Fillmed Nanosoft Mikronadeln 0,6mm
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
FILLMED NANOSOFT® ist ein Mikronadel-Medizinprodukt zum einmaligen Gebrauch, kein injizierbares Produkt: Es trägt drei Silizium-Mikronadeln von 0,6 mm, die auf eine konventionelle Spritze aufgesetzt werden, um das Produkt in standardisierter Tiefe in der Dermis zu deponieren. FILLMED hat es für die Zonen entwickelt, in denen die klassische Nadel unangenehmer oder hämatomanfälliger ist — Augenkontur, Hals und Dekolleté — und bindet es in die Protokolle von NCTF® 135HA und M-HA® 10 ein. Packung mit 30 Einheiten.
- Mikronadeln 3 aus Silizium
- Länge 0,6 mm
- Inhalt 30 Einheiten
- Verwendung einmaliger Gebrauch
- Kompatibel NCTF® 135HA · M-HA® 10
Aufbau und Funktionsprinzip
Kopf mit drei Silizium-Mikronadeln von 0,6 mm Länge. Der Hersteller beschreibt die Mikrospitzen als etwa dreimal kleiner als eine Standard-Injektionsnadel. Indem der Fluss auf drei Austrittspunkte verteilt wird, deponiert das Gerät das Produkt gleichmäßig in konstanter Tiefe, statt von Winkel und Druck des Anwenders abzuhängen.
Standardisierte Tiefe. Die fixe Geometrie von 0,6 mm begrenzt das Depot auf die Dermis. In einer Ex-vivo-Studie dokumentiert der Hersteller, dass das Produkt vollständig in der Dermis verbleibt, ohne Diffusion in die Subkutis — anders als bei der konventionellen Nadel.
Quaddelbildung. Jeder Injektionspunkt erzeugt eine sichtbare Quaddel, die sich laut Hersteller üblicherweise innerhalb von 24 Stunden zurückbildet.
Universeller Anschluss: Das Gerät passt auf konventionelle Spritzen, was den Einsatz mit unterschiedlichen Arbeitsvolumina ermöglicht.
Kompatibilität und Einordnung
NANOSOFT® ist vom Hersteller in die Protokolle zweier Produkte seines Sortiments eingebunden:
| NCTF® 135HA | Polyrevitalisierende Lösung mit freier HA 5 mg/ml und Komplex aus 59 Wirkstoffen. Protokoll mit NANOSOFT® für Augenkontur, Hals und Dekolleté |
|---|---|
| M-HA® 10 | Freie, nicht vernetzte HA 10 mg/ml. Protokoll mit NANOSOFT® in denselben empfindlichen Zonen |
Was es nicht ist: NANOSOFT® ist weder ein injizierbares Produkt noch enthält es einen Wirkstoff. Es ist ein Applikationszubehör. Ebenso wenig ist es ein perkutanes Microneedling-Gerät vom Typ Dermaroller oder Dermapen: Es arbeitet nicht durch wiederholte Punktion der Oberfläche, sondern durch punktuelle intradermale Injektion über die Spritze, auf die es aufgesetzt wird.
Vorgesehene Verwendung: Der Hersteller positioniert es als Alternative zur klassischen Injektionsnadel in Zonen mit dünner und stark vaskularisierter Haut.
Behandlungszonen und Technik
Vom Hersteller vorgesehene Zonen:
- Augenkontur — Lid und Krähenfüße
- Hals
- Dekolleté
Technik:
- Die Haut vor dem Eingriff desinfizieren.
- Das Produkt mit der entsprechenden Aufziehkanüle in die Spritze aufziehen und den NANOSOFT®-Kopf aufsetzen.
- Den Kopf senkrecht zur Haut aufsetzen und mehrfache intradermale Injektionen im Abstand von 1 bis 1,5 cm setzen, wobei sichtbare Quaddeln entstehen. In dem vom Hersteller dokumentierten Protokoll werden etwa 0,05 ml je Injektionspunkt verwendet.
- Hinsichtlich Volumina, Sitzungszahl und Intervallen ist das Protokoll des injizierten Produkts maßgeblich, nicht das des Geräts.
Vergleichsdaten des Herstellers (Studie veröffentlicht im Journal of Cosmetic Dermatology, 2024; 40 Probanden; NCTF® 135HA appliziert mit NANOSOFT® gegenüber klassischer Nadel 32G × 4 mm, 3 Sitzungen an den Tagen 0, 21 und 42): Schmerz während der Injektion mit NANOSOFT® an Gesicht und Hals um etwa 2 Punkte geringer; unerwünschte Ereignisse geringerer Intensität und mit einer mittleren Dauer von 2,4 ± 2,1 Tagen gegenüber 3,1 ± 2,8 Tagen bei klassischer Nadel; keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Technische Daten
| Hersteller | Laboratoires FILL-MED, Frankreich |
|---|---|
| Produktart | Mikronadelgerät für die intradermale Injektion — Zubehör, ohne Wirkstoff |
| Mikronadeln | 3, aus Silizium |
| Länge | 0,6 mm |
| Anschluss | Adaptierbar an konventionelle Spritzen |
| Material | Latexfrei |
| Darreichung | Packung mit 30 Einheiten |
| Wiederverwendung | Einmaliger Gebrauch — nach jedem Patienten verwerfen |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung, Hygiene und Packungsinhalt
- Inhalt: 30 sterile NANOSOFT®-Geräte.
- Strikt einmaliger Gebrauch. Nicht zwischen Patienten und nicht zwischen Zonen desselben Patienten wiederverwenden, sobald die Sterilität beeinträchtigt ist. Nicht resterilisieren: Der Siliziumkopf ist nicht dafür ausgelegt, einen Sterilisationszyklus zu überstehen.
- Vor jeder Anwendung die Unversehrtheit der Einzelverpackung prüfen; das Gerät nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
- Gemäß den geltenden Vorschriften im Behälter für spitze und scharfe Abfälle entsorgen.
- Lagerung: an einem sauberen, trockenen und vor direktem Licht geschützten Ort. Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Gerät ausschließlich zur professionellen Anwendung. Seine Verwendung setzt eine Ausbildung in intradermaler Injektionstechnik voraus.
Die Haut vor dem Eingriff desinfizieren. Nicht auf Haut mit aktiver Infektion, Entzündung oder Läsion im Behandlungsareal anwenden.
Die anwendbaren Kontraindikationen, Warnhinweise und klinischen Vorsichtsmaßnahmen sind diejenigen des Produkts, das über das Gerät appliziert wird: Lesen Sie vor der Behandlung die Gebrauchsanweisung dieses Produkts.
Lesen Sie ebenso die der Packung des Geräts beiliegende Gebrauchsanweisung.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Laboratoires FILL-MED (Produktdatenblatt NANOSOFT®, Leitfaden zu den Behandlungsprotokollen und vom Hersteller verbreitete klinische Publikation). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.