Teosyal RHA 3 2×1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
يحتل Teosyal RHA® 3 المركز المتوسط ضمن مجموعة حمض الهيالورونيك المرن Resilient Hyaluronic Acid: يحتوي على 23 ملغ/مل من حمض الهيالورونيك مع درجة تشابك أقل من 5%، وهو أكثر تشابكًا من RHA 2 وأقل من RHA 4. وهو المنتج متعدد الاستخدامات ضمن المجموعة — للتجاعيد العميقة، وإضافة الحجم إلى الثلث الأوسط، وإعادة تشكيل الثلث السفلي — كما أنه أول منتج يُورَّد بإبرة 27G ½".
- حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل
- التشابك < 5% (الرنين المغناطيسي النووي)
- الليدوكايين 0,3% (3 ملغ/مل)
- المحتوى محقنتان × 1 مل
- الإبر 4 × 27G ½"
- المدة 12–18 شهرًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 23 ملغ/مل.
- درجة التشابك: < 5%، مقاسة بالرنين المغناطيسي النووي. تشابك متوسط ضمن مجموعة RHA، أعلى من RHA 2 وأقل من RHA 4 (FDA، Summary of Safety and Effectiveness Data P170002).
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 0,3% من الكتلة (3 ملغ/مل).
- متبقي BDDE: < 1 جزء في المليون.
- محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة 7,3 كمية كافية حتى 1 مل.
- تقنية RHA (Resilient Hyaluronic Acid): عملية تصنيع حاصلة على براءة اختراع من Teoxane (Preserved Network Technology) تطبق تعديلًا كيميائيًا محدودًا وتحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة. والنتيجة جل منخفض التشابك (< 5%) قادر على التمدد واستعادة شكله مع حركات الوجه، بدلًا من مقاومتها كما يفعل الجل التقليدي الصلب.
- النتيجة العملية: جل قادر على دعم الحجم في الثلث الأوسط وملء الطيات العميقة، مع الحفاظ على التكيف مع تعابير الوجه الذي يميز المجموعة. ويعكس الانتقال إلى قياس 27G ½" زيادة صلابة الجل.
موقعه ضمن مجموعة Teosyal RHA
| RHA 1 | حمض الهيالورونيك 15 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — الخطوط الدقيقة السطحية وتحسين جودة البشرة · ≥ 12 شهرًا |
|---|---|
| RHA 2 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — التجاعيد المتوسطة، والثلث الأوسط، والشفاه · 12–18 شهرًا |
| RHA 3 (هذا المنتج) | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة، وإضافة الحجم إلى الثلث الأوسط، وإعادة تشكيل الثلث السفلي · 12–18 شهرًا |
| RHA 4 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1,2 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة في البشرة السميكة وإعادة تشكيل محيط الوجه · 15–18 شهرًا |
| RHA Kiss | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 0,7 مل · 30G ½" — المنطقة حول الفم والشفاه · 12–18 شهرًا |
تشترك جميع منتجات مجموعة RHA في درجة تشابك أقل من 5%، محددة بالرنين المغناطيسي النووي، وفي احتوائها على 0,3% من الليدوكايين. وضمن هذا النطاق، تزداد درجة التشابك تدريجيًا: RHA 2 هو الأقل تشابكًا، ويحتل RHA 3 موقعًا متوسطًا، بينما RHA 4 هو الأكثر تشابكًا (FDA، Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). ويحدد هذا التدرج صلابة الجل، وقياس الإبرة الموردة، وعمق الحقن.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
الاستطباب العلاجي: الجراحة الترميمية، وملء انخفاضات الندبات، وإعادة بناء الأحجام المفقودة بسبب الضمور الشحمي لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا لفيروس نقص المناعة البشرية.
الاستطباب التجميلي: تصحيح التجاعيد الوجهية العميقة والطيات الجلدية الواضحة، وإضافة الحجم إلى:
- الثلث الأوسط: الأخاديد الأنفية الشفوية، وعظمتي الوجنتين، والأخدود الأنفي الدمعي
- الثلث السفلي: الذقن وخط الفك السفلي
- المنطقة حول الفم: الشفاه (بما في ذلك النثرة)، وخطوط الماريونيت، وزوايا الفم
تقنية التطبيق وبروتوكوله
- مستوى الحقن: على عمق متغير — في الأدمة، أو المستوى تحت الجلد، أو فوق السمحاق، أو تحت الأدمة وتحت مخاطية الجزء الأحمر من الشفة.
- الإبر المرفقة: 27G ½"، إبرتان لكل محقنة (4 لكل عبوة).
- القنية: بديل صالح باستخدام قنية غير حادة قياس 25G؛ وقد تحققت الشركة المصنعة من التوافق مع TSK 25G/50 mm.
- الحد الأقصى للحجم: 6 مل لكل جلسة. ويوصى بحد أقصى قدره 2 مل في الشفاه.
- المدة المقدرة: بين 12 و18 شهرًا.
- لا يُحقن في البشرة. لا يُستخدم في الجلسة نفسها مع التقشير أو الليزر أو الموجات فوق الصوتية.
البيانات التقنية
| الشركة المصنعة | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane)، جنيف، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 23 ملغ/مل |
| درجة التشابك | < 5% (الرنين المغناطيسي النووي) — متوسطة ضمن مجموعة RHA |
| المخدر | ليدوكايين HCl بنسبة 0,3% من الكتلة |
| عامل التشابك | BDDE، المتبقي < 1 جزء في المليون |
| التقنية | RHA — Resilient Hyaluronic Acid |
| درجة الحموضة | 7,3 (محلول فوسفات منظم) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 1 مل |
| الإبر | 4 × 27G ½" (إبرتان لكل محقنة) |
| القنية المتوافقة | 25G (تم التحقق من TSK 25G/50 mm) |
| مستوى التطبيق | الأدمة، أو تحت الجلد، أو فوق السمحاق، أو تحت الأدمة، أو تحت مخاطية الشفة |
| المدة المقدرة | 12–18 شهرًا |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل اختصاصي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 و25 درجة مئوية، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج معقم للاستخدام مرة واحدة. لا تُعاد 사용 المحقنة أو الإبر ولا تُعاد تعقيمها.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا، سعة كل منهما 1 مل، و4 إبر معقمة قياس 27G ½"، وملصقَي تتبع لكل محقنة — أحدهما لتسليمه إلى المريض والآخر لإدراجه في السجل الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: الاضطرابات الجلدية أو الالتهاب أو العدوى في منطقة العلاج أو بالقرب منها؛ الحساسية تجاه حمض الهيالورونيك وسوابق الحساسية الشديدة أو الصدمة التأقية؛ الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الخضوع حديثًا للتقشير أو الليزر أو العلاج بالموجات فوق الصوتية؛ أمراض المناعة الذاتية؛ أمراض القلب أو العلاج بحاصرات بيتا؛ القصور الكبدي الخلوي أو العلاج بسبب مرض كبدي؛ الصرع؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة الطبيعية؛ والأشخاص دون 18 عامًا.
تحذير وعائي: قد يؤدي الحقن داخل الوعاء إلى انسداد وعائي ونقص تروية ونخر في المنطقة المعالجة. وفي الحالات الأشد خطورة، قد يؤدي إلى اضطرابات بصرية أو العمى، وإلى نقص تروية أو نزف دماغي. يُمنع الحقن داخل الأوعية مطلقًا.
قبل الحقن: لا تُجرى المعالجة إذا تم إجراء تدخل سني خلال الأيام الـ15 السابقة؛ يجب تجنب الأسبرين ومضادات الالتهاب ومضادات التخثر وفيتامين E خلال الأسبوع السابق؛ وتجنب الكحول والتعرض الشديد للشمس في اليوم السابق ويوم الإجراء؛ وإزالة المكياج بالكامل.
بعد الحقن: خلال أول 12 ساعة، يجب عدم وضع المكياج أو ممارسة مجهود بدني شديد؛ وخلال الأسبوع التالي، يجب تجنب الكحول والتعرض المطول للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 درجة مئوية والساونا والحمّام؛ ولمدة 15 يومًا، يجب عدم إجراء تدخلات سنية أو علاجات تجميلية أخرى.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لاختصاصيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات التقنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Teoxane SA (تعليمات استخدام TEOSYAL RHA® 3، المرجع 230581-00، ومعلومات المنتج للمريض). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.