Aliaxin EV Essential Volume 2x1ml
Wichtiger Hinweis
Medizinprodukt, das gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) reguliert ist und ausschließlich für qualifizierte medizinische Fachkräfte bestimmt ist. Mit dem Kauf erklärt der Kunde, zur Ausübung seiner beruflichen Tätigkeit berechtigt zu sein; falsche Angaben können rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
ALIAXIN® EV Essential Volume von IBSA Derma ist der volumetrische Filler der Aliaxin-Produktlinie für die tief subkutane Ebene. Er enthält 25 mg/ml vernetzte Hyaluronsäure sowie 2,5 mg/ml freie Hyaluronsäure, mit Ketten von 1.000 und 2.000 kDa. Sein Elastizitätswert (162 Pa) ordnet ihn zwischen GP und SV ein: Er bietet volumetrische Unterstützung ohne die Steifigkeit eines Fillers mit maximaler Projektion.
- Vernetzte HA 25 mg/ml
- Freie HA 2,5 mg/ml
- Inhalt 2 Spritzen × 1 ml
- Nadeln 2 × 27G 13 mm + 2 × 27G 19 mm
- Ebene tief subkutan
Zusammensetzung und Technologie
- Vernetzte Hyaluronsäure: 25 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, durch bakterielle Fermentation gewonnen.
- Freie (nicht vernetzte) Hyaluronsäure: 2,5 mg/ml. Sie sorgt für Gleitfähigkeit während der Injektion und eine sofortige Hydratation des Gewebes und ordnet das Produkt in das Hydrolift®-Action-Konzept von IBSA ein.
- Molekulargewichte: Kombination aus Ketten von 1.000 kDa und 2.000 kDa.
- Vernetzung mit BDDE in geringem Anteil: Vernetzungsgrad unter 10 %, mit einem BDDE-Rückstand unter 0,1 ppm. Ein gering vernetztes Gel lässt sich leichter injizieren und integriert sich besser in das Gewebe; die Wirkdauer beruht eher auf der Qualität des Ausgangsstoffs als auf der Dichte des Netzwerks.
- SHYALT-Technologie: proprietäres Verfahren von IBSA zur Gewinnung ultrareiner Hyaluronsäure, Grundlage der gesamten Aliaxin-Produktlinie.
- Rheologisches Profil: Elastizität (lift) 162 Pa; flow 0,15; sculpt 0,10.
- Die Formulierung enthält kein Lokalanästhetikum.
Unterschiede zwischen den Referenzen der Aliaxin-Produktlinie
| Aliaxin FL — Fine Lines | 25 mg/ml; 500 + 1.000 kDa; lift 45 Pa — mittlere/tiefe Dermis: feine Linien, Lippenkontur, periorale Fältchen |
|---|---|
| Aliaxin GP — Global Performance | 25 mg/ml; 1.000 + 2.000 kDa; lift 95 Pa — tiefe Dermis/subkutan: Nasolabialfalte, Glabella, Marionettenfalten, Wangen- und Kinnvolumen |
| Aliaxin EV — Essential Volume | 25 mg/ml; 1.000 + 2.000 kDa; lift 162 Pa — tief subkutan: Jochbeinregion, Kieferlinie, Schläfen |
| Aliaxin SV — Superior Volume | 25 mg/ml; 2.300 kDa; lift 295 Pa — tiefe/supraperiostale Ebene: Wangenknochen, Kieferwinkel, Kinn |
| Aliaxin LV — Lips Volume | 25 mg/ml; 1.000 + 2.000 kDa — labiale Submukosa: Volumetrie der Lippen |
Alle fünf Referenzen teilen dieselbe Hyaluronsäurekonzentration (25 mg/ml vernetzt + 2,5 mg/ml frei). Unterschiedlich sind die Kombination der Molekulargewichte und das daraus resultierende rheologische Verhalten, das die Injektionsebene und die Indikation bestimmt.
Indikationen und Behandlungszonen
Injizierbares Implantat zur volumetrischen Wiederherstellung und zur Korrektur der tiefen Gesichtserschlaffung.
- Jochbeinregion und Wangenknochen
- Kieferlinie und Neudefinition des Gesichtsovals
- Schläfen (tiefe Ebene)
- Ausgeprägt tiefe Nasolabialfalte
- Kinn sowie posttraumatische oder Akne-bedingte Narbeneinsenkungen, die eine Auffüllung des tiefen Kompartiments erfordern
Technik und Behandlungsprotokoll
- Injektionsebene: tiefes subkutanes Gewebe, im tiefen Fettkompartiment.
- Beiliegende Nadeln: 2 × 27G × 13 mm und 2 × 27G × 19 mm.
- Technik: Bolusdepot oder lineare Retroinjektion je nach Areal; in erfahrenen Händen ist auch die Applikation mit Kanüle möglich.
- Aspiration und Retroinjektion gemäß dem üblichen klinischen Protokoll zur Minimierung des vaskulären Risikos.
- Niemals intravasal injizieren. Nicht in Arealen mit permanenten Implantaten anwenden.
- In derselben Sitzung nicht mit Laser, tiefem Peeling oder Dermabrasion kombinieren.
- Menge und Anzahl der Sitzungen richten sich nach dem angestrebten Korrekturgrad und dem individuellen Ansprechen.
Technische Daten
| Hersteller | IBSA Derma — IBSA Institut Biochimique SA, Schweiz |
|---|---|
| Wirkstoff | Vernetzte Hyaluronsäure 25 mg/ml + freie Hyaluronsäure 2,5 mg/ml |
| Molekulargewichte | 1.000 kDa und 2.000 kDa |
| Vernetzer | BDDE — Vernetzungsgrad < 10 %, Rückstand < 0,1 ppm |
| Technologie | SHYALT (ultrareine Hyaluronsäure); Hydrolift® Action |
| Rheologisches Profil | Lift 162 Pa; flow 0,15; sculpt 0,10 |
| Anästhetikum | Nicht enthalten |
| Darreichung | 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml |
| Nadeln | 2 × 27G × 13 mm + 2 × 27G × 19 mm |
| Applikationsebene | Tief subkutan |
| Klassifizierung | Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung |
| Anwendung | Ausschließlich durch qualifiziertes medizinisches Fachpersonal |
Lagerung und Packungsinhalt
- Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C, an einem trockenen und vor direkter Sonneneinstrahlung geschützten Ort. Nicht einfrieren.
- Nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
- Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren.
- Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml im sterilen Blister, 4 sterile Nadeln (2 × 27G × 13 mm und 2 × 27G × 19 mm), die Packungsbeilage und Rückverfolgbarkeitsetiketten für die Patientenakte.
Kontraindikationen und Warnhinweise
Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder einem der Bestandteile; aktive Hautinfektion oder -entzündung im Behandlungsareal, einschließlich aktivem Herpes simplex oder Akne in entzündlicher Phase; Neigung zu hypertropher Narbenbildung oder Keloiden; Autoimmunerkrankungen; Gerinnungsstörungen oder antikoagulative bzw. thrombozytenaggregationshemmende Therapie; Schwangerschaft und Stillzeit; Alter unter 18 Jahren.
Warnhinweise: nicht intravasal, intramuskulär oder in Sehnen injizieren. Nicht mit anderen Produkten in derselben Spritze mischen. Nicht auf Arealen anwenden, die zuvor mit permanenten Implantaten behandelt wurden. Individuelle Abwägung bei immunsupprimierten Patienten oder bei multiplen Allergien in der Anamnese.
Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen Dokumentation, die dem Produkt beiliegt.
Medizinprodukt, ausschließlich für qualifiziertes medizinisches Fachpersonal bestimmt. Technische Angaben auf Grundlage der offiziellen Dokumentation von IBSA Derma. Dieses Datenblatt ersetzt nicht die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung.
