Teosyal RHA Kiss 2×0,7 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Teosyal RHA® Kiss هو المنتج المرجعي للشفاه ضمن مجموعة حمض الهيالورونيك المرن Resilient Hyaluronic Acid، بتركيز 23 ملغ/مل من حمض الهيالورونيك وبدرجة تشابك تقل عن 5%، في محاقن سعة 0.7 مل مصممة لتوفير الحجم المعتاد لعلاج المنطقة حول الفم. وتكتسب قلة التعديل الكيميائي للجل أهمية خاصة في الشفاه، حيث يتشوه النسيج باستمرار أثناء الكلام والابتسام.
- حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل
- التشابك < 5% (الرنين المغناطيسي النووي)
- الليدوكايين 0.3% (3 ملغ/مل)
- المحتوى محقنتان × 0.7 مل
- الإبر 4 × 30G ½"
- المدة 12–18 شهرًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 23 ملغ/مل.
- درجة التشابك: < 5%، مقاسة بالرنين المغناطيسي النووي.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 0.3% من الكتلة (3 ملغ/مل).
- متبقي BDDE: < 1 جزء في المليون.
- محلول فوسفات منظم بدرجة حموضة 7.3، كمية كافية لاستكمال الحجم إلى 0.7 مل.
- تقنية RHA (حمض الهيالورونيك المرن): عملية تصنيع حاصلة على براءة اختراع من Teoxane (Preserved Network Technology) تطبق حدًا أدنى من التعديل الكيميائي وتحافظ على سلاسل حمض الهيالورونيك الطويلة. والنتيجة جل منخفض التشابك (< 5%) قادر على التمدد واستعادة شكله مع حركة الوجه، بدلًا من مقاومتها كما يفعل الجل التقليدي الصلب.
- الشكل: محقنة سعة 0.7 مل. تحتوي العبوة إجمالًا على 1.4 مل، أي أقل من الحد الأقصى البالغ 2 مل الذي توصي به الشركة المصنعة للشفاه، ما يسهّل ضبط الجرعة دون بقايا من المنتج.
موضعه ضمن مجموعة Teosyal RHA
| RHA 1 | حمض الهيالورونيك 15 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — الخطوط السطحية الدقيقة وتحسين جودة البشرة · ≥ 12 شهرًا |
|---|---|
| RHA 2 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 30G ½" — التجاعيد المتوسطة، الثلث الأوسط والشفاه · 12–18 شهرًا |
| RHA 3 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة، زيادة حجم الثلث الأوسط وإعادة تشكيل الثلث السفلي · 12–18 شهرًا |
| RHA 4 | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 1.2 مل · 27G ½" — التجاعيد العميقة في البشرة السميكة وإعادة تشكيل محيط الوجه · 15–18 شهرًا |
| RHA Kiss (هذا المنتج) | حمض الهيالورونيك 23 ملغ/مل · 0.7 مل · 30G ½" — المنطقة حول الفم والشفاه · 12–18 شهرًا |
تشترك جميع منتجات مجموعة RHA في درجة تشابك تقل عن 5%، محددة بالرنين المغناطيسي النووي، وفي احتوائها على ليدوكايين بتركيز 0.3%. وضمن هذا النطاق، تزداد درجة التشابك تدريجيًا: RHA 2 هو الأقل تشابكًا، ويأتي RHA 3 في الموضع المتوسط، بينما RHA 4 هو الأكثر تشابكًا (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ملخص بيانات السلامة والفعالية P170002). ويحدد هذا التدرج صلابة الجل، وقياس الإبرة المرفقة، وعمق الحقن.
RHA Kiss مقارنةً بـ PureSense Kiss: الاستطباب نفسه للمنطقة حول الفم، لكن بتركيبة جل مختلفة. يحتوي RHA Kiss على 23 ملغ/مل بدرجة تشابك < 5% في حجم 0.7 مل، مع إبرة 30G ½"؛ بينما يحتوي PureSense Kiss على 25 ملغ/مل بدرجة تشابك < 10% في حجم 1 مل، مع إبرة 27G ½".
الاستطبابات ومناطق التطبيق
مخصص لعلاج المنطقة حول الفم: الشفاه، بما في ذلك النثرة، وزوايا الفم.
وفقًا للشركة المصنعة، يُنشئ المنتج حجمًا يصحح التجاعيد والانخفاضات الجلدية ويعيد ترطيب البشرة؛ كما يمكنه زيادة حجم الشفاه وإبراز محيطها.
تقنية التطبيق والبروتوكول
- مستوى الحقن: حقن ببطء وعلى عمق متغير — في الأدمة أو المستوى تحت الجلدي أو تحت الأدمة أو تحت المخاطية.
- الإبر المرفقة: 30G ½"، إبرتان لكل محقنة (4 إبر لكل عبوة).
- القنية: بديل صالح باستخدام قنية غير حادة قياس 25G؛ وقد تحققت الشركة المصنعة من التوافق مع TSK 25G/50 mm.
- الحجم الأقصى: 6 مل في الجلسة؛ ويوصى بحد أقصى قدره 2 مل للشفاه.
- المدة المتوقعة: بين 12 و18 شهرًا.
- لا يُحقن في البشرة. لا يُستخدم في الجلسة نفسها مع التقشير أو الليزر أو الموجات فوق الصوتية.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنعة | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane)، جنيف، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 23 ملغ/مل |
| درجة التشابك | < 5% (الرنين المغناطيسي النووي) |
| المخدر | ليدوكايين HCl بنسبة 0.3% من الكتلة |
| عامل التشابك | BDDE، المتبقي < 1 جزء في المليون |
| التقنية | RHA — حمض الهيالورونيك المرن |
| الأس الهيدروجيني | 7.3 (محلول فوسفات منظم) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان معبأتان مسبقًا، سعة كل منهما 0.7 مل |
| الإبر | 4 × 30G ½" (إبرتان لكل محقنة) |
| القنية المتوافقة | 25G (تم التحقق من TSK 25G/50 mm) |
| مستوى التطبيق | الأدمة أو تحت الجلد أو تحت الأدمة أو تحت المخاطية |
| المدة المتوقعة | 12–18 شهرًا |
| التصنيف | منتج طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
التخزين ومحتوى العبوة
- التخزين: بين 2 و25 درجة مئوية، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج معقم للاستخدام مرة واحدة. لا تُعاد الاستفادة من المحقنة أو الإبر ولا تُعاد لهما عملية التعقيم.
- تتضمن العبوة: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة كل منهما 0.7 مل، و4 إبر معقمة 30G ½"، وملصقَي تتبع لكل محقنة — أحدهما لتسليمه إلى المريض والآخر لإدراجه في السجل الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: اضطرابات أو تغيرات جلدية، أو التهاب أو عدوى في منطقة العلاج أو بالقرب منها؛ الحساسية تجاه حمض الهيالورونيك، وسوابق الحساسية الشديدة أو الصدمة التأقية؛ الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ الخضوع حديثًا للتقشير أو الليزر أو العلاج بالموجات فوق الصوتية؛ أمراض المناعة الذاتية؛ أمراض القلب أو العلاج بحاصرات بيتا؛ القصور الخلوي الكبدي أو العلاج بسبب مرض كبدي؛ الصرع؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة الطبيعية، والعمر دون 18 عامًا.
تحذير وعائي: قد يؤدي الحقن داخل الوعاء الدموي إلى انسداد وعائي ونقص تروية ونخر في المنطقة المعالجة. وفي الحالات الأشد، قد يؤدي إلى اضطرابات بصرية أو العمى، وإلى نقص تروية أو نزف دماغي. يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية منعًا باتًا.
قبل الحقن: لا يُجرى العلاج إذا تم إجراء تدخل سني خلال الأيام الـ15 السابقة؛ يجب تجنب الأسبرين ومضادات الالتهاب ومضادات التخثر وفيتامين E خلال الأسبوع السابق؛ كما يجب تجنب الكحول والتعرض الشديد للشمس في اليوم السابق ويوم العلاج؛ وإزالة مستحضرات التجميل تمامًا.
بعد الحقن: خلال أول 12 ساعة، يجب عدم وضع مستحضرات التجميل أو ممارسة مجهود بدني شديد؛ وخلال الأسبوع التالي، يجب تجنب الكحول والتعرض المطول للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 مئوية والساونا والحمام التقليدي؛ ولمدة 15 يومًا، يجب عدم إجراء تدخلات سنية أو علاجات تجميلية أخرى.
يُرجى دائمًا الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
منتج طبي مخصص حصريًا لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Teoxane SA (تعليمات استخدام TEOSYAL RHA KISS®، المرجع 230577-00، ومعلومات المنتج الموجهة إلى المريض). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.