Teosyal PureSense Redensity 2 2x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
يُعد Teosyal® PureSense Redensity 2 المنتج المرجعي من Teoxane للمنطقة المحيطة بالعين: حمض هيالورونيك بتركيز 15 mg/ml ودرجة تشابك تقل عن 10%، مقترن بالمركب نفسه لإعادة بناء الأدمة، والمكوّن من 8 أحماض أمينية و3 مضادات أكسدة وفيتامين B6 والزنك والنحاس، كما في Redensity 1. وقد صُمّم خصيصًا لمنطقة الأخدود الدمعي ومحيط العين، حيث تكون البشرة رقيقة ويجب التحكم في احتباس الماء.
- حمض الهيالورونيك 15 mg/ml
- التشابك < 10% (RMN)
- ليدوكايين 0.3% (3 mg/ml)
- المحتوى محقنتان × 1 ml
- الإبر 4 × 30G ½"
- المدة ≥ 12 شهرًا
التركيب والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 15 mg/ml.
- درجة التشابك: < 10%، مقاسة بالرنين المغناطيسي النووي.
- هيدروكلوريد الليدوكايين: 0.3% من الكتلة (3 mg/ml).
- المتبقي من BDDE: < 1 ppm.
-
المركب المُعيد لبنية الأدمة (محلول فوسفات منظم مُكمّل، pH 7.3): المحلول المنظم ليس خاملًا، بل يضم المكونات الفعالة التالية:
- 3 مضادات أكسدة: حمض α-ليبويك، والغلوتاثيون، وN-أسيتيل-L-سيستئين.
- 8 أحماض أمينية: L-أرجينين، وL-إيزوليوسين، وL-ليوسين، وليسين أحادي الهيدرات، وغليسين، وL-فالين، وL-ثريونين، وL-برولين — وهي طلائع لتخليق الكولاجين والإيلاستين.
- فيتامين واحد: بيريدوكسين (فيتامين B6) على شكل هيدروكلوريد.
- معدنان: أسيتات الزنك ثنائي الهيدرات وكبريتات النحاس خماسية الهيدرات، وهما عاملان مساعدان إنزيميان.
- كلوريد الصوديوم.
- الفرق عن Redensity 1: التركيز نفسه من حمض الهيالورونيك والمركب المرافق نفسه، لكن Redensity 2 متشابك، ما يتيح له تكوين حجم يصحح الأخدود، في حين أن Redensity 1 يعيد الكثافة فقط. وتزداد المدة التقديرية من 3 أشهر على الأقل إلى 12 شهرًا على الأقل.
موضعه ضمن مجموعة Teosyal PureSense
| Redensity 1 | حمض هيالورونيك غير متشابك بتركيز 15 mg/ml + مركب مُعيد لبنية الأدمة · 1 ml · 30G ½" — تحسين جودة البشرة وترطيبها · ≥ 3 أشهر |
|---|---|
| Redensity 2 (هذا المنتج) | حمض الهيالورونيك 15 mg/ml (تشابك < 10%) + مركب مُعيد لبنية الأدمة · 1 ml · 30G ½" — المنطقة المحيطة بالعين والأخدود الأنفي الوجني · ≥ 12 شهرًا |
| Global Action | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · 1 ml — التجاعيد والانخفاضات الجلدية، والشفاه · 12–18 شهرًا |
| Deep Lines | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml · 1 ml — التجاعيد والانخفاضات الواضحة · 12–18 شهرًا |
| Kiss | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml (تشابك < 10%) · 1 ml · 27G ½" — الشفاه والمنطقة حول الفم · 12–18 شهرًا |
| Ultra Deep | حمض الهيالورونيك 25 mg/ml (تشابك < 10%) · 1.2 ml · 25G 1" — الحجم وتحديد ملامح الوجه · 15–18 شهرًا |
| Ultimate | حمض الهيالورونيك 22 mg/ml · 1 ml — تحديد ملامح الوجه · 15–18 شهرًا |
تعلن مجموعة PureSense المتشابكة عن درجة تشابك تقل عن 10% (RMN)، مقابل < 5% في مجموعة RHA. وهو جل أكثر تماسكًا ويتمتع بقدرة أكبر على الإسقاط عند التركيز نفسه؛ بينما تعطي مجموعة RHA الأولوية للتكيف مع الحركة في المناطق ذات التعابير الحركية العالية. أما Redensity 1 فلا يندرج ضمن هذا النهج: فهو غير متشابك ولا يضيف حجمًا.
دواعي الاستعمال ومناطق التطبيق
تصحيح الخطوط والتجاعيد السطحية الدقيقة والانخفاضات في:
- المنطقة المحيطة بالعين: الهالات — الأخدود الدمعي والأخدود الجفني المالاري —، والحاجبان، والزاوية الخارجية للعين، وتجاعيد أقدام الغراب
- الثلث الأوسط: الأخدود الأنفي الوجني
موانع الاستعمال الخاصة بهذا المنتج: يجب عدم استخدامه عند وجود أكياس جفنية أو ارتخاء في الجفن السفلي.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة، أو المستوى تحت الجلد، أو فوق السمحاق.
- الإبر المرفقة: 30G ½"، إبرتان لكل محقنة (4 لكل عبوة).
- الحجم الأقصى: 6 ml في الجلسة؛ وفي الأخدود الدمعي، بحد أقصى 0.5 ml لكل جانب.
- المدة التقديرية: 12 شهرًا على الأقل.
- لا يُحقن في البشرة. يجب توخي أقصى درجات الحذر في المنطقة المحيطة بالعين نظرًا إلى خطرها الوعائي. لا يُجمع في الجلسة نفسها مع التقشير أو الليزر أو الموجات فوق الصوتية.
المواصفات الفنية
| الشركة المصنعة | Teoxane SA (Laboratoires Teoxane)، جنيف، سويسرا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض الهيالورونيك المتشابك 15 mg/ml |
| درجة التشابك | < 10% (RMN) |
| المخدر | ليدوكايين HCl بنسبة 0.3% من الكتلة |
| عامل التشابك | BDDE، المتبقي < 1 ppm |
| المركب المرافق | 8 أحماض أمينية، و3 مضادات أكسدة، وفيتامين B6، والزنك، والنحاس |
| pH | 7.3 (محلول فوسفات منظم مُكمّل) |
| الشكل الصيدلاني | محقنتان مملوءتان مسبقًا سعة كل منهما 1 ml |
| الإبر | 4 × 30G ½" (إبرتان لكل محقنة) |
| مستوى التطبيق | الأدمة، أو تحت الجلد، أو فوق السمحاق |
| المدة التقديرية | 12 شهرًا على الأقل |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصريًا من قِبل متخصص صحي مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- الحفظ: بين 2 °C و25 °C، مع الحماية من أشعة الشمس المباشرة.
- لا يُستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
- منتج معقم للاستخدام مرة واحدة. لا تُعاد محقنة الحقن أو الإبر إلى الاستخدام ولا تُعاد تعقيمها.
- تتضمن العبوة: محقنتين مملوءتين مسبقًا سعة كل منهما 1 ml، و4 إبر معقمة 30G ½"، وملصقَي تتبع لكل محقنة — أحدهما لتسليمه إلى المريض والآخر لملف السجل الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: اضطرابات جلدية أو التهاب أو عدوى في منطقة العلاج أو بالقرب منها؛ الحساسية تجاه حمض الهيالورونيك وسوابق الحساسية الشديدة أو الصدمة التأقية؛ الحساسية تجاه الليدوكايين أو المخدرات الموضعية من نوع الأميد؛ إجراء تقشير أو ليزر أو علاج بالموجات فوق الصوتية مؤخرًا؛ أمراض المناعة الذاتية؛ أمراض القلب أو العلاج بحاصرات بيتا؛ القصور الكبدي الخلوي أو العلاج بسبب مرض كبدي؛ الصرع؛ البورفيريا؛ الحمل والرضاعة الطبيعية والأشخاص دون 18 عامًا.
موانع الاستعمال الإضافية لـ Redensity 2: الأكياس الجفنية أو ارتخاء الجفن السفلي.
التحذير الوعائي: قد يؤدي الحقن داخل الوعاء الدموي إلى انسداد وعائي ونقص تروية ونخر في المنطقة المعالجة. وفي الحالات الأشد خطورة، قد يصل الأمر إلى اضطرابات بصرية أو العمى، وإلى نقص تروية أو نزف دماغي. يُمنع الحقن داخل الأوعية الدموية قطعًا.
قبل الحقن: لا تُجرى المعالجة إذا تم إجراء عملية أسنان خلال الـ15 يومًا السابقة؛ يجب تجنب الأسبرين ومضادات الالتهاب ومضادات التخثر وفيتامين E خلال الأسبوع السابق؛ تجنب الكحول والتعرض الشديد للشمس في اليوم السابق ويوم الإجراء؛ إزالة مستحضرات التجميل بالكامل.
بعد الحقن: خلال أول 12 ساعة، لا توضع مستحضرات التجميل ولا تُمارس مجهودات شديدة؛ خلال الأسبوع التالي، يجب تجنب الكحول والتعرض المطول للشمس أو الأشعة فوق البنفسجية ودرجات الحرارة الأقل من 0 °C والساونا والحمّام؛ ولمدة 15 يومًا، يجب عدم إجراء علاجات أسنان أو علاجات تجميلية أخرى.
يُرجى دائمًا مراجعة تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا لمتخصصي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية لشركة Teoxane SA (تعليمات استخدام TEOSYAL® PureSense REDENSITY 2، المرجع 230588-00، ومعلومات المنتج الموجهة إلى المريض). لا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.