Teosyal RHA 2 2×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
يُعد Teosyal RHA® 2 المنتج الأساسي من مجموعة حمض الهيالورونيك المرن بتركيز 23 ملغ/مل، وهو الأقل تشابكًا بين منتجات RHA الأربعة. صُمم للتجاعيد المتوسطة وللاستخدام في المناطق عالية الحركة — محيط الشفاه، والخطوط حول الفم، والطيات الأنفية الشفوية الخفيفة — حيث قد يصبح الجل القاسي ظاهرًا مع تعابير الوجه. يحتوي على ليدوكايين بتركيز 0.3% ويُزوّد بإبر 30G ½".
- حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل
- التشابك < 5% (الرنين المغناطيسي النووي)
- الليدوكايين 0.3% (3 ملغ/مل)
- المحتوى محقنتان × 1 مل
- الإبر 4 × 30G ½"
- المدة 12–18 شهرًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 23 ملغ/مل.
- درجة التشابك: < 5%، مقاسة بالرنين المغناطيسي النووي. ضمن مجموعة RHA، يُعد RHA 2 المنتج الأقل تشابكًا (FDA، Summary of Safety and Effectiveness Data P170002).
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 0.3% من الكتلة (3 ملغ/مل).
- متبقي BDDE: < 1 جزء في المليون.
- محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة 7.3، كمية كافية لإتمام 1 مل.
- تقنية RHA (حمض الهيالورونيك المرن): عملية تصنيع حاصلة على براءة اختراع من Teoxane (Preserved Network Technology)، تطبق تعديلًا كيميائيًا محدودًا وتحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة. والنتيجة جل منخفض التشابك (< 5%) قادر على التمدد واستعادة شكله مع حركة الوجه، بدلًا من مقاومتها كما يفعل الجل القاسي التقليدي.
- النتيجة العملية: عند تركيز حمض الهيالورونيك نفسه الموجود في RHA 3 وRHA 4، يكون RHA 2 الجل الأكثر ليونة بين المنتجات الثلاثة. ويُحقن بإبرة أدق (30G مقابل 27G) ويُستخدم في مستويات أكثر سطحية.
موقعه ضمن مجموعة Teosyal RHA
| RHA 1 | حمض الهيالورونيك 15 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — الخطوط السطحية الدقيقة وتحسين جودة البشرة · ≥ 12 شهرًا |
|---|---|
| RHA 2 (هذا المنتج) | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — التجاعيد المتوسطة، ومنطقة منتصف الوجه والشفاه · 12–18 شهرًا |
| RHA 3 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة، وحجم منتصف الوجه وإعادة تشكيل الثلث السفلي من الوجه · 12–18 شهرًا |
| RHA 4 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1.2 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة في البشرة السميكة وإعادة تشكيل محيط الوجه · 15–18 شهرًا |
| RHA Kiss | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 0.7 مل · 30G ½" — المنطقة حول الفم والشفاه · 12–18 شهرًا |
تشترك جميع منتجات مجموعة RHA في درجة تشابك أقل من 5%، محددة بالرنين المغناطيسي النووي، وفي احتوائها على ليدوكايين بتركيز 0.3%. وضمن هذا النطاق، يزداد التشابك تدريجيًا: RHA 2 هو الأقل تشابكًا، ويحتل RHA 3 موقعًا متوسطًا، بينما RHA 4 هو الأكثر تشابكًا (FDA، Summary of Safety and Effectiveness Data P170002). ويحدد هذا التدرج صلابة الجل، ومقياس الإبرة المرفقة، وعمق الحقن.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
الاستطباب العلاجي: الجراحة الترميمية، وملء انخفاضات الندبات، وإعادة بناء الأحجام المفقودة بسبب الضمور الشحمي لدى المرضى الذين يتلقون علاجًا لفيروس نقص المناعة البشرية.
الاستطباب التجميلي: تصحيح التجاعيد وزيادة الحجم في:
- الثلث العلوي: الجبهة، والمنطقة بين الحاجبين، والصدغان
- المنطقة حول الحجاج: الحاجبان، وتجاعيد أقدام الغراب
- الثلث الأوسط: الطيات الأنفية الشفوية، وخطوط الابتسامة
- المنطقة حول الفم: الشفاه، وخطوط الماريونيت
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: بعمق متغير — في الأدمة، أو المستوى تحت الجلدي، أو فوق السمحاق، أو تحت الأدمة وتحت مخاطية الشفة الحمراء.
- الإبر المرفقة: 30G ½"، إبرتان لكل محقنة (4 للعبوة).
- الحد الأقصى للحجم: 6 مل لكل جلسة. ويُوصى بألا يتجاوز الحجم في الشفاه 2 مل.
- المدة التقديرية: بين 12 و18 شهرًا.
- يُمنع الحقن في البشرة. لا يُستخدم بالتزامن في الجلسة نفسها مع التقشير أو الليزر أو الموجات فوق الصوتية.
المواصفات الفنية
| المُصنّع | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane)، جنيف، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 23 ملغ/مل |
| درجة التشابك | < 5% (الرنين المغناطيسي النووي) — الأدنى ضمن مجموعة RHA |
| المخدر | ليدوكايين HCl بنسبة 0.3% من الكتلة |
| عامل التشابك | BDDE، المتبقي < 1 جزء في المليون |
| التقنية | RHA — حمض الهيالورونيك المرن |
| درجة الحموضة | 7.3 (محلول فوسفات منظم) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان معبأتان مسبقًا سعة كل منهما 1 مل |
| الإبر | 4 × 30G ½" (إبرتان لكل محقنة) |
| مستوى التطبيق | الأدمة، وتحت الجلد، وفوق السمحاق، وتحت الأدمة أو تحت مخاطية الشفة |
| المدة التقديرية | 12–18 شهرًا |
| التصنيف | جهاز طبي يحمل علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل مختص صحي مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 و25 درجة مئوية، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة.
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج معقم للاستعمال مرة واحدة. لا تعِد استخدام المحقنة أو الإبر ولا تعِد تعقيمها.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة كل منهما 1 مل، و4 إبر معقمة 30G ½"، وملصقَي تتبع لكل محقنة — أحدهما لتسليمه إلى المريض والآخر لإدراجه في السجل الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: اضطرابات الجلد أو الالتهاب أو العدوى في منطقة العلاج أو بالقرب منها؛ الحساسية تجاه حمض الهيالورونيك أو وجود سوابق حساسية شديدة أو صدمة تأقية؛ الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ إجراء تقشير أو ليزر أو علاج بالموجات فوق الصوتية مؤخرًا؛ أمراض المناعة الذاتية؛ أمراض القلب أو العلاج بحاصرات بيتا؛ القصور الكبدي الخلوي أو العلاج بسبب مرض كبدي؛ الصرع؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة ومن هم دون 18 عامًا.
التحذير الوعائي: قد يؤدي الحقن داخل الوعاء الدموي إلى انسداد وعائي ونقص تروية ونخر في المنطقة المعالجة. وفي الحالات الأشد، قد يؤدي إلى اضطرابات بصرية أو العمى، وإلى نقص تروية أو نزف دماغي. يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية منعًا باتًا.
قبل الحقن: لا تُجرِ العلاج إذا أُجريَت معالجة أسنان خلال الأيام الـ15 السابقة؛ تجنب الأسبرين ومضادات الالتهاب ومضادات التخثر وفيتامين E خلال الأسبوع السابق؛ تجنب الكحول والتعرض الشديد للشمس في اليوم السابق ويوم العلاج؛ أزل مستحضرات التجميل بالكامل.
بعد الحقن: خلال أول 12 ساعة، لا تضع مستحضرات التجميل ولا تمارس مجهودًا شديدًا؛ خلال الأسبوع التالي، تجنب الكحول والتعرض المطول للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 مئوية والساونا والحمّام؛ ولمدة 15 يومًا، لا تُجرِ علاجات أسنان أو علاجات تجميلية أخرى.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لمختصي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Teoxane SA (تعليمات استخدام TEOSYAL RHA® 2، المرجع 230580-00، ومعلومات المنتج للمريض). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.