Desirial 1x1ml

• Vernetzte Hyaluronsäure (BDDE): 19 mg.
• Phosphatpuffer pH 7,2 und Mannitol, ad 1 g Gel.
• Mannitol (Antioxidans): als antioxidativer Bestandteil in die Formulierung aufgenommen. Laut technischer Dokumentation von VIVACY schützt es das Hyaluronsäuregel vor Schäden durch freie Radikale (oxidativer Stress), die während des Injektionsvorgangs entstehen, und verlangsamt so den Abbau der Hyaluronsäure. Es ist das Unterscheidungsmerkmal des VIVACY-Sortiments gegenüber herkömmlichen HA-Fillern.
• Vernetzer: BDDE. Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs.
• Bi-SOFT®-Spritze: patentiertes Injektionssystem aus zwei Werkstoffen (Polycarbonat und thermoplastisches Elastomer mit Soft-Touch-Oberfläche), mit überdimensioniertem Kolben und Griffflügeln sowie optimiertem Schwerpunkt. Dies ist eine Eigenschaft der Spritze, nicht des Gels: Sie soll das Empfinden des Injektionsdrucks verringern und die Kontrolle über das Depot verbessern.
• Steriles und pyrogenfreies Gel mit physiologischem pH-Wert und physiologischer Osmolarität, abgefüllt in einer Fertigspritze zu 1 ml und im Autoklaven sterilisiert. Produkt zum einmaligen Gebrauch.
• Unterschied zu DESIRIAL® Plus: DESIRIAL® (19 mg/g) wird intradermal und in die Schleimhaut injiziert, zur Rehydratation und bei leichten Hypotrophien; DESIRIAL® Plus (21 mg/g, Spritze zu 2 ml) wird ausschließlich subkutan in die großen Schamlippen injiziert, bei mäßigen oder ausgeprägten Hypotrophien und Atrophien. Beide sind weder austauschbar noch teilen sie denselben Applikationsweg.

Injizierbares Gel, indiziert bei:

• Rehydratation der Vaginal- und Vestibularschleimhaut.
• Leichten Hypotrophien der großen Schamlippen und des Schamhügels mittels intradermaler Injektionen.

Wirkmechanismus laut Hersteller: Die Injektion von DESIRIAL® zielt darauf ab, die Bindegewebsregion zu tonisieren und zu straffen. Die Gebrauchsanweisung beschreibt keine Stimulation der Kollagen- oder Elastinsynthese.

Ausdrücklich ausgeschlossene Areale: Klitorisregion, kleine Schamlippen, Areale in der Nähe der Harnröhre und die ventrale Vaginalwand.

• Qualifikation: Die Injektion darf nur durch rechtlich befugte Ärzte mit guten anatomischen Kenntnissen des behandelten Areals und Erfahrung in Injektionstechniken vergleichbarer Fillerprodukte erfolgen.
• Vestibular- und Vaginalschleimhaut: Die Injektionen erfolgen im Vestibulum sowie an der hinteren und den seitlichen Vaginalwänden, 2 bis 3 cm hinter dem Introitus, beispielsweise in Multipunkturtechnik.
• Große Schamlippen: Die Injektionen erfolgen beidseits der Längsachse der großen Schamlippe in linearer retrograder, Fächer- oder Gittertechnik.
• Anästhesie: Eine vorherige Anästhesie, topisch oder durch Injektion von Lidocain, ist unter der Verantwortung des Arztes möglich.
• Nadeln: Die behandelnde Fachperson wählt aus den mitgelieferten Nadeln die passende entsprechend dem behandelten Areal, der Art der Korrektur und der gewählten Technik. Es sind die mit dem Produkt gelieferten Nadeln zu verwenden.
• Langsam injizieren, um eine Überkorrektur zu vermeiden. Eine zu tiefe Injektion mindert die Wirksamkeit der Korrektur; eine zu oberflächliche Injektion kann Hautverfärbungen, kleine Verhärtungen oder eine ungleichmäßige Korrektur verursachen.
• Es wird empfohlen, nicht mehr als 20 ml vernetzte Hyaluronsäure pro Person und Jahr zu injizieren (alle Produktlinien zusammen).
• Sitzungen: Je nach Beschaffenheit des behandelten Areals, der Patientin und der Injektionstiefe sind für ein optimales Ergebnis eine oder zwei Sitzungen erforderlich. Die Verweildauer des Produkts ist patientenabhängig. Regelmäßige Auffrischungssitzungen erhalten die Korrektur.
• Nach der Injektion das behandelte Areal gut massieren, um die Gleichmäßigkeit der Korrektur zu optimieren. Eine Kontrolluntersuchung in den folgenden Tagen wird empfohlen.
• Hinweise für die Patientin: nach der Injektion für 10 Tage feuchte Umgebungen (Schwimmbad, Fitnessstudio, Hammam, Whirlpool) meiden; für 5 Tage auf Geschlechtsverkehr verzichten; für einige Tage Aktivitäten meiden, die Druck auf das behandelte Areal ausüben (Radfahren, Reiten). Eine leichte Blutung nach der Injektion ist möglich.

• Lagerung: in der Originalverpackung zwischen 2 °C und 25 °C, vor Frost und Licht geschützt. Die Nichteinhaltung der Lagerbedingungen kann die Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Wurde das Produkt im Kühlschrank gelagert, ist es vor der Injektion auf Raumtemperatur zu bringen.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung und auf der Spritze angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren, auch wenn das Implantat nicht injiziert wurde. Nach dem Öffnen unverzüglich injizieren.
• Die Packung enthält: gemäß der Gebrauchsanweisung des Herstellers (OPDC172 v10): 2 Spritzen zu 1 ml, 2 sterile Einmalnadeln 30G ½″ und 2 × 27G ½″, die Gebrauchsanweisung und Etiketten mit der Chargennummer — eines für die Patientin und eines für die Patientenakte. Prüfen Sie die gelieferte Aufmachung gegen die bestellte Referenz.

Nicht angewendet werden darf das Produkt:

• für Injektionen außerhalb der großen Schamlippen, des Mons Veneris oder der Vaginal- und Vestibularschleimhaut
• in der Klitorisregion und in den kleinen Schamlippen
• in Arealen zu nahe an der Harnröhre (keine Injektion in die ventrale Vaginalwand) und nicht intraurethral
• bei Patientinnen mit Neigung zur Bildung hypertropher Narben
• bei Patientinnen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile (Hyaluronsäure, Mannitol)
• bei schwangeren oder stillenden Frauen sowie bei Kindern
• in Arealen mit klinischen Entzündungs- und/oder Infektionszeichen bakterieller, mykotischer (z. B. Mykose) oder viraler (z. B. Papillom, Herpes) Genese oder bei Patientinnen, die wegen dieser Erkrankungen behandelt werden
• in Blutgefäße

Spezifische Vorsichtsmaßnahmen des genitalen Applikationswegs: Vor der Injektion ist eine sorgfältige Untersuchung durchzuführen, um jede Infektion (mykotisch, viral oder bakteriell) und jede vulvovaginale Entzündung auszuschließen. Nicht in zeitlicher Nähe zur Menstruation injizieren. Zur Desinfektion keine quartären Ammoniumverbindungen verwenden, da diese die Genitalschleimhäute reizen können. Bei Patientinnen mit Herpes genitalis in der Anamnese können die Einstiche einen erneuten Ausbruch auslösen. Bei Patientinnen mit autoimmun bedingter Erkrankung in der Anamnese oder aktuell sowie bei Patientinnen, die in der Nähe der Injektionsstelle an einem Karzinom erkrankt sind oder waren, hat die behandelnde Fachperson im Einzelfall zu entscheiden, einen vorherigen Doppeltest anzubieten und bei aktivem Krankheitsverlauf nicht zu injizieren.

Bei Patientinnen mit toxischem Schocksyndrom in der Anamnese wird die Injektion nicht empfohlen.

Patientinnen mit Streptokokkenerkrankung in der Anamnese (rezidivierende Anginen, rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Doppeltest unterziehen; bei rheumatischem Fieber mit kardialer Beteiligung wird empfohlen, nicht zu injizieren. Die Einnahme von Acetylsalicylsäure, NSAR, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Vitamin C sollte in der vorangehenden Woche vermieden werden.

Vaskuläres Risiko: nicht in Gefäße und nicht in Muskeln injizieren. Eine versehentliche intravasale Injektion kann einen Gefäßverschluss mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen auslösen, etwa einer Nekrose der Haut und/oder des darunterliegenden Gewebes.

Beschriebene unerwünschte Wirkungen: Entzündungsreaktionen (Rötung, Ödem, Erythem) mit möglichem Juckreiz oder Schmerz an der Injektionsstelle; Verhärtungen oder Knötchen; Verfärbung oder Entfärbung des Areals; leichte Blutung an der Injektionsstelle; Schmerzen nach der Injektion; Hämatome; Miktionsbeschwerden. Die Patientin hat der behandelnden Fachperson jede länger als eine Woche anhaltende Wirkung mitzuteilen.

Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen Dokumentation, die dem Produkt beiliegt.