Juvederm Ultra 4 2x1ml

• Gel aus vernetzter Hyaluronsäure: 24 mg je ml, nicht tierischen Ursprungs (durch bakterielle Fermentation gewonnen).
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg je ml (0,3 %), zugesetzt, um die Schmerzen des Patienten während der Behandlung zu verringern.
• Phosphatpuffer pH 7,2 ad 1 ml.
• Sterile, pyrogenfreie physiologische Lösung in einer graduierten Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch. Jede Spritze enthält 1 ml Produkt.
• HYLACROSS™-Technologie: Bezeichnung von Allergan für seine monophasischen, homogenen HA-Gele mit 24 mg/ml. ULTRA 4 hat exakt dieselbe Konzentration wie ULTRA 2, ULTRA 3 und ULTRA SMILE: Der Unterschied zwischen den vier Varianten liegt im Vernetzungsgrad des Gels, der bei ULTRA 4 der höchste der Produktlinie ist und seine Indikation in der tiefen Dermis sowie seine malare Projektionsfähigkeit bestimmt.

ULTRA 4 bildet das volumetrische Ende der HYLACROSS™-Linie und ist das einzige der vier ULTRA-Gele, dessen offizielle Indikation die Wangenknochenaugmentation einschließt.

Wann ULTRA 4 gegenüber den benachbarten Referenzen zu wählen ist: gegenüber ULTRA 3, wenn die Einsenkung ausschließlich tief ist und malare Projektion angestrebt wird; ULTRA 3 behält die Indikation für die mittlere Dermis, die ULTRA 4 nicht hat. Gegenüber VOLUMA (20 mg/ml, VYCROSS®), wenn intradermal in der tiefen Dermis gearbeitet wird: VOLUMA ist ausschließlich für subkutane und supraperiostale Injektionen oder für die tiefe Dermis indiziert, und seine Gebrauchsanweisung schließt die Lippe ausdrücklich aus, während ULTRA 4 die Lippenaugmentation einschließt. Gegenüber VOLUX (25 mg/ml), wenn das Ziel der Wangenknochen ist und nicht der Volumenaufbau an Kieferlinie oder Kinn.

Injizierbares Implantat, indiziert zum Auffüllen tiefer Hauteinsenkungen durch Injektion in die tiefe Dermis sowie zur Lippenaugmentation und zur Wangenknochenaugmentation.

• Tiefe Hauteinsenkungen und ausgeprägte Falten
• Wangenknochenaugmentation
• Lippenaugmentation und Lippenmukosa

Kontraindizierte Zonen: periorbitale Region (Augenlider, Bereich der Augenringe, Krähenfüße) und Glabellaregion. Nicht indiziert für Brustaugmentation oder Brustrekonstruktion.

• Applikationsweg: ausschließlich intradermale Injektionen und Injektionen in die Lippenmukosa.
• Enthaltene Nadeln: 4 Stück 27G ½", durch Bestrahlung sterilisiert, ausschließlich zur Verwendung mit diesem Produkt.
• Vorherige Aspiration: nach dem Einführen der Nadel und vor der Injektion wird empfohlen, den Kolben leicht zurückzuziehen, um zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt.
• Sofortiges Abblassen: die Injektion abbrechen und das Areal massieren, bis es seine normale Farbe zurückerlangt.
• Langsam und mit dem geringstmöglichen Druck injizieren. Verstopft die Nadel, den Druck auf den Kolben nicht erhöhen: die Injektion abbrechen und die Nadel wechseln.
• Jahreshöchstmenge laut Hersteller: Es liegen keine Sicherheitsdaten für die Injektion von mehr als 20 ml Allergan-Dermalfillern je 60 kg Körpergewicht und Jahr vor.
• Intervall zwischen den Sitzungen: das Abklingen der Nebenwirkungen abwarten, mit einem Mindestabstand von 2 Wochen zwischen zwei Injektionen.
• Nicht überkorrigieren: Die Injektion eines übermäßigen Volumens kann Gewebenekrose und Ödeme verursachen.
• Das behandelte Areal nach der Injektion massieren, um eine gleichmäßige Verteilung des Produkts sicherzustellen.
• Dauer der Korrektur: Die Gebrauchsanweisung von Allergan nennt für die ULTRA-Linie keine Angabe zur Wirkdauer; Ausmaß und Dauer der Korrektur hängen von der Art des behandelten Defekts, der Gewebebelastung an der Implantatstelle, der Implantationstiefe und der Injektionstechnik ab.
• Nachsorge: kein Make-up in den folgenden 12 Stunden; längere Sonnen- und UV-Exposition, Temperaturen unter 0 °C, Sauna und Hamam in den zwei folgenden Wochen meiden.
• Die Zusammensetzung des Produkts ist mit den in der Magnetresonanztomographie eingesetzten Magnetfeldern kompatibel.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Zerbrechliches Produkt. Nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Die Spritze nicht verwenden, wenn der Inhalt Anzeichen einer Phasentrennung oder ein trübes Aussehen zeigt.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden und nicht resterilisieren: Nach einer Wiederverwendung kann die Sterilität nicht gewährleistet werden.
• Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
• Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 sterile Nadeln 27G ½", Gebrauchsinformation und einen Satz Etiketten zur Rückverfolgbarkeit.
• Benutzte Nadeln sind in geeigneten Behältern zu entsorgen; eine verbogene Nadel darf niemals geradegebogen werden.

Kontraindikationen: unbehandelte Epilepsie; Neigung zu hypertropher Narbenbildung; bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder gegen Proteine grampositiver Bakterien (die HA wird aus Bakterien der Gattung Streptococcus gewonnen); Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Porphyrie; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige. Nicht in Areale mit entzündlichen oder infektiösen Hautprozessen (Akne, Herpes) injizieren. Nicht intravasal injizieren. Nicht überkorrigieren.

Inkompatibilitäten: Hyaluronsäure ist mit quartären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid inkompatibel; jeder Kontakt mit diesen Substanzen oder mit damit behandeltem Instrumentarium ist zu vermeiden. Wechselwirkungen mit anderen Lokalanästhetika sind nicht bekannt.

Vorsichtsmaßnahmen und individuelle Abwägung: Es liegen keine klinischen Daten zu Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Patienten mit Autoimmunerkrankung, Immundefizienz oder immunsuppressiver Therapie sowie bei Patienten mit schweren oder multiplen Allergien in der Anamnese vor — die Indikation wird im Einzelfall abgewogen, und ein vorheriger Hauttest wird empfohlen; bei anaphylaktischem Schock in der Anamnese wird empfohlen, nicht zu injizieren. Patienten mit Streptokokkenerkrankungen in der Anamnese (rezidivierende Pharyngitis, akutes rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Hauttest unterziehen. Patienten unter Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie sind auf das erhöhte Blutungs- und Hämatomrisiko hinzuweisen. Wegen des Lidocaingehalts wird die Kombination mit Arzneimitteln, die den hepatischen Metabolismus verringern oder hemmen (Cimetidin, Betablocker), nicht empfohlen; bei Patienten mit kardialen Erregungsleitungsstörungen ist Vorsicht geboten.

Nicht gleichzeitig anwenden mit Laser, tiefen chemischen Peelings oder Dermabrasion. Bei oberflächlichen Peelings nicht injizieren, wenn die ausgelöste Entzündungsreaktion erheblich ist.

Vaskuläres Risiko: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion fazialer Dermalfiller wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beschrieben — vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung mit Schlaganfall, Hautnekrose und Schädigung darunterliegender Strukturen. Bei jeder Sehveränderung, jedem Schlaganfallzeichen, jeder Hautblässe oder ungewöhnlichem Schmerz ist die Injektion sofort abzubrechen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.