Fillmed Art Filler Lippen 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
FILLMED ART FILLER® LIPS ist die Lippenreferenz der Produktlinie ART FILLER®: ein Gel aus vernetzter Hyaluronsäure mit 25 mg/g und Lidocain 3 mg/g mit TRI-HYAL®-Technologie, dessen Vernetzungsgrad von 5,2 % ihm die für die Lippenaugmentation erforderliche Projektion verleiht und dabei die Flexibilität der Schleimhaut erhält. Die Injektion erfolgt in die mittlere bis tiefe Dermis und in die Lippenschleimhaut.
- Vernetzte HA 25 mg/g
- Lidocain 3 mg/g (0,3 %)
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 4 × 27G ½"
- Vernetzung 5,2 % (BDDE)
Zusammensetzung und TRI-HYAL®-Technologie
Zusammensetzung je Gramm Gel:
| Vernetztes Natriumhyaluronat | 25 mg/g |
|---|---|
| Lidocainhydrochlorid | 3 mg/g (0,3 %) |
| Trägerlösung | Phosphatpufferlösung, pH 6,50–7,50 |
| Vernetzungsgrad | 5,2 % (Modifikation mit BDDE) |
| BDDE-Restgehalt | < 2 ppm |
TRI-HYAL® — drei Hyaluronsäuren, drei Korrekturpotenziale. Das Gel vereint drei Hyaluronsäurefraktionen unterschiedlichen Molekulargewichts:
| Sehr lange Ketten 3,7–4,5 × 10⁶ Da | Modellierungspotenzial: Formgebungsfähigkeit des Gels im Gewebe |
|---|---|
| Lange Ketten 1,0–1,5 × 10⁶ Da | Volumengebendes Potenzial: Elastizität und Verformungsbeständigkeit |
| Freie Hyaluronsäure | Glättendes Potenzial: Viskosität und Gewebeintegration |
Bei der Referenz LIPS ist das Gleichgewicht zwischen den drei Fraktionen auf ein ständig bewegtes Gewebe abgestimmt: Es muss Projektion tragen, ohne die Flexibilität der Lippenschleimhaut zu beeinträchtigen.
Sterilisation: Spritzeninhalt durch feuchte Hitze; Nadeln durch Bestrahlung.
Einordnung in die Produktlinie ART FILLER®
| Fine Lines | HA 20 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 Nadeln 30G ½" — oberflächliche Falten und feine Linien |
|---|---|
| Universal | HA 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 Nadeln 27G ½" — mittlere bis tiefe Falten; tiefe Dermis |
| Volume | HA 25 mg/ml · 2 × 1,2 ml · 4 Nadeln 27G ½" — Gesichtsvolumen in tiefer Ebene. Kontraindiziert an den Lippen |
| Lips | HA 25 mg/ml · 2 × 1 ml · 4 Nadeln 27G ½" — Lippenvolumen und Konturierung |
| Lips Soft | HA 25 mg/ml · 1 × 1 ml · 2 Nadeln 30G ½" — sanftes Lippenvolumen und periorale Falten |
Alle Referenzen enthalten Lidocain 0,3 %. Die Produktlinie umfasst darüber hinaus ART FILLER® Eyes für die periorbitale Region. Innerhalb des Lippensegments bietet LIPS Projektion und eine Doppelpackung (insgesamt 2 ml); LIPS SOFT ist die Option mit nur einer Spritze und feinerer Nadel, ausgerichtet auf sanfte Ergebnisse und die Korrektur der perioralen Knitterfältchen.
Dieses Handelsunternehmen vertreibt nicht alle Referenzen der Produktlinie; die Tabelle dient ausschließlich der fachlichen Orientierung.
Indikationen und Behandlungszonen
Indikationen laut Hersteller:
- Steigerung des Lippenvolumens
- Definition und Konturierung des Lippenrands
- Auffüllung mittlerer und tiefer Nasolabialfalten
Nicht injiziert werden darf in oberflächliche Linien, in die periokuläre Region oder in Blutgefäße.
Technik und Behandlungsprotokoll
Injektionsebene: mittlere bis tiefe Dermis und Lippenschleimhaut.
Instrumentarium: Nadeln 27G ½" liegen der Packung bei; der Hersteller lässt alternativ eine Kanüle von 22G ½" bis 25G ½" zu.
Vom Hersteller angegebene Dosierung und Behandlungsfrequenz:
| Je Lippe | 1 ml |
|---|---|
| Empfohlene Gesamtmenge je Sitzung | 2 ml (beide Lippen) |
| Jahreshöchstmenge | 15 ml |
| Frequenz | Bis zu 2 Sitzungen pro Jahr, mit einem Mindestabstand von 3 Wochen zwischen den Behandlungen |
Wirkdauer: Der Hersteller schätzt die Resorption des Produkts auf 6 bis 12 Monate. Die von FILLMED für diese Referenz mitgeteilte klinische Studie wurde an 100 Probanden durchgeführt.
Periprozedurale Vorsichtsmaßnahmen: in der Woche vor der Behandlung Acetylsalicylsäure und hochdosierte Vitamine meiden; in den zwei Wochen danach Sonnenexposition und extreme Temperaturen meiden.
Technische Daten
| Hersteller | Laboratoires FILL-MED, Paris, Frankreich |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetztes Natriumhyaluronat 25 mg/g |
| Anästhetikum | Lidocainhydrochlorid 3 mg/g (0,3 %) |
| Vernetzer | BDDE — Vernetzungsgrad 5,2 %, Restgehalt < 2 ppm |
| Molekulargewichte | 1,0–1,5 × 10⁶ Da (lange Kette) und 3,7–4,5 × 10⁶ Da (sehr lange Kette) |
| Technologie | TRI-HYAL® |
| pH | 6,50–7,50 (Phosphatpuffer) |
| Darreichung | 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml |
| Nadeln | 4 × 27G ½" |
| Sterilisation | Feuchte Hitze (Spritze) / Bestrahlung (Nadeln) |
| Injektionsebene | Mittlere bis tiefe Dermis und Lippenschleimhaut |
| Resorption | Zwischen 6 und 12 Monaten |
| Klassifizierung | Injizierbares Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 5 °C und 25 °C, an einem trockenen, vor Licht und Feuchtigkeit geschützten Ort.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 Nadeln 27G ½", die Gebrauchsanweisung und Rückverfolgbarkeitsetiketten.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: Alter unter 18 Jahren; Schwangerschaft und Stillzeit; bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Lidocain; Autoimmunerkrankung oder laufende Immuntherapie; nicht kontrollierte Epilepsie; Porphyrie; aktive Entzündung oder Infektion im Behandlungsareal (einschließlich aktivem Lippenherpes).
Ausgeschlossene Zonen: oberflächliche Linien, periokuläre Region und Blutgefäße.
Vaskulärer Warnhinweis: Eine versehentliche intravasale Injektion kann eine Embolisation mit dem Risiko von Sehstörungen, Erblindung, Schlaganfall oder Gewebenekrose auslösen. Aspiration und Retroinjektion sind gemäß dem klinischen Protokoll anzuwenden.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von Laboratoires FILL-MED (Informationsbroschüre für medizinisches Fachpersonal ART FILLER® LIPS gemäß MDR und technische Broschüre der Produktlinie ART FILLER®). Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.