Stylage M Lidocain 2x1ml

• Vernetzte Hyaluronsäure (BDDE): 20 mg.
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg, zur Verringerung des mit der Injektion verbundenen Schmerzes.
• Phosphatpuffer und Mannitol, pH 7,2, ad 1 g Gel.
• Mannitol (Antioxidans): als antioxidativer Bestandteil in die Formulierung aufgenommen. Laut technischer Dokumentation von VIVACY schützt es das Hyaluronsäuregel vor Schäden durch freie Radikale (oxidativer Stress), die während des Injektionsvorgangs entstehen, und verlangsamt so den Abbau der Hyaluronsäure. Es ist das Unterscheidungsmerkmal der Produktlinie STYLAGE gegenüber herkömmlichen HA-Fillern.
• IPN-Like-Technologie (InterPenetrated Networks): patentierte Vernetzungstechnologie von VIVACY. Sie erhält die teilweise Unabhängigkeit der ineinandergreifenden Hyaluronsäurenetzwerke und erhöht zugleich die Dichte der chemischen Knotenpunkte. Der Hersteller verbindet damit die Optimierung der Rheologie des Gels — insbesondere der Viskosität zur Sicherung der Injizierbarkeit — sowie die Kohäsion und den monophasischen Charakter des Gels.
• Vernetzer: BDDE. Hyaluronsäure nicht tierischen Ursprungs.
• Bi-SOFT®-Spritze: patentiertes Injektionssystem aus zwei Werkstoffen (Polycarbonat und thermoplastisches Elastomer mit Soft-Touch-Oberfläche), mit überdimensioniertem Kolben und Griffflügeln sowie optimiertem Schwerpunkt. Dies ist eine Eigenschaft der Spritze, nicht des Gels: Sie soll das Empfinden des Injektionsdrucks verringern und die Kontrolle über das Depot verbessern.
• Steriles und pyrogenfreies Gel mit physiologischem pH-Wert und physiologischer Osmolarität, abgefüllt in einer Fertigspritze und im Autoklaven (feuchte Hitze) sterilisiert. Die Nadeln werden durch Bestrahlung oder Ethylenoxid sterilisiert.

Die Produktlinie ist nach Hyaluronsäurekonzentration und Vernetzungsgrad abgestuft, was die Konsistenz des Gels und damit die Injektionsebene und die Indikation bestimmt. Die Konzentrationen stammen aus der Gebrauchsanweisung des Herstellers und sind je Gramm Gel angegeben (ad 1 g).

Die Konzentration von XXL liegt unter der von XL: Die Produktlinie ist keine linear ansteigende Skala. XL und XXL teilen die volumetrische Indikation und die Injektionsebene und unterscheiden sich im rheologischen Verhalten des Gels — der Hersteller positioniert XXL als hochviskoses Volumenprodukt.

Injizierbares Hyaluronsäuregel zur Auffüllung von Hauteinsenkungen im Gesicht durch Injektion in die Dermis. STYLAGE® M Lidocaína ist ebenso zur Konturierung und/oder Volumenaugmentation der Lippen durch Injektion in die Lippenschleimhaut indiziert. Das Lidocainhydrochlorid dient der Verringerung des mit der Injektion verbundenen Schmerzes.

Relevanter Unterschied zu STYLAGE® M ohne Lidocain: Die Variante ohne Anästhetikum umfasst zusätzlich die Volumenwiederherstellung am Handrücken auf subkutanem Weg. Diese Indikation ist in der Gebrauchsanweisung der Variante mit Lidocain nicht aufgeführt.

• Injektionsebene: mittlere bis tiefe Dermis des Gesichts; Lippenschleimhaut bei der Lippenbehandlung.
• Empfohlene Techniken: lineare retrograde Injektion, Multipunkturtechnik oder eine Kombination aus beidem.
• Es dürfen ausschließlich die mit dem Produkt gelieferten Nadeln verwendet werden: Die Kombination beider Bestandteile wurde vom Hersteller validiert. Die Nadel fest auf den Luer-Lock-Konus aufschrauben.
• Die Verwendung steriler, CE-gekennzeichneter Kanülen mit stumpfer Spitze ist möglich. In diesem Fall wählt die behandelnde Fachperson Kaliber und Länge passend aus und hat die Asepsisbedingungen, insbesondere die Vorpunktion, streng einzuhalten.
• Langsam injizieren, um eine Überkorrektur zu vermeiden. Eine zu tiefe Injektion mindert die Wirksamkeit der Korrektur; eine zu oberflächliche Injektion kann Hautverfärbungen, kleine Verhärtungen oder eine ungleichmäßige Korrektur verursachen.
• Es wird empfohlen, nicht mehr als 20 ml vernetzte Hyaluronsäure pro Person und Jahr zu injizieren (alle Produktlinien zusammen).
• Sitzungen: Je nach Beschaffenheit des Areals, des Patienten und der Injektionstiefe sind für ein optimales Ergebnis eine oder zwei Sitzungen erforderlich. Regelmäßige Auffrischungssitzungen erhalten die Korrektur.
• Nach der Injektion: keine Kälte anwenden und das behandelte Areal gut massieren, um die Gleichmäßigkeit der Korrektur zu optimieren.
• Dem Patienten für die folgenden zwei Wochen einen Sonnenschutz mit hohem Lichtschutzfaktor empfehlen, in den ersten 12 Stunden kein Make-up aufzutragen und Quellen intensiver Hitze (UV, Sauna, Hammam) oder extremer Kälte bis zum Abklingen des Ödems oder Erythems nach der Injektion zu meiden.

• Lagerung: in der Originalverpackung zwischen 2 °C und 25 °C, vor Frost und Licht geschützt. Die Nichteinhaltung der Lagerbedingungen kann die Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Wurde das Produkt im Kühlschrank gelagert, ist es vor der Injektion auf Raumtemperatur zu bringen.
• Nach Ablauf des auf der Verpackung und auf der Spritze angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, nicht resterilisieren, auch wenn das Implantat nicht injiziert wurde. Nach dem Öffnen unverzüglich injizieren.
• Die Packung enthält: 2 Fertigspritzen zu 1,0 ml, 4 sterile Einmalnadeln, die Gebrauchsanweisung und Etiketten mit der Chargennummer — eines für den Patienten und eines für die Patientenakte.

Nicht angewendet werden darf das Produkt:

• in Verbindung mit einem Peeling, einer Laserbehandlung oder einer Dermabrasion (die behandelnde Fachperson entscheidet über die nach diesen Behandlungen erforderliche Wartezeit)
• bei Patienten mit Neigung zur Bildung hypertropher Narben
• bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile
• bei schwangeren oder stillenden Frauen sowie bei Kindern
• in Arealen oder in der Nähe von Arealen mit entzündlichen oder infektiösen Hautproblemen (Akne, Herpes usw.)

Zusätzlich darf das Produkt aufgrund seines Lidocaingehalts nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp und nicht bei Patienten mit Porphyrie angewendet werden. Die Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, die den Lebermetabolismus vermindern oder hemmen, wird nicht empfohlen. Lidocainhydrochlorid kann bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion hervorrufen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Die Einholung der informierten Einwilligung des Patienten wird nachdrücklich empfohlen. Bei Patienten mit Herpes in der Anamnese können die Einstiche einen erneuten Ausbruch auslösen. Bei Patienten mit manifester Autoimmunerkrankung oder einer solchen in der Anamnese hat die behandelnde Fachperson im Einzelfall zu entscheiden, einen vorherigen Doppeltest anzubieten und bei aktivem Krankheitsverlauf nicht zu injizieren. Patienten mit Streptokokkenerkrankung in der Anamnese (rezidivierende Anginen, rheumatisches Fieber) sollten sich einem vorherigen Doppeltest unterziehen; bei rheumatischem Fieber mit kardialer Beteiligung wird die Injektion nicht empfohlen. Bei Hämostasestörungen oder antikoagulativer Therapie ist das Hämatomrisiko erhöht. Die Einnahme von Acetylsalicylsäure, NSAR, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Vitamin C sollte in der Woche vor der Injektion vermieden werden.

Vaskuläres Risiko: nicht in Blutgefäße injizieren. Eine versehentliche intravasale Injektion kann je nach injiziertem Areal einen Gefäßverschluss mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen auslösen — Sehstörungen, Erblindung, Nekrose der Haut und/oder des darunterliegenden Gewebes. Nicht in Nerven injizieren: eine versehentliche Nervenläsion kann eine vorübergehende Parästhesie verursachen.

Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung. Verbindlich sind die Kontraindikationen der offiziellen Dokumentation, die dem Produkt beiliegt.