krähenfüße) und Glabellaregion (Stirn). Die Anwendung im Bereich der Augenringe darf nur durch einen Spezialisten mit spezifischer Ausbildung in dieser Technik erfolgen. Nicht indiziert für Brustaugmentation oder Brustrekonstruktion.

• Applikationsweg: ausschließlich intradermale Injektionen und Injektionen in die Lippenmukosa.
• Enthaltene Nadeln: 2 Stück 30G ½", durch Bestrahlung sterilisiert, ausschließlich zur Verwendung mit diesem Produkt.
• Vorherige Aspiration: nach dem Einführen der Nadel und vor der Injektion wird empfohlen, den Kolben leicht zurückzuziehen, um zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.
• Sofortiges Abblassen: die Injektion abbrechen und das Areal massieren, bis es seine normale Farbe zurückerlangt.
• Langsam und mit dem geringstmöglichen Druck injizieren. Verstopft die Nadel, den Druck auf den Kolben nicht erhöhen: die Injektion abbrechen und die Nadel wechseln.
• Jahreshöchstmenge laut Hersteller: Es liegen keine Sicherheitsdaten für die Injektion von mehr als 20 ml Allergan-Dermalfillern je 60 kg Körpergewicht und Jahr vor.
• Intervall zwischen den Sitzungen: das Abklingen der Nebenwirkungen abwarten, mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen zwei Injektionen.
• Nicht überkorrigieren: Die Injektion eines übermäßigen Volumens kann Gewebenekrose und Ödeme verursachen.
• Das behandelte Areal nach der Injektion massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts sicherzustellen.
• Dauer der Korrektur: Die Gebrauchsanweisung von Allergan nennt für die ULTRA-Linie keine Angabe zur Wirkdauer; Ausmaß und Dauer der Korrektur hängen von der Art des behandelten Defekts, der Gewebebelastung an der Implantatstelle, der Implantationstiefe und der Injektionstechnik ab.
• Nachsorge: kein Make-up in den folgenden 12 Stunden; längere Sonnen- und UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Hamam in den zwei folgenden Wochen meiden.
• Die Zusammensetzung des Produkts ist mit den in der Magnetresonanztomographie eingesetzten Magnetfeldern kompatibel.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Zerbrechliches Produkt. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die Spritze nicht verwenden, wenn der Inhalt Anzeichen einer Phasentrennung oder ein trübes Aussehen zeigt.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren: Nach einer Wiederverwendung kann die Sterilität nicht gewährleistet werden.
• Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
• Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 0,55 ml, 2 sterile Nadeln 30G ½", Gebrauchsinformation und einen Satz Etiketten zur Rückverfolgbarkeit.
• Benutzte Nadeln sind in geeigneten Behältern zu entsorgen; eine verbogene Nadel darf niemals geradegebogen werden.

Kontraindikationen: unbehandelte Epilepsie; Neigung zu hypertropher Narbenbildung; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien (die HA wird aus Bakterien der Gattung Streptococcus gewonnen); Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige. Nicht in Areale mit entzündlichen oder infektiösen Hautprozessen (Akne, Herpes) injizieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht überkorrigieren.

Inkompatibilitäten: Hyaluronsäure ist mit quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid inkompatibel; jeder Kontakt mit diesen Substanzen oder mit damit behandeltem Instrumentarium ist zu vermeiden. Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika sind nicht bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen und individuelle Abwägung: Es liegen keine klinischen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Patienten mit schweren oder multiplen Allergien in der Anamnese vor — die Indikation wird im Einzelfall abgewogen, und ein vorheriger Hauttest wird empfohlen; bei anaphylaktischem Schock in der Anamnese wird empfohlen, nicht zu injizieren. Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Anamnese (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Hauttest unterziehen. Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie sind auf das erhöhte Blutungs- und Hämatomrisiko hinzuweisen. Wegen des Lidocaingehalts wird die Kombination mit Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus verringern oder hemmen (Cimetidin, Betablocker), nicht empfohlen; bei Patienten mit kardialen Erregungsleitungsstörungen ist Vorsicht geboten.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Laser, tiefen chemischen Peelings oder Dermabrasion. Bei oberflächlichen Peelings nicht injizieren, wenn die ausgelöste Entzündungsreaktion erheblich ist.

Vaskuläres Risiko: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion fazialer Dermalfiller wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beschrieben — vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung mit Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung darunterliegender Strukturen. Bei jeder Sehveränderung, jedem Schlaganfallzeichen, jeder Hautblässe oder ungewöhnlichem Schmerz ist die Injektion sofort abzubrechen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.