Belotero Intense Lidocain 1x1ml

• Vernetztes Natriumhyaluronat: 25,5 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, hohes Molekulargewicht (2,7–3,0 m³/kg).
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml (0,3 %).
• Vernetzer: BDDE, Modifikationsgrad < 8 %. Rest-BDDE ≤ 10 ppm.
• Physiologischer Phosphatpuffer pH 7 ad 1 ml, mit Natriumchlorid 8 mg/ml, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,5 mg/ml und Dinatriumphosphat-Dodecahydrat 2,4 mg/ml.
• CPM®-Technologie: monophasisches Gel mit variabler Vernetzungsdichte. Die Bereiche höherer Dichte sorgen für Auffüllung und strukturelle Unterstützung; die Bereiche geringerer Dichte diffundieren in die feinen perizellulären Räume, was auch bei hochkonzentrierten Gelen eine homogene Gewebeintegration ermöglicht.

Intense und Lips Shape haben dieselbe Konzentration (25,5 mg/ml); der Unterschied liegt in der Zweckbestimmung und der Darreichung: Lips Shape ist speziell für die Lippenschleimhaut und den Vermillionrand vorgesehen.

Biologisch abbaubares injizierbares Implantat zur Auffüllung tiefer Gesichtsfalten und -fältchen sowie zur Wiederherstellung und Augmentation von Weichgewebe bei Erwachsenen.

• Tiefe Dermis: Nasolabialfalten und Marionettenfalten.
• Submukös oder subkutan: Lippenaugmentation.

Nicht injiziert werden darf in die Glabella- oder Nasenregion, in Blutgefäße, in Haut mit aktiver Entzündung oder Infektion sowie in Areale, die zuvor mit einem permanenten Filler behandelt wurden.

Dokumentierte Wirkdauer: bis zu 12 Monate an Nasolabialfalten und Marionettenfalten und bis zu 3 Monate bei der Lippenaugmentation gemäß den klinischen Daten des Herstellers.

• Beiliegende Nadeln: 2 × 27G ½". Ein geringerer Nadeldurchmesser erfordert einen höheren Injektionsdruck.
• Injektionsebene: tiefe Dermis; submukös oder subkutan bei den Lippen.
• Empfohlene Techniken: lineare oder serielle Fadentechnik, Fächertechnik, Cross-Hatching und serielle (Mikro-)Punktion.
• Vaskuläres Risiko: Die behandelnde Fachperson muss den Verlauf der Lippenarterien kennen. Risikominderung durch vorherige Aspiration, geringe Volumina, serielle Injektionen in Hochrisikoarealen und Behandlung jeweils einer Seite.
• Maximalvolumen: 7 ml pro Sitzung (entsprechend 21 mg Lidocain); maximale Jahresdosis 14 ml. Behandlungen derselben anatomischen Region müssen um mindestens 2 Wochen auseinanderliegen.
• Kombination: keine Kombination mit Peeling, Dermabrasion oder Laser vor vollständiger Abheilung und in keinem Fall vor Ablauf von 2 Wochen. Die Anwendung mit anderen BELOTERO-Produkten in derselben Sitzung ist möglich, jedoch in unterschiedlichen Gesichtsregionen.
• Nicht überkorrigieren. Das behandelte Areal bei Bedarf sanft massieren.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Trocken lagern und mechanische Einwirkungen vermeiden.
• Vor der Anwendung die Unversehrtheit der Verpackung und des Sterilbarrieresystems visuell prüfen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren, nicht wiederverwenden.
• Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 sterile Nadeln 27G ½", Rückverfolgbarkeitsetiketten, Implantatpass, Gebrauchsanweisung und Patienteninformationsblatt.

Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile, insbesondere gegenüber Natriumhyaluronat, BDDE, Lidocainhydrochlorid oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Schwangerschaft und Stillzeit; Alter unter 18 Jahren; generalisierte Infektion; aktive Autoimmunerkrankung.

Nicht injizieren in Blutgefäße, in die Glabella- oder Nasenregion, in Haut mit aktiver Entzündung oder Infektion sowie in Areale, die mit einem permanenten Dermalfiller behandelt wurden.

Warnhinweise: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion von Gesichtsfillern wurden seltene, aber schwerwiegende Ereignisse berichtet — Gefäßverschluss, Sehverschlechterung, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung, Hautnekrose. Bei Sehveränderungen, Schlaganfallzeichen, Abblassen der Haut oder ungewöhnlichem Schmerz die Injektion sofort abbrechen. Natriumhyaluronat fällt in Gegenwart quartärer Ammoniumsalze (z. B. Benzalkoniumchlorid) aus.

Vorsichtsmaßnahmen: individuelle Abwägung bei anamnestisch bekannten multiplen schweren Allergien oder anaphylaktischem Schock, Epilepsie, Herzerkrankung, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Porphyrie; nicht empfohlen bei anamnestisch bekannter Streptokokkenerkrankung oder bei Neigung zu hypertropher Narbenbildung oder Keloiden; Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und NSAR erhöhen das Hämatomrisiko; Lidocain kann bei Dopingkontrollen ein positives Ergebnis verursachen. Das Risiko für Granulom, Ischämie, Nekrose und Gefäßverschluss ist bei tiefen Injektionen und hohen Volumina erhöht.

Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.