HYAcorp MLF 1 1x10ml

1 ml HYAcorp MLF1 enthält:

• Hyaluronsäure: 2,0 mg
• Vernetzte Hyaluronsäure: 20,0 mg
• Natriumchlorid: 6,9 mg
• Wasser für Injektionszwecke ad 1,0 ml

Biphasisches Gel: Partikel aus vernetzter Hyaluronsäure definierter Größe (200–350 µm), suspendiert in nicht vernetzter Hyaluronsäure, die als Trägersubstanz dient. Die Hyaluronsäure ist nicht tierischen Ursprungs und wird durch Fermentation gewonnen.

Steriles, pyrogenfreies, viskoelastisches, wasserunlösliches und biologisch verträgliches Gelimplantat (nicht immunisierend, nicht entzündlich, nicht toxisch). Das Produkt wird mit der Zeit vollständig abgebaut.

Ohne Anästhetikum: Die Formulierung enthält kein Lidocain. Der Hersteller sieht die Anwendung eines Lokalanästhetikums vor, um die Beschwerden während der Implantation zu verringern.

MLF1 und MLF2 haben dieselbe Konzentration und unterscheiden sich in der Partikelgröße: MLF2 ermöglicht einen größeren Volumeneffekt. Beide sind Körperimplantate; ihre Anwendung im Gesicht ist vom Hersteller kontraindiziert.

Wiederherstellung verlorenen Volumens und Konturierung von Körperarealen. Die Injektionstiefe variiert je nach behandelter Zone, von der subkutanen bis zur supraperiostalen Applikation.

• Gesäß
• Waden
• Korrektur konkaver Deformitäten

Der Hersteller nennt darüber hinaus die Modellierung des Dekolletés und die Anwendung als Ergänzung nach ästhetisch-chirurgischen Eingriffen wie der Liposuktion. Auf seiner Produktseite ordnet BioScience MLF1 der Verjüngung des Handrückens, der Remodellierung der Waden und der Korrektur seitlicher Hüfteinsenkungen zu.

Kontraindiziert: Anwendung in der Gesichtsregion, Brustaugmentation und Genitalaugmentation.

• Implantationsebene: subkutanes und/oder supraperiostales Gewebe. Technik und Tiefe werden nach der behandelten Region gewählt.
• Qualifikation: Der Hersteller beschränkt die Behandlung auf Ärzte mit Kenntnis und Erfahrung in Eigenfetttransplantation oder vergleichbaren Verfahren, mit spezifischer Ausbildung in Injektionstechniken.
• Vorbereitung: die zu behandelnden Areale markieren und aseptisch vorbereiten. Ein Lokalanästhetikum und, nach ärztlichem Ermessen, eine Antibiotikaprophylaxe können eingesetzt werden.
• Vorbereitung der Spritze: die Spritze dem Blister entnehmen, die Verschlusskappe abnehmen und eine geeignete sterile Nadel auf den Luer-Lock-Anschluss aufsetzen. Die Packung enthält weder Nadeln noch Kanülen.
• Korrektur: höchstens bis zu 100 % des gewünschten Volumeneffekts korrigieren. Nicht überkorrigieren.
• Niemals in Blutgefäße oder intramuskulär injizieren: Gefahr von Gefäßverschluss und Embolie.
• Verstopft eine Nadel, ist sie durch eine neue zu ersetzen; den Druck auf den Kolben nicht erhöhen.
• Graduierung der Spritze: Sie ist ein Orientierungswert zum Nennvolumen von 10 ml, keine Messfunktion. Das ausreichende Volumen wird visuell und durch Palpation beurteilt.
• Nachsorge: das Areal weder starker Hitze (Sonne, Solarium, Laser, IPL) noch extremer Kälte aussetzen; einige Tage sportliche Anstrengung meiden; das Areal in den folgenden Tagen weder massieren noch Druck darauf ausüben.

Wirkdauer: Der Hersteller gibt bis zu 18 Monate an; die Dauer des Fülleffekts variiert je nach Tiefe und Injektionszone.

• Lagerung: bei Raumtemperatur, zwischen 2 °C und 25 °C. Nicht einfrieren und keiner extremen Hitze aussetzen.
• Die Packung enthält: 1 Spritze zu 10 ml im Blister, Gebrauchsanweisung und Etiketten mit Chargennummer und Verfallsdatum. Ein Etikett wird dem Patienten ausgehändigt, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren, nicht mit anderen Injektionspräparaten mischen und nicht in ein anderes Behältnis umfüllen.
• Nicht verwenden, wenn Verpackung oder Blister beschädigt sind, und nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
• Benutzte Spritzen und Nadeln gelten als kontaminiert und sind gemäß den Regeln der medizinischen Praxis zu entsorgen.

Kontraindikationen laut Hersteller: Neigung zu hypertrophen Narben und Keloiden; Unverträglichkeit gegenüber grampositiven Bakterien; aktive entzündliche oder infektiöse Prozesse; akute oder chronische Hauterkrankungen; Antikoagulanzientherapie; bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure; Autoimmunerkrankungen.

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren, Stillenden oder Personen unter 18 Jahren vor. Patienten mit Mehrfachallergien sind von der Behandlung auszuschließen.

Spezifische Kontraindikationen des Körperprodukts: Die Anwendung von HYAcorp MLF1 in der Gesichtsregion ist kontraindiziert, ebenso die Augmentation von Brust und Genitalien.

Warnhinweise: nicht in Blutgefäße und nicht intramuskulär injizieren. Nicht in Areale injizieren, in die ein permanentes Implantat eingebracht wurde, und nicht in Areale, die bereits mit einem anderen Füllmaterial behandelt wurden. Eine umfassende anatomische Kenntnis des Areals und besondere Vorsicht in der Nähe vulnerabler Strukturen wie Nerven, Gefäßen und Eingeweiden sind unerlässlich. Patienten, die gerinnungsbeeinflussende Substanzen einnehmen (Acetylsalicylsäure, NSAR), können an der Injektionsstelle vermehrt Blutungen oder Hämatome aufweisen.

Beschriebene unerwünschte Ereignisse: Juckreiz, Rötung, Empfindlichkeit und Schwellung an der Einstichstelle, subkutane Blutungen oder Hämatome, Verhärtungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, in der Regel mit spontaner Rückbildung innerhalb von ein bis zwei Wochen. Sehr seltene Spätreaktionen: bakterielle Infektionen, Biofilmbildung, chronisch entzündliche Knötchen, Reaktivierung von Herpesinfektionen, Migration des Materials, Hautnekrose, Fremdkörperreaktionen und Granulome. Die Technik kann zu einer Überkorrektur oder zu einer bläulichen Verfärbung (Tyndall-Effekt) führen.

Vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung beachten.