Belotero Balance Lidocain 1x1ml

• Vernetztes Natriumhyaluronat: 22,5 mg/ml, nicht tierischen Ursprungs, hohes Molekulargewicht (2,7–3,3 m³/kg).
• Lidocainhydrochlorid: 3 mg/ml (0,3 %), zur Verringerung des mit der Injektion verbundenen lokalen Schmerzes.
• Vernetzer: 1,4-Butandioldiglycidylether (BDDE), Modifikationsgrad < 8 %. Rest-BDDE ≤ 2 ppm.
• Physiologischer Phosphatpuffer pH 7 ad 1 ml, mit Natriumchlorid 8 mg/ml, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 0,5 mg/ml und Dinatriumphosphat-Dodecahydrat 2,4 mg/ml.
• CPM®-Technologie: Das Gel weist innerhalb einer einzigen monophasischen Phase unterschiedliche Vernetzungsdichten auf. Die dichteren Gelbereiche füllen das Gewebe auf und expandieren es, während die Bereiche geringerer Dichte in die feinen perizellulären Räume diffundieren. Daraus ergeben sich die homogene intradermale Verteilung und die Verträglichkeit in oberflächlichen Ebenen.

Die Abstufung der Produktlinie wird nicht allein durch die Hyaluronsäurekonzentration bestimmt, sondern durch den Modifikationsgrad des Vernetzers und folglich durch die Injektionsebene, für die das jeweilige Gel vorgesehen ist.

Biologisch abbaubares injizierbares Implantat zur Auffüllung von Gesichtsfalten und -fältchen sowie zur Volumenverbesserung bei Erwachsenen.

• Oberflächliche bis mittlere Dermis: Nasolabialfalten, Marionettenfalten, periorale Linien, horizontale Stirnfalten und Mundwinkel.
• Submukös oder subkutan: Lippenaugmentation.
• Supraperiostale Ebene: Auffüllung der infraorbitalen Vertiefung einschließlich der Tränenrinnen.

Nicht injiziert werden darf in die Glabella- oder Nasenregion, in Blutgefäße, in Haut mit aktiver Entzündung oder Infektion sowie in Areale, die zuvor mit einem permanenten Filler behandelt wurden.

Vom Hersteller dokumentierte Wirkdauer gemäß klinischen Daten: Nasolabialfalten bis zu 12 Monate; horizontale Stirnfalten bis zu 6 Monate; Lippenaugmentation einschließlich Kontur bis zu 6 Monate; periorale Linien und Mundwinkel bis zu 4 Monate; infraorbitale Vertiefung einschließlich Tränenrinnen bis zu 18 Monate.

• Beiliegende Nadeln: 1 × 27G ½" und 1 × 30G ½". Die Nadel 30G ½" erfordert einen höheren Injektionsdruck. Nach fachlichem Ermessen kann auch eine sterile stumpfe Kanüle 27G verwendet werden.
• Empfohlene Techniken: lineare oder serielle Fadentechnik, Fächertechnik, Cross-Hatching und serielle (Mikro-)Punktion. Balance erlaubt die Blanching-Technik (sehr oberflächliche Infiltration).
• Infraorbitale Vertiefung: tief auf den Knochen injizieren, in der supraperiostalen Ebene, unterhalb des Musculus orbicularis.
• Verringerung des vaskulären Risikos: vorherige Aspiration, geringe Volumina und serielle Injektionen in Hochrisikoarealen, Behandlung jeweils einer Seite sowie manuelle Kompression des Ursprungs der supratrochleären Gefäße.
• Maximalvolumen: 8,0 ml pro Sitzung für das gesamte Gesicht (entsprechend 24 mg Lidocain); maximale Jahresdosis 16,0 ml. Behandlungen derselben anatomischen Region müssen um mindestens 2 Wochen auseinanderliegen.
• Maximalvolumina je Indikation: Nasolabialfalten bis 4,8 ml; Marionettenfalten und Mundwinkel bis 3,0 ml; periorale Linien bis 1,0 ml; Lippen bis 1,5 ml; horizontale Stirnfalten bis 5,5 ml; infraorbitale Vertiefung bis 3,0 ml (maximal 1 ml pro Seite und Sitzung).
• Kombination: keine Kombination mit Peeling, Dermabrasion oder Laser vor vollständiger Abheilung und in keinem Fall vor Ablauf von 2 Wochen.

• Lagerung: zwischen 2 °C und 25 °C. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren. Trocken lagern und mechanische Einwirkungen vermeiden.
• Vor der Anwendung die Unversehrtheit der Verpackung und des Sterilbarrieresystems visuell prüfen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
• Produkt zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren, nicht wiederverwenden.
• Die Packung enthält: 1 Fertigspritze zu 1,0 ml, 2 sterile Nadeln (27G ½" und 30G ½"), Rückverfolgbarkeitsetiketten, Implantatpass, Gebrauchsanweisung und Patienteninformationsblatt.

Kontraindikationen: bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile, insbesondere gegenüber Natriumhyaluronat, BDDE, Lidocainhydrochlorid oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp; Schwangerschaft und Stillzeit; Alter unter 18 Jahren; generalisierte Infektion; aktive Autoimmunerkrankung.

Nicht injizieren in Blutgefäße, in die Glabella- oder Nasenregion, in Haut mit aktiver Entzündung oder Infektion sowie in Areale, die mit einem permanenten Dermalfiller behandelt wurden.

Warnhinweise: Im Zusammenhang mit der intravasalen Injektion von Gesichtsfillern wurden seltene, aber schwerwiegende Ereignisse berichtet — Gefäßverschluss, Sehverschlechterung, Erblindung, zerebrale Ischämie oder Blutung, Hautnekrose. Bei Sehveränderungen, Schlaganfallzeichen, Abblassen der Haut oder ungewöhnlichem Schmerz die Injektion sofort abbrechen und eine notfallmedizinische Versorgung veranlassen. Natriumhyaluronat fällt in Gegenwart quartärer Ammoniumsalze (z. B. Benzalkoniumchlorid) aus.

Vorsichtsmaßnahmen: individuelle Abwägung bei anamnestisch bekannten multiplen schweren Allergien oder anaphylaktischem Schock, Epilepsie, Herzerkrankung, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Porphyrie; nicht empfohlen bei anamnestisch bekannter Streptokokkenerkrankung oder bei Neigung zu hypertropher Narbenbildung oder Keloiden; Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer und NSAR erhöhen das Hämatomrisiko; Lidocain kann bei Dopingkontrollen ein positives Ergebnis verursachen. Die Injektion in die infraorbitale Vertiefung ist mit einer höheren Häufigkeit, längeren Dauer oder stärkeren Ausprägung lokaler Nebenwirkungen verbunden.

Lesen Sie vor der Anwendung stets die der Packung beiliegende Gebrauchsanweisung.