Alidya 5x10ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
Alidya™ ist das erste injizierbare Medizinprodukt, das speziell zur Prävention und Behandlung der gynoiden Lipodystrophie (Cellulite) formuliert wurde. Entwickelt von Prof. Pasquale Motolese, beruht seine Formulierung auf einem Aminosäure-Puffersystem und einem Chelatbildner (Natrium-EDTA), die die mit der Gefäßschädigung der Mikrozirkulation verbundenen extrazellulären toxischen Bestandteile lösen und eliminieren sollen. Es liegt lyophilisiert vor und wird vor der Sitzung mit dem zugehörigen Lösungsmittel rekonstituiert.
- Lyophilisat 5 Flakons × 340 mg
- Lösungsmittel 5 Flakons × 10 ml
- Technik Mesotherapie
- Protokoll durchschnittlich 7 wöchentliche Sitzungen
- Klassifizierung Medizinprodukt Klasse III
Zusammensetzung und Technologie
Vom Hersteller angegebene Formulierung:
- Aminosäure-Puffersystem mit Natriumhydrogencarbonat als Korrektor.
- Polyaminosäure-Gel mit 1-4-glykosidischen Bindungen.
- D-(+)-alpha-D-Glucopyranose — Regulator der Osmolarität.
- Natriumethylendiamintetraacetat (Natrium-EDTA) — Chelatbildner.
Vom Hersteller angegebene Wirkung:
- Lösen und Eliminieren der extrazellulären toxischen Bestandteile infolge der Gefäßschädigung der Mikrozirkulation.
- Alkalisierung der extrazellulären Matrix.
- Verbesserung der Gewebeoxygenierung.
- Bereitstellung der biologischen Bestandteile für die Restrukturierung der extrazellulären Matrix.
- Normalisierung der physiologischen Funktion des Fettgewebes.
Alidya™ ist kein lipolytisches Produkt. Der angegebene Wirkmechanismus ist die Chelatbildung und Restrukturierung der extrazellulären Matrix, nicht die Zerstörung des Adipozyten.
Indikationen und Behandlungszonen
Indikation: Prävention und Behandlung der gynoiden Lipodystrophie (Cellulite), vom Hersteller verstanden als chronisch degenerativer Prozess des subkutanen Fettgewebes, der sich als Veränderung der Hautoberfläche zeigt.
Zonen: die von gynoider Lipodystrophie betroffenen Körperareale.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Vorbereitung: den Flakon mit dem lyophilisierten Pulver vor der Anwendung mit dem zugehörigen Lösungsmittelflakon rekonstituieren.
- Technik: Mesotherapie im betroffenen Areal.
- Frequenz: wöchentliche Sitzungen.
- Anzahl der Sitzungen: durchschnittlich 7 Sitzungen je behandeltem Areal, bis maximal 12 Behandlungen.
- Dosierung: 1 bis 2 Flakons pro Sitzung, je nach Ausdehnung des zu behandelnden Areals und Körperbau des Patienten.
Anwendung ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal mit Ausbildung in der Technik.
Technische Daten
| Hersteller | GHIMAS S.p.A., Via Cimarosa 85, 40033 Casalecchio di Reno (BO), Italien |
|---|---|
| Inhaber / Betriebssitz | Marllor Biomedical, Via Torconca 1, 47842 S. Giovanni in Marignano (RN), Italien |
| Formulierung | Prof. Pasquale Motolese |
| Bestandteile | Aminosäure-Puffersystem mit Natriumhydrogencarbonat, 1-4-glykosidisches Polyaminosäure-Gel, D-(+)-alpha-D-Glucopyranose, Natrium-EDTA |
| Darreichungsform | Lyophilisiertes Pulver + Lösungsmittel |
| Darreichung | 5 Flakons mit 340 mg lyophilisiertem Pulver + 5 Flakons mit 10 ml Lösungsmittel |
| Applikationsweg | Injizierbar, Mesotherapietechnik |
| Klassifizierung | Medizinprodukt der Klasse III mit CE-Kennzeichnung 0373 |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Die Packung enthält: 5 Flakons mit 340 mg lyophilisiertem Pulver und 5 Flakons mit 10 ml Lösungsmittel. Nadeln sind nicht enthalten.
- Lagerung: die Flakons in der Originalverpackung, vor direktem Licht und Wärmequellen geschützt, entsprechend den Angaben auf der Verpackung aufbewahren.
- Rekonstituiertes Produkt: zum Zeitpunkt der Sitzung zubereiten und unverzüglich verwenden. Restmengen nicht aufbewahren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Sterile Flakons zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Formulierung, einschließlich EDTA; Schwangerschaft und Stillzeit; Minderjährige; aktive Infektion oder Entzündung im Behandlungsareal; Gerinnungsstörungen oder antikoagulative Therapie ohne vorherige Abwägung.
Warnhinweise: nicht intravasal injizieren. Wie bei jeder Mesotherapietechnik besteht im behandelten Areal das Risiko lokaler Hämatome, Erytheme und Ödeme. Das Lyophilisat ausschließlich mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren. Nicht mit anderen injizierbaren Produkten mischen.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung. Die technische Dokumentation dieses Produkts ist der Ärzteschaft vorbehalten.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Herstellerdokumentation (technische Broschüre Alidya™, Marllor Biomedical / GHIMAS S.p.A.). Der Hersteller veröffentlicht weder die vollständige Liste der Kontraindikationen noch die genauen Lagerbedingungen öffentlich; dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.