Aqualyx 10x8ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Aqualyx® ist die injizierbare Lösung aus der Familie der Desoxycholsäuren, die Prof. Pasquale Motolese für Marllor Biomedical entwickelt hat und die der Konturierung lokalisierter Fettansammlungen mittels der Intralipotherapie-Technik dient. Es wird in Flakons zu 8 ml geliefert und ist seit mehr als fünfzehn Jahren das Referenzprodukt dieser Technik.
- Basis Familie der Desoxycholsäuren
- Inhalt 10 Flakons × 8 ml
- Technik Intralipotherapie
- Ebene subkutanes Fettgewebe
- Formulierung Prof. P. Motolese
Zusammensetzung und Technologie
- Wirkstoff: Verbindung aus der Familie der Desoxycholsäuren gemäß der Beschreibung des Herstellers. Desoxycholat ist ein Gallensalz mit detergenzartiger Wirkung auf die Membran des Adipozyten.
- Formulierung: entwickelt von Prof. Pasquale Motolese, der zugleich Urheber der Intralipotherapie-Technik ist, mit der das Produkt appliziert wird.
Der Hersteller veröffentlicht weder die Wirkstoffkonzentration noch das Puffersystem oder die vollständige Liste der Hilfsstoffe. Beachten Sie vor der Anwendung das dem Produkt beiliegende Datenblatt und die Kennzeichnung des Flakons.
Marllor vertreibt zudem eine eigene Referenz für das untere Gesichtsdrittel — Aqualyx® Face — als Kit mit einem eigenen ergänzenden Serum (Seralyx). Beide Referenzen sind nicht austauschbar.
Indikationen und Behandlungszonen
Indikation: Konturierung der Körperform bei lokalisierten und therapieresistenten Fettansammlungen bei normalgewichtigen Patienten. Es handelt sich weder um eine Behandlung der Adipositas noch um einen Ersatz für die Liposuktion.
Übliche Körperareale: Abdomen, Flanken, Oberschenkelinnenseiten und Knie, Arme und Rückenregion (oberer Rücken).
Für die Behandlung des unteren Gesichtsdrittels und des Doppelkinns bietet der Hersteller eine spezifische Referenz an (Aqualyx® Face).
Technik und Behandlungsprotokoll
- Technik: Intralipotherapie. Das Produkt wird im subkutanen Fettgewebe deponiert, nicht in der Dermis und nicht in der Muskelebene.
- Vorgehen: Die vom Urheber der Formulierung beschriebene Technik verwendet lange Nadeln mit kleinem Kaliber und verteilt das Produkt fächerförmig von einer geringen Zahl von Eintrittsstellen aus, sodass das Fettgewebe gleichmäßig behandelt wird.
- Vorbereitung: sorgfältige Desinfektion des zu behandelnden Areals vor der Punktion. Vorheriges Anzeichnen des Areals bei stehendem Patienten.
- Sitzungen: Die Behandlung ist als Zyklus mehrerer zeitlich versetzter Sitzungen angelegt. Wenden Sie die Anzahl der Sitzungen, das Intervall und das Maximalvolumen je Sitzung und Areal an, die in der dem Produkt beiliegenden Dokumentation angegeben sind — der Hersteller veröffentlicht diese Werte nicht.
- Nachsorge: Kompression und Drainage nach dem Protokoll der Einrichtung. In den folgenden Tagen sind Ödem, Erythem und lokale Empfindlichkeit im behandelten Areal zu erwarten.
Die Anwendung erfordert eine spezifische Ausbildung in der Intralipotherapie-Technik und genaue Kenntnis der Anatomie der Fettschicht des behandelten Areals.
Technische Daten
| Hersteller | Marllor Biomedical, Via Torconca 1, 47842 S. Giovanni in Marignano (RN), Italien |
|---|---|
| Formulierung | Prof. Pasquale Motolese |
| Wirkstoff | Verbindung aus der Familie der Desoxycholsäuren (Konzentration vom Hersteller nicht veröffentlicht) |
| Darreichung | 10 Flakons zu 8,0 ml |
| Applikationsweg | Injektion in das subkutane Fettgewebe (Intralipotherapie) |
| Nadeln | Nicht enthalten |
| Klassifizierung | Der Hersteller führt diese Referenz derzeit unter der Bezeichnung „Aqualyx Cosmetic“ und veröffentlicht ihre geltende regulatorische Einstufung nicht. Prüfen Sie Kennzeichnung und Dokumentation der erhaltenen Packung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Ausbildung in der Technik |
Lagerung und Packungsinhalt
- Die Packung enthält: 10 Flakons zu 8,0 ml. Nadeln sind nicht enthalten.
- Lagerung: die Flakons in der Originalverpackung, vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmequellen geschützt, entsprechend den Angaben auf der Verpackung aufbewahren.
- Nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Flakons zum einmaligen Gebrauch. Restmengen nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
- Der Hersteller versieht seine Packungen mit QR-Codes zur Authentifizierung; prüfen Sie die Rückverfolgbarkeit der erhaltenen Einheit.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Relevanter Sicherheitshinweis: Injizierbare Lösungen auf Desoxycholatbasis haben eine nicht selektive zytolytische Wirkung. In der Fachliteratur sind Fälle von Hautnekrosen nach zu oberflächlicher Injektion sowie von Knötchen und chronischer Infektion nach adipozytolytischen Behandlungen publiziert. Die korrekte Tiefe des Depots in der Fettschicht und eine strikte Asepsis sind ausschlaggebend.
Allgemeine Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen dieser Produktklasse: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Desoxycholat oder einem Hilfsstoff; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige; aktive Infektion oder Entzündung, Wunde oder Dermatose im Behandlungsareal; Gerinnungsstörungen oder antikoagulative Therapie; Adipositas als Indikation (das Produkt ist für lokalisierte Ansammlungen bei normalgewichtigen Patienten vorgesehen); Hernien, Narben oder Implantate im Punktionsareal.
Nicht injizieren in die Dermis, in die Muskelebene oder intravasal. Nicht auf Arealen mit gestörter Hautdurchblutung anwenden.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung und die vollständige Liste der Kontraindikationen.
Produkt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit spezifischer Ausbildung in der Technik bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der von Marllor Biomedical veröffentlichten Dokumentation und peer-reviewter Fachliteratur zu Intralipotherapie und adipozytolytischen Lösungen. Der Hersteller veröffentlicht weder die quantitative Zusammensetzung noch das Dosierungsprotokoll oder die geltende regulatorische Einstufung dieser Referenz: Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.