Aliaxin SV Superior Volume 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
ALIAXIN® SV Superior Volume von IBSA Derma ist der Filler mit der höchsten Projektionsfähigkeit der Aliaxin-Produktlinie. Mit 25 mg/ml vernetzter Hyaluronsäure, 2,5 mg/ml freier Hyaluronsäure und einer Kette von 2.300 kDa erreicht er einen Elastizitätswert von 295 Pa — den höchsten der Linie — für die tiefe Ebene zur Rekonstruktion knöcherner Strukturen und der Gesichtskontur.
- Vernetzte HA 25 mg/ml
- Freie HA 2,5 mg/ml
- Elastizität 295 Pa
- Inhalt 2 Spritzen × 1,1 ml
- Nadeln 2 × 27G 13 mm + 2 × 27G 19 mm
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 25 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, durch bakterielle Fermentation gewonnen.
- Freie (nicht vernetzte) Hyaluronsäure: 2,5 mg/ml, zur Gleitfähigkeit während der Injektion und zur sofortigen Hydratation des Gewebes.
- Molekulargewicht: 2.300 kDa, das höchste der Produktlinie. Die langen Ketten sind die Grundlage des strukturellen Verhaltens des Gels.
- Vernetzung mit BDDE in geringem Anteil: Vernetzungsgrad unter 10 %, mit einem BDDE-Rückstand unter 0,1 ppm. Bei SV beruht die Projektion nicht auf einer dichten Vernetzung, sondern auf der Kettenlänge und der Architektur des Gels.
- SHYALT-Technologie: proprietäres Verfahren von IBSA zur Gewinnung ultrareiner Hyaluronsäure.
- Rheologisches Profil: Elastizität (lift) 295 Pa; flow 0,12; sculpt 0,08. Hohe Projektionsfähigkeit und geringe Fluidität: Das Produkt bleibt dort, wo es deponiert wird.
- Phosphatpuffer zur Aufrechterhaltung des physiologischen pH-Werts. Die Formulierung enthält kein Lokalanästhetikum.
Unterschiede zwischen den Referenzen der Aliaxin-Produktlinie
| Aliaxin FL — Fine Lines | 25 mg/ml; 500 + 1.000 kDa; lift 45 Pa — mittlere/tiefe Dermis: feine Linien, Lippenkontur, periorale Fältchen |
|---|---|
| Aliaxin GP — Global Performance | 25 mg/ml; 1.000 + 2.000 kDa; lift 95 Pa — tiefe Dermis/subkutan: Nasolabialfalte, Glabella, Marionettenfalten, Wangen- und Kinnvolumen |
| Aliaxin EV — Essential Volume | 25 mg/ml; 1.000 + 2.000 kDa; lift 162 Pa — tief subkutan: Jochbeinregion, Kieferlinie, Schläfen |
| Aliaxin SV — Superior Volume | 25 mg/ml; 2.300 kDa; lift 295 Pa — tiefe/supraperiostale Ebene: Wangenknochen, Kieferwinkel, Kinn |
| Aliaxin LV — Lips Volume | 25 mg/ml; 1.000 + 2.000 kDa — labiale Submukosa: Volumetrie der Lippen |
Alle fünf Referenzen teilen dieselbe Hyaluronsäurekonzentration (25 mg/ml vernetzt + 2,5 mg/ml frei). Unterschiedlich sind die Kombination der Molekulargewichte und das daraus resultierende rheologische Verhalten, das die Injektionsebene und die Indikation bestimmt. SV ist die einzige Referenz mit einer einzelnen Kette von 2.300 kDa und das einzige Produkt der Produktlinie, das für die supraperiostale Ebene konzipiert ist.
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Implantat zur Korrektur ausgeprägter Volumendefizite und zur strukturellen Neudefinition der Gesichtskontur.
- Wangenknochen und Jochbeinregion — Projektion des mittleren Gesichtsdrittels
- Kieferwinkel und Kieferlinie
- Kinn und Profilprojektion
- Tiefe Nasolabialfalte und ausgeprägte Marionettenfalten
Aufgrund seiner Elastizität ist SV weder für die Arbeit in der oberflächlichen Dermis noch für die Lippen indiziert: In diesen Ebenen sind je nach Areal FL, GP oder LV zu verwenden.
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tief subkutan oder supraperiostal, je nach behandeltem Areal.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G × 13 mm und 2 × 27G × 19 mm.
- Technik: tiefes Bolusdepot auf dem Periost an den Projektionspunkten; lineare Retroinjektion mit Kanüle für die Kieferlinie.
- Aspiration und Retroinjektion gemäß dem üblichen klinischen Protokoll zur Minimierung des vaskulären Risikos.
- Niemals intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
- In derselben Sitzung nicht mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
- Menge und Anzahl der Sitzungen richten sich nach dem angestrebten Korrekturgrad und dem individuellen Ansprechen.
Technische Daten
| Hersteller | IBSA Derma — IBSA Institut Biochimique SA, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml + freie Hyaluronsäure 2,5 mg/ml |
| Molekulargewicht | 2.300 kDa |
| Vernetzer | BDDE — Vernetzungsgrad < 10 %, Rückstand < 0,1 ppm |
| Technologie | SHYALT (ultrareine Hyaluronsäure); Hydrolift® Action |
| Rheologisches Profil | Lift 295 Pa; flow 0,12; sculpt 0,08 |
| Anästhetikum | Nicht enthalten |
| Darreichung | 2 Fertigspritzen zu 1,1 ml |
| Nadeln | 2 × 27G × 13 mm + 2 × 27G × 19 mm |
| Applikationsebene | Tief subkutan / supraperiostal |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, an einem trockenen und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützten Ort. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren. Gebrauchsfertig, keine Rekonstitution erforderlich.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,1 ml im sterilen Blister, 4 sterile Nadeln (2 × 27G × 13 mm und 2 × 27G × 19 mm), die Packungsbeilage und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem der Bestandteile; aktive Hautinfektion oder -entzündung im Behandlungsareal, einschließlich aktivem Herpes simplex oder Akne in entzündlicher Phase; Neigung zu hypertropher Narbenbildung oder Keloiden; Autoimmunerkrankungen; Gerinnungsstörungen oder antikoagulative bzw. thrombozytenaggregationshemmende Therapie; Schwangerschaft und Stillzeit; Alter unter 18 Jahren.
Warnhinweise: nicht intravasal, intramuskulär oder in Sehnen injizieren. Nicht mit anderen Produkten in derselben Spritze mischen. Nicht auf Arealen anwenden, die zuvor mit permanenten Implantaten behandelt wurden. Individuelle Abwägung bei immunsupprimierten Patienten oder bei multiplen Allergien in der Anamnese.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen Dokumentation, die dem Produkt beiliegt.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von IBSA Derma. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.