HyaluronDase 1500 IE 5x10ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
HyaluronDase 1500 UI von MediXa Srl (Italien) ist eine enzymatische Pulverzubereitung auf Basis von Hyaluronidase und Mannitol, abgefüllt in 5 Flakons zu 10 ml. Der Hersteller registriert und kennzeichnet sie als Kosmetikum zur professionellen Anwendung zur äußerlichen Applikation, dessen erklärte Funktion darin besteht, die Diffusion von Wirkstoffen in der Haut zu fördern. Sie ist weder als Arzneimittel noch als injizierbares Produkt registriert.
- Enzym Hyaluronidase
- Deklarierte Aktivität 1.500 IE
- Hilfsstoff Mannitol
- Inhalt 5 Flakons × 10 ml
- Anwendung äußerlich — professionelles Kosmetikum
Zusammensetzung und Technologie
- Wirkstoff: Hyaluronidase.
- Deklarierte Aktivität: 1.500 IE, der Wert, der dem Produkt seinen Namen gibt.
- Weiterer deklarierter Bestandteil: Mannitol.
- Form: Enzym als Pulver, das vor der Anwendung aufgelöst werden muss.
Wirkmechanismus: Hyaluronidase hydrolysiert die glykosidischen Bindungen der Hyaluronsäure und spaltet hochmolekulare Ketten in kleinere Fragmente. Diese Depolymerisation senkt die Viskosität der extrazellulären Matrix und ist die Grundlage der vom Hersteller erklärten Funktion: die Diffusion der auf die Haut aufgetragenen Wirkstoffe zu erleichtern.
Regulatorischer Status — wichtiger Hinweis
MediXa Srl klassifiziert und kennzeichnet HyaluronDase 1500 UI als Kosmetikum zur professionellen Anwendung, mit der ausdrücklichen Angabe „äußerliche Anwendung". Daraus folgt:
- Es ist kein Arzneimittel und nicht als injizierbares Produkt zugelassen.
- Es darf weder als Behandlung zur intradermalen oder subkutanen Auflösung von Hyaluronsäurefillern noch als Notfallmaßnahme bei einem Gefäßverschluss dargestellt oder eingesetzt werden.
Die Abgrenzung ist hervorzuheben: In Spanien hat Hyaluronidase, die zur injizierbaren Anwendung bestimmt ist — das Mittel, das zur Korrektur von Überkorrekturen, Knötchen oder vaskulären Komplikationen nach Hyaluronsäurefillern eingesetzt wird —, den Status eines Arzneimittels und unterliegt den für diese Kategorie geltenden Wegen der Verschreibung, Abgabe und Rückverfolgbarkeit. Ein Kosmetikum zur äußerlichen Anwendung ersetzt dieses Arzneimittel nicht und deckt diese Indikation nicht ab.
Warnhinweise der Herstellerkennzeichnung: nicht einnehmen; außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren; äußerliche Anwendung; Kosmetikum zur professionellen Anwendung.
Vergleich der enzymatischen Präparate des Sortiments
| HyaluronDase 1500 UI MediXa Srl (Italien) | Hyaluronidase + Mannitol als Pulver, 1.500 IE deklariert. 5 Flakons zu 10 ml. Professionelles Kosmetikum zur äußerlichen Anwendung |
|---|---|
| PB Serum Hyaluronidase Drain+ PB3000 — Proteos Biotech (Spanien) | Rekombinante Hyaluronidase PB3000, gebrauchsfertige Lösung. 10 Flakons zu 5 ml. Linie pbserum Plus: Kosmetikum zur topischen Anwendung, nicht injizierbar |
| Disolvidase 1500 UI Dermaqual (Frankreich) | Lyophilisierte Hyaluronidase, 1.500 IE deklariert. 5 sterile Flakons. Lyophilisiertes kosmetisches Präparat zur professionellen topischen Anwendung |
Die drei von uns geführten Referenzen fallen in dieselbe regulatorische Kategorie: Es sind enzymatische Präparate zur professionellen topischen Anwendung, keine injizierbaren Arzneimittel. Sie unterscheiden sich im Format (aufzulösendes Pulver gegenüber gebrauchsfertiger Lösung), in der Herkunft des Enzyms (rekombinant im Fall von PB Serum) und im Volumen je Flakon.
Anwendung
Nach den Anweisungen des Herstellers: den Inhalt des Flakons auflösen und anschließend sanft auf die trockene Haut des zu behandelnden Areals auftragen. Professionelle Anwendung, im klinischen Umfeld und auf intakter Haut.
MediXa veröffentlicht weder Dosierung noch Anzahl der Anwendungen oder das Intervall zwischen ihnen. Verbindlich ist das Schema, das in der dem Produkt beiliegenden Dokumentation aufgeführt ist.
Technische Daten
| Hersteller | MediXa Srl, Italien |
|---|---|
| Wirkstoff | Hyaluronidase |
| Deklarierte Aktivität | 1.500 IE |
| Weitere Bestandteile | Mannitol |
| Darreichungsform | Pulver zur Auflösung |
| Darreichung | 5 Flakons zu 10 ml |
| Applikationsweg | Äußerlich / topisch — nicht injizierbar |
| Klassifizierung | Kosmetisches Produkt zur professionellen Anwendung |
| Anwendung | Ausschließlich professionell |
Lagerung und Packungsinhalt
- Packung mit 5 Flakons zu 10 ml.
- Vor direktem Licht und Wärmequellen geschützt lagern, gemäß den Angaben auf der Verpackung.
- Nach dem Auflösen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwenden.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Ausschließlich zur äußerlichen Anwendung. Nicht injizieren. Nicht einnehmen. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Kontakt mit Augen und Schleimhäuten vermeiden.
Hyaluronidase ist ein anerkanntes Allergen: Im Zusammenhang mit ihrer Anwendung sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwerer Reaktionen beschrieben. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen anderen Bestandteil sowie nicht auf Haut mit aktiver Infektion, Entzündung oder Läsion.
Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.
Kosmetisches Produkt zur professionellen Anwendung, nicht injizierbar. Technische Informationen auf Grundlage der Unterlagen des Herstellers MediXa Srl. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.