Teosyal RHA 4 2×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
يُعد Teosyal RHA® 4 الأكثر ترابطًا ضمن مجموعة حمض الهيالورونيك المرن، كما يتمتع بأعلى قدرة بنيوية فيها: إذ يحتوي على 23 ملغ/مل من حمض الهيالورونيك المخصص للتجاعيد العميقة في مناطق الجلد السميك ولإعادة تشكيل محيط الوجه. ويأتي في محاقن سعة 1,2 مل — وليس 1 مل كما في RHA 1 وRHA 2 وRHA 3 — وهو المنتج الأطول مدةً تقديرية ضمن المجموعة، إذ تستمر نتائجه بين 15 و18 شهرًا.
- حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل
- الترابط < 5% (بالرنين المغناطيسي النووي)، وهو الأعلى ضمن مجموعة RHA
- الليدوكايين 0,3% (3 ملغ/مل)
- المحتوى محقنتان × 1,2 مل
- الإبر 4 × 27G ½"
- المدة 15–18 شهرًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المترابط: 23 ملغ/مل.
- درجة الترابط: < 5%، مقاسة بالرنين المغناطيسي النووي. وهو المنتج الأكثر ترابطًا ضمن مجموعة RHA (إدارة الغذاء والدواء FDA، Summary of Safety and Effectiveness Data P170002)، ما ينتج عنه الجل الأكثر تماسكًا والأعلى قدرةً على الإسقاط بين المنتجات الأربعة.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 0,3% وزنيًا (3 ملغ/مل).
- متبقي BDDE: < 1 جزء في المليون.
- محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة pH 7,3، بكمية كافية للوصول إلى 1,2 مل.
- تقنية RHA (حمض الهيالورونيك المرن): عملية تصنيع حاصلة على براءة اختراع من Teoxane (Preserved Network Technology) تطبق تعديلًا كيميائيًا محدودًا وتحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة. والنتيجة جل منخفض الترابط (< 5%) قادر على التمدد واستعادة شكله مع حركة الوجه، بدلًا من مقاومتها كما يفعل الجل التقليدي الصلب.
- الفرق عن الحشوة الحجمية التقليدية: يحقق RHA 4 تماسكًا بنيويًا مع الحفاظ على تعديل كيميائي يقل عن 5%، بينما تعلن مجموعة PureSense المترابطة عن نسبة تصل إلى 10%. وهو الخيار عند الحاجة إلى الإسقاط في منطقة تظل متحركة.
الموقع ضمن مجموعة Teosyal RHA
| RHA 1 | حمض الهيالورونيك 15 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — الخطوط الدقيقة السطحية وتحسين جودة البشرة · ≥ 12 شهرًا |
|---|---|
| RHA 2 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — التجاعيد المتوسطة، والثلث الأوسط من الوجه والشفاه · 12–18 شهرًا |
| RHA 3 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة، وزيادة حجم الثلث الأوسط من الوجه وإعادة تشكيل الثلث السفلي · 12–18 شهرًا |
| RHA 4 (هذا المنتج) | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1,2 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة في الجلد السميك وإعادة تشكيل محيط الوجه · 15–18 شهرًا |
| RHA Kiss | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 0,7 مل · 30G ½" — المنطقة المحيطة بالفم والشفاه · 12–18 شهرًا |
تشترك جميع منتجات مجموعة RHA في درجة ترابط أقل من 5%، محددة بالرنين المغناطيسي النووي، وفي احتوائها على 0,3% من الليدوكايين. وضمن هذا النطاق، تزداد درجة الترابط تدريجيًا: يُعد RHA 2 الأقل ترابطًا، ويأتي RHA 3 في موضع متوسط، بينما يُعد RHA 4 الأكثر ترابطًا (إدارة الغذاء والدواء FDA، Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). ويحدد هذا التدرج تماسك الجل، ومقياس الإبرة المرفقة، وعمق الحقن.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
الاستطباب العلاجي: الجراحة الترميمية، وملء الانخفاضات الندبية، وإعادة بناء الأحجام المفقودة بسبب الضمور الشحمي.
الاستطباب التجميلي: إعادة تشكيل محيط الوجه وتصحيح التجاعيد والطيات العميقة في مناطق الجلد السميك.
على خلاف RHA 2 وRHA 3، لا تتضمن وثائق الشركة المصنّعة زيادة حجم الشفاه ضمن استخدامات RHA 4. وللشفاه، يُستخدم RHA Kiss أو RHA 2 أو RHA 3.
تقنية التطبيق والبروتوكول
- مستوى الحقن: الأدمة أو الطبقة تحت الجلد أو فوق السمحاق، وفقًا للمنطقة المعالجة.
- الإبر المرفقة: 27G ½"، إبرتان لكل محقنة (4 إبر لكل عبوة).
- القنية: بديل صالح باستخدام قنية غير حادة مقاس 25G؛ وقد تحققت الشركة المصنّعة من التوافق مع TSK 25G/50 mm.
- الحجم الأقصى: 6 مل لكل جلسة، وفقًا لبيانات الشركة المصنّعة قبل السريرية والسريرية.
- المدة التقديرية: بين 15 و18 شهرًا.
- لا يُحقن في البشرة. لا يُستخدم في الجلسة نفسها مع التقشير أو الليزر أو الموجات فوق الصوتية.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنّعة | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane)، جنيف، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المترابط 23 ملغ/مل |
| درجة الترابط | < 5% (بالرنين المغناطيسي النووي) — الأعلى ضمن مجموعة RHA |
| المخدر | ليدوكايين HCl بنسبة 0,3% وزنيًا |
| عامل الترابط | BDDE، المتبقي < 1 جزء في المليون |
| التقنية | RHA — حمض الهيالورونيك المرن |
| درجة الحموضة pH | 7,3 (محلول فوسفات منظم) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان معبأتان مسبقًا سعة كل منهما 1,2 مل |
| الإبر | 4 × 27G ½" (إبرتان لكل محقنة) |
| القنية المتوافقة | 25G (تم التحقق من التوافق مع TSK 25G/50 mm) |
| مستوى التطبيق | الأدمة أو تحت الجلد أو فوق السمحاق |
| المدة التقديرية | 15–18 شهرًا |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 و25 درجة مئوية، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيّن على العبوة.
- منتج معقم للاستخدام مرة واحدة. لا تُعاد الاستفادة من المحقنة أو الإبر ولا تُعاد تعقيمها.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة كل منهما 1,2 مل، و4 إبر معقمة مقاس 27G ½"، وملصقَي تتبع لكل محقنة — أحدهما لتسليمه إلى المريض والآخر لإدراجه في السجل الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: اضطرابات الجلد أو الالتهاب أو العدوى في منطقة العلاج أو بالقرب منها؛ الحساسية تجاه حمض الهيالورونيك، وسوابق الحساسية الشديدة أو الصدمة التأقية؛ الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ إجراء تقشير أو ليزر أو علاج بالموجات فوق الصوتية مؤخرًا؛ أمراض المناعة الذاتية؛ أمراض القلب أو العلاج بحاصرات بيتا؛ القصور الكبدي الخلوي أو العلاج بسبب مرض كبدي؛ الصرع؛ البرفيرية؛ الحمل والرضاعة الطبيعية والأشخاص دون 18 عامًا.
تحذير وعائي: قد يؤدي الحقن داخل الوعاء الدموي إلى انسداد وعائي ونقص تروية ونخر في المنطقة المعالجة. وفي الحالات الأشد، قد يسبب اضطرابات بصرية أو العمى، ونقص تروية أو نزفًا دماغيًا. يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية منعًا باتًا.
قبل الحقن: لا تُعالج المنطقة إذا أُجري إجراء سني خلال الأيام الـ15 السابقة؛ تجنب الأسبرين ومضادات الالتهاب ومضادات التخثر وفيتامين E خلال الأسبوع السابق؛ تجنب الكحول والتعرض الشديد للشمس في اليوم السابق ويوم العلاج؛ أزل مستحضرات التجميل بالكامل.
بعد الحقن: خلال أول 12 ساعة، لا تضع مستحضرات التجميل ولا تمارس مجهودًا شديدًا؛ خلال الأسبوع التالي، تجنب الكحول والتعرض المطول للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 درجة مئوية والساونا والحمام التقليدي؛ ولمدة 15 يومًا، تجنب الإجراءات السنية أو علاجات التجميل الأخرى.
يرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Teoxane SA (تعليمات استخدام TEOSYAL RHA® 4، المرجع 230582-00، ومعلومات المنتج الموجهة إلى المريض). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.