Teosyal PureSense Ultra Deep 2×1,2 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Teosyal® PureSense Ultra Deep هو الحشو الحجمي الأعلى كثافة ضمن مجموعة PureSense: يحتوي على 25 ملغ/مل من حمض الهيالورونيك بدرجة تشابك تقل عن 10%، في محاقن بحجم 1,2 مل ومزوّدة بإبر 25G 1"، وهي أسمك وأطول إبر ضمن مجموعة Teosyal بأكملها. يُستخدم في المستوى تحت الجلدي وفوق السمحاق لاستعادة الحجم وإعادة تشكيل المحيط.
- حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل
- التشابك < 10% (الرنين المغناطيسي النووي)
- الليدوكايين 0,3% (3 ملغ/مل)
- المحتوى محقنتان × 1,2 مل
- الإبر 4 × 25G 1"
- المدة 15–18 شهرًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 25 ملغ/مل.
- درجة التشابك: < 10%، مقاسة بالرنين المغناطيسي النووي.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 0,3% من الكتلة (3 ملغ/مل).
- متبقي BDDE: < 1 جزء في المليون.
- محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة 7,3، كمية كافية حتى 1,2 مل.
- الأداء المعلن من الشركة المصنّعة: تكوين حجم يصحح التجاعيد أو ملامح الوجه ويعيد ترطيب البشرة.
- دلالة قياس الإبرة: تشير إبرة 25G 1" المرفقة إلى جل عالي الكثافة مخصص للمستويات العميقة؛ أما المراجع السطحية ضمن المجموعة فتُزوّد بإبر 30G ½".
الموضع ضمن مجموعة Teosyal PureSense
| Redensity 1 | حمض هيالورونيك غير متشابك بتركيز 15 ملغ/مل + مركب لإعادة بناء الأدمة · 1 مل · 30G ½" — تحسين جودة البشرة وترطيبها · ≥ 3 أشهر |
|---|---|
| Redensity 2 | حمض الهيالورونيك بتركيز 15 ملغ/مل (التشابك < 10%) + مركب لإعادة بناء الأدمة · 1 مل · 30G ½" — المنطقة حول الحجاج والأخدود الأنفي الدمعي · ≥ 12 شهرًا |
| Global Action | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 1 مل — التجاعيد والانخفاضات الجلدية والشفاه · 12–18 شهرًا |
| Deep Lines | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل · 1 مل — التجاعيد والانخفاضات الواضحة · 12–18 شهرًا |
| Kiss | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل (التشابك < 10%) · 1 مل · 27G ½" — الشفاه والمنطقة حول الفم · 12–18 شهرًا |
| Ultra Deep (هذا المنتج) | حمض الهيالورونيك 25 ملغ/مل (التشابك < 10%) · 1,2 مل · 25G 1" — حجم الوجه ومحيطه · 15–18 شهرًا |
| Ultimate | حمض الهيالورونيك 22 ملغ/مل · 1 مل — محيط الوجه · 15–18 شهرًا |
تعلن مجموعة PureSense المتشابكة عن درجة تشابك تقل عن 10% (بالرنين المغناطيسي النووي)، مقارنةً بنسبة < 5% في مجموعة RHA. وهو جل أكثر تماسكًا ويتمتع بقدرة أكبر على الإسقاط عند التركيز نفسه؛ بينما تعطي مجموعة RHA الأولوية للتكيف مع الحركة في المناطق عالية التعبير الحركي. أما Redensity 1 فلا يندرج ضمن هذا التصنيف: فهو غير متشابك ولا يضيف حجمًا.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
الاستطباب العلاجي: الجراحة الترميمية، وملء الانخفاضات الندبية، وإعادة بناء الأحجام المفقودة بسبب الضمور الشحمي لدى المرضى الخاضعين لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية.
الاستطباب التجميلي: تصحيح التجاعيد والطيات العميقة في مناطق الجلد السميك، وإعادة تشكيل محيط الوجه، واستعادة الحجم وزيادته، وتصحيح تدلي الأنسجة الخفيف.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: تحت الجلد أو فوق السمحاق.
- الإبر المرفقة: 25G 1"، إبرتان لكل محقنة (4 في العبوة).
- القنية: بديل صالح باستخدام قنية غير حادة 25G؛ وقد تحققت الشركة المصنّعة من التوافق مع TSK 25G/50 mm.
- الحجم الأقصى: 6 مل لكل جلسة.
- المدة المقدّرة: بين 15 و18 شهرًا.
- لا يُحقن في البشرة. لا يُجمع في الجلسة نفسها مع التقشير أو الليزر أو الموجات فوق الصوتية.
النشرة الفنية
| الشركة المصنّعة | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane)، جنيف، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 25 ملغ/مل |
| درجة التشابك | < 10% (الرنين المغناطيسي النووي) |
| المخدّر | ليدوكايين HCl بنسبة 0,3% من الكتلة |
| عامل التشابك | BDDE، المتبقي < 1 جزء في المليون |
| درجة الحموضة | 7,3 (محلول فوسفات منظم) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1,2 مل |
| الإبر | 4 × 25G 1" (إبرتان لكل محقنة) |
| القنية المتوافقة | 25G (تم التحقق من TSK 25G/50 mm) |
| مستوى التطبيق | تحت الجلد أو فوق السمحاق |
| المدة المقدّرة | 15–18 شهرًا |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام الحصري من قِبل متخصصي الرعاية الصحية المؤهلين |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 و25 درجة مئوية، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج معقم للاستخدام مرة واحدة. لا تُعاد محقنة الحقن أو الإبر إلى الاستخدام ولا تُعاد تعقيمها.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة كل منهما 1,2 مل، و4 إبر معقمة 25G 1"، وملصقَي تتبع لكل محقنة — أحدهما لتسليمه إلى المريض والآخر للسجل الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: اضطرابات الجلد أو الالتهاب أو العدوى في منطقة العلاج أو بالقرب منها؛ الحساسية تجاه حمض الهيالورونيك أو وجود سوابق لحساسية شديدة أو صدمة تأقية؛ الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ إجراء تقشير أو ليزر أو علاج بالموجات فوق الصوتية مؤخرًا؛ أمراض المناعة الذاتية؛ أمراض القلب أو العلاج بحاصرات بيتا؛ القصور الكبدي الخلوي أو العلاج بسبب مرض كبدي؛ الصرع؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة والأشخاص دون 18 عامًا.
التحذير الوعائي: قد يؤدي الحقن داخل الأوعية الدموية إلى انسداد وعائي ونقص تروية ونخر في المنطقة المعالجة. وفي الحالات الأشد، قد يسبب اضطرابات بصرية أو العمى، ونقص تروية أو نزفًا دماغيًا. يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية منعًا باتًا.
قبل الحقن: لا يُجرى العلاج إذا تم إجراء تدخل سني خلال الأيام الـ15 السابقة؛ يجب تجنب الأسبرين ومضادات الالتهاب ومضادات التخثر وفيتامين E خلال الأسبوع السابق؛ وتجنب الكحول والتعرض الشديد للشمس في اليوم السابق ويوم العلاج نفسه؛ مع إزالة المكياج بالكامل.
بعد الحقن: خلال أول 12 ساعة، يجب عدم وضع المكياج أو ممارسة مجهود شديد؛ وخلال الأسبوع التالي، يجب تجنب الكحول والتعرض المطول للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 درجة مئوية والساونا والحمّام؛ ولمدة 15 يومًا، يجب عدم إجراء تدخلات سنية أو علاجات تجميلية أخرى.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لمتخصصي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Teoxane SA (تعليمات استخدام TEOSYAL® PureSense ULTRA DEEP، المرجع 230592-00، ومعلومات المنتج الموجهة إلى المريض). لا تحل هذه النشرة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.