Fillmed Art Filler Volumen 2x1,2ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
FILLMED ART FILLER® VOLUME ist die volumengebende Referenz der Produktlinie ART FILLER®: ein Gel aus vernetzter Hyaluronsäure mit 25 mg/g und Lidocain 3 mg/g mit TRI-HYAL®-Technologie, formuliert für die Arbeit in tiefer Ebene — tiefe Dermis, subkutan oder supraperiostal. Seine Indikation ist die strukturelle Wiederherstellung des mittleren Gesichtsdrittels, des Kinns, des Kieferwinkels und der Schläfen, nicht die Korrektur oberflächlicher Falten.
- Vernetzte HA 25 mg/g
- Lidocain 3 mg/g (0,3 %)
- Inhalt 2 Spritzen × 1,2 ml
- Nadeln 4 × 27G ½"
- Resorption 12–18 Monate
Zusammensetzung und TRI-HYAL®-Technologie
Zusammensetzung je Gramm Gel:
| Vernetztes Natriumhyaluronat | 25 mg/g |
|---|---|
| Lidocainhydrochlorid | 3 mg/g (0,3 %) |
| Trägerlösung | Phosphatpufferlösung, pH 6,50–7,50 |
| Vernetzer | BDDE — Restgehalt < 2 ppm |
TRI-HYAL® — drei Hyaluronsäuren, drei Korrekturpotenziale. Die Formulierung vereint drei Hyaluronsäurefraktionen unterschiedlichen Molekulargewichts:
| Sehr lange Ketten 3,7–4,5 × 10⁶ Da | Modellierungspotenzial: Formgebungsfähigkeit des Gels im Gewebe |
|---|---|
| Lange Ketten 1,0–1,5 × 10⁶ Da | Volumengebendes Potenzial: Elastizität und Verformungsbeständigkeit |
| Freie Hyaluronsäure | Glättendes Potenzial: Viskosität und Gewebeintegration |
Bei ART FILLER® VOLUME ist das Verhältnis zugunsten der langen und sehr langen Ketten ausgerichtet, sodass das Gel der Last des darüberliegenden Gewebes standhält und die Projektion in tiefer Ebene aufrechterhält. Aus diesem Grund unterscheiden sich Indikation und Injektionsebene von UNIVERSAL, obwohl beide dieselbe Hyaluronsäurekonzentration aufweisen.
Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
Einordnung in die Produktlinie ART FILLER®
| Fine Lines | HA 20 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 Nadeln 30G ½" — oberflächliche Falten und feine Linien |
|---|---|
| Universal | HA 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 Nadeln 27G ½" — mittlere bis tiefe Falten; tiefe Dermis |
| Volume | HA 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 Nadeln 27G ½" — Gesichtsvolumen; tiefe, subkutane oder supraperiostale Ebene |
| Lips | HA 25 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 Nadeln 27G ½" — Lippenvolumen und Konturierung |
| Lips Soft | HA 25 mg/ml · 1 × 1 ml · 2 Nadeln 30G ½" — sanftes Lippenvolumen und periorale Falten |
Alle Referenzen enthalten Lidocain 0,3 %. Die Produktlinie umfasst darüber hinaus ART FILLER® Eyes für die periorbitale Region. Der Unterschied zwischen VOLUME und UNIVERSAL liegt nicht in der Konzentration, sondern in der Rheologie und in der Arbeitsebene: VOLUME ist an den Lippen und in der Augenregion kontraindiziert — Zonen, die UNIVERSAL zum Teil abdeckt.
Dieses Handelsunternehmen vertreibt nicht alle Referenzen der Produktlinie; die Tabelle dient ausschließlich der fachlichen Orientierung.
Indikationen und Behandlungszonen
Indikationen laut Hersteller: Wiederherstellung des Gesichtsvolumens und Korrektur altersbedingter struktureller Veränderungen.
- Mittleres Gesichtsdrittel und Malarregion
- Kieferwinkel und Kieferkontur
- Schläfen
- Kinn
Nicht injiziert werden darf in oberflächliche Linien, in die Lippen, in die periokuläre Region, in Blutgefäße oder in den Muskel.
Technik und Behandlungsprotokoll
Injektionsebene: tiefe Dermis, subkutane oder supraperiostale Ebene, je nach behandelter Zone.
Instrumentarium: Nadeln 27G ½" liegen der Packung bei; der Hersteller lässt alternativ eine sterile Kanüle von 22G ½" bis 25G ½" zu.
Vom Hersteller angegebene Höchstdosen je Sitzung:
| Mittleres Gesichtsdrittel und Kinn | 2,4 ml |
|---|---|
| Kieferkontur und Schläfen | 1,2 ml |
| Jahreshöchstmenge | 15 ml |
| Frequenz | Bis zu 2 Sitzungen pro Jahr |
Wirkdauer: Der Hersteller schätzt die Resorption des Produkts auf 12 bis 18 Monate. Die von FILLMED für diese Referenz mitgeteilte klinische Studie wurde an 98 Probanden durchgeführt.
Periprozedurale Vorsichtsmaßnahmen: in der Woche vor der Behandlung Acetylsalicylsäure und hochdosierte Vitamine meiden; in den zwei Wochen danach Sonnenexposition und extreme Temperaturen meiden.
Technische Daten
| Hersteller | Laboratoires FILL-MED, Paris, Frankreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetztes Natriumhyaluronat 25 mg/g |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/g (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE, Restgehalt < 2 ppm |
| Molekulargewichte | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (lange Kette) und 3,7–4,5 × 10⁶ Da (sehr lange Kette) |
| Technologie | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (Phosphatpuffer) |
| Darreichung | 2 Fertigspritzen zu 1,2 ml |
| Nadeln | 4 × 27G ½" |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritze) / Bestrahlung (Nadeln) |
| Injektionsebene | Tiefe Dermis, subkutan oder supraperiostal |
| Resorption | Zwischen 12 und 18 Monaten |
| Klassifizierung | Injizierbares Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 5 °C und 25 °C, an einem trockenen, vor Licht geschützten Ort.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,2 ml, 4 Nadeln 27G ½", die Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Alter unter 18 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit; bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Lidocain; Autoimmunerkrankung oder laufende Immuntherapie; aktive Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal.
Ausgeschlossene Zonen: oberflächliche Linien, Lippen, periokuläre Region, Blutgefäße und Muskel.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine versehentliche intravasale Injektion kann eine Embolisation mit dem Risiko von Sehstörungen, Erblindung, Schlaganfall oder Gewebenekrose auslösen. Der Hersteller hebt insbesondere die Glabella- und die Periorbitalregion hervor. Aspiration und Retroinjektion sind gemäß dem klinischen Protokoll anzuwenden.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Laboratoires FILL-MED (Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal ART FILLER® VOLUME gemäß MDR und technische Broschüre der Produktlinie ART FILLER®). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.