Fillmed Art Filler Universal 2x1,2ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
FILLMED ART FILLER® UNIVERSAL ist der vielseitig einsetzbare Filler der Produktlinie ART FILLER®: ein Gel aus vernetzter Hyaluronsäure mit 25 mg/g und Lidocain 3 mg/g, aufgebaut auf der TRI-HYAL®-Technologie, die drei Hyaluronsäurefraktionen unterschiedlichen Molekulargewichts vereint. Es ist für mittlere und tiefe Falten sowie für die Volumenwiederherstellung des mittleren Gesichtsdrittels indiziert, mit Injektion in die tiefe Dermis mittels Nadel oder Kanüle.
- Vernetzte HA 25 mg/g
- Lidocain 3 mg/g (0,3 %)
- Inhalt 2 Spritzen × 1,2 ml
- Nadeln 4 × 27G ½"
- Technologie TRI-HYAL®
Zusammensetzung und TRI-HYAL®-Technologie
Zusammensetzung je Gramm Gel:
| Vernetztes Natriumhyaluronat | 25 mg/g |
|---|---|
| Lidocainhydrochlorid | 3 mg/g (0,3 %) |
| Trägerlösung | Phosphatpufferlösung, pH 6,50–7,50 |
| Vernetzer | BDDE — Restgehalt < 2 ppm |
TRI-HYAL® — drei Hyaluronsäuren, drei Korrekturpotenziale. Der Hersteller formuliert das Gel mit drei Hyaluronsäurefraktionen, die einander ergänzen:
| Sehr lange Ketten 3,7–4,5 × 10⁶ Da | Modellierungspotenzial: Formgebungsfähigkeit, das Gel lässt sich im Gewebe formen |
|---|---|
| Lange Ketten 1,0–1,5 × 10⁶ Da | Volumengebendes Potenzial: Elastizität und Verformungsbeständigkeit |
| Freie Hyaluronsäure | Glättendes Potenzial: Viskosität und Gewebeintegration |
Das Verhältnis der drei Fraktionen wird für jede Referenz der Produktlinie angepasst; das erklärt, weshalb Produkte mit derselben Hyaluronsäurekonzentration ein unterschiedliches rheologisches Verhalten und unterschiedliche Indikationen aufweisen.
Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
Einordnung in die Produktlinie ART FILLER®
| Fine Lines | HA 20 mg/ml · Lidocain 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 Nadeln 30G ½" — oberflächliche Falten und feine Linien |
|---|---|
| Universal | HA 25 mg/ml · Lidocain 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 Nadeln 27G ½" — mittlere bis tiefe Falten und Volumen des mittleren Gesichtsdrittels |
| Volume | HA 25 mg/ml · Lidocain 0,3 % · 2 × 1,2 ml · 4 Nadeln 27G ½" — volumetrische Wiederherstellung in tiefer Ebene |
| Lips | HA 25 mg/ml · Lidocain 0,3 % · 2 × 1 ml · 4 Nadeln 27G ½" — Lippenvolumen und Konturierung |
| Lips Soft | HA 25 mg/ml · Lidocain 0,3 % · 1 × 1 ml · 2 Nadeln 30G ½" — sanftes Lippenvolumen und periorale Falten |
Die Produktlinie umfasst darüber hinaus die Referenz ART FILLER® Eyes für die periorbitale Region. Universal und Volume teilen Konzentration, Darreichung und Nadelstärke: Sie unterscheiden sich im rheologischen Profil und vor allem in der Injektionsebene — Universal arbeitet in der tiefen Dermis und in der Lippenschleimhaut, Volume in der supraperiostalen oder subkutanen Ebene.
Dieses Handelsunternehmen vertreibt nicht alle Referenzen der Produktlinie; die Tabelle dient ausschließlich der fachlichen Orientierung.
Indikationen und Behandlungszonen
Indikationen laut Hersteller:
- Nasolabialfalten
- Marionettenfalten
- Malarfalten
- Nasenkonturierung
- Volumenwiederherstellung des mittleren Gesichtsdrittels
- Steigerung des Lippenvolumens und Konturierung des Lippenrands
Nicht injiziert werden darf in oberflächliche Linien, in die periokuläre Region, in Blutgefäße, Knochen, Sehnen oder Bänder.
Technik und Behandlungsprotokoll
Injektionsebene: tiefe Dermis oder Lippenschleimhaut.
Instrumentarium: Nadeln 27G ½" liegen der Packung bei; der Hersteller lässt alternativ eine Kanüle von 22G ½" bis 25G ½" zu.
Vom Hersteller angegebene Höchstdosen je Sitzung:
| Mittleres Gesichtsdrittel | 2,4 ml |
|---|---|
| Lippen | 1,0 ml je Lippe |
| Übrige Zonen | 1,2 ml |
| Jahreshöchstmenge | 15 ml |
| Frequenz | Bis zu 2 Sitzungen pro Jahr |
Wirkdauer: Das Datenblatt des Herstellers schätzt die Resorption des Produkts auf 6 bis 12 Monate. Die von FILLMED für die Produktlinie ART FILLER® mitgeteilten klinischen Studien dokumentieren Ergebnisse von bis zu 18 Monaten (Studie zu ART FILLER® Universal mit 31 Probanden).
Periprozedurale Vorsichtsmaßnahmen: Der Hersteller empfiehlt, in der Woche vor der Behandlung Acetylsalicylsäure und hochdosierte Vitamine zu meiden sowie in den zwei Wochen danach Sonnenexposition und extreme Temperaturen zu meiden.
Technische Daten
| Hersteller | Laboratoires FILL-MED, Paris, Frankreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetztes Natriumhyaluronat 25 mg/g |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/g (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE, Restgehalt < 2 ppm |
| Molekulargewichte | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (lange Kette) und 3,7–4,5 × 10⁶ Da (sehr lange Kette) |
| Technologie | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (Phosphatpuffer) |
| Darreichung | 2 Fertigspritzen zu 1,2 ml |
| Nadeln | 4 × 27G ½" |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritze) / Bestrahlung (Nadeln) |
| Injektionsebene | Tiefe Dermis oder Lippenschleimhaut |
| Klassifizierung | Injizierbares Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 5 °C und 25 °C, an einem trockenen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,2 ml, 4 Nadeln 27G ½", die Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Alter unter 18 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit; bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Lidocain; Autoimmunerkrankung oder laufende Immuntherapie; schwere Allergien; nicht kontrollierte Epilepsie; Porphyrie; Neigung zu hypertropher oder keloider Narbenbildung; aktive Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal.
Ausgeschlossene Zonen: oberflächliche Linien, periokuläre Region, Blutgefäße, Knochen, Sehnen und Bänder.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine versehentliche intravasale Injektion kann eine Embolisation mit dem Risiko von Sehstörungen, Erblindung, Schlaganfall oder Gewebenekrose auslösen. Die Technik der Aspiration und Retroinjektion ist gemäß dem klinischen Protokoll anzuwenden.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Laboratoires FILL-MED (Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal ART FILLER® UNIVERSAL gemäß MDR und technische Broschüre der Produktlinie ART FILLER®). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.