Stylage S 2x0,8ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
STYLAGE® S هو النسخة الخالية من المخدّر الموضعي من المادة المالئة الأقل تركيزًا في مجموعة Laboratoires VIVACY: 16 mg من حمض الهيالورونيك المتشابك بواسطة BDDE لكل غرام من الجل، مع المانيتول كمضاد للأكسدة. يُحقن في الأدمة السطحية إلى المتوسطة لملء الغؤورات الجلدية في الوجه، وفي المخاطية الشفوية لتحديد كفاف الشفة. وهو مناسب عندما يُفضَّل التحكم في التخدير بشكل مستقل عن الغرسة.
- حمض هيالورونيك متشابك 16 mg/g (BDDE)
- المخدّر الموضعي بدون Lidocaine
- المحتوى محقنتان × 0,8 ml
- الإبر 4 معقمة للاستعمال مرة واحدة
- المستوى الأدمة السطحية إلى المتوسطة
التركيبة والتقنية
- حمض هيالورونيك متشابك (BDDE): 16 mg.
- محلول منظم فوسفاتي ومانيتول، pH 7,2، بما يكمل 1 g من الجل.
- بدون مخدّر موضعي: خلافًا لـ STYLAGE® S Lidocaine، لا يحتوي هذا المرجع على هيدروكلوريد Lidocaine. وهو يتيح تطبيق تخدير موضعي أو حصار عصبي بحسب تقدير الطبيب ويتفادى موانع الاستعمال الخاصة بالمخدّرات من نوع الأميد وبالبورفيريا.
- المانيتول (مضاد أكسدة): مُدرج في التركيبة كعامل مضاد للأكسدة. وبحسب الوثائق التقنية لشركة VIVACY، فهو يحمي جل حمض الهيالورونيك من الضرر الناجم عن الجذور الحرة (الإجهاد التأكسدي) المتولدة أثناء عملية الحقن، فيبطئ بذلك تحلل حمض الهيالورونيك. وهو عنصر التمييز في مجموعة STYLAGE مقارنةً بالمواد المالئة التقليدية من HA.
- تقنية IPN-Like (InterPenetrated Networks): تقنية تشابك مسجَّلة الملكية لدى VIVACY. تحافظ على الاستقلال الجزئي لشبكات حمض الهيالورونيك المتداخلة مع زيادة كثافة العقد الكيميائية. وتربطها الشركة المصنّعة بتحسين ريولوجيا الجل —ولا سيما اللزوجة، لضمان قابلية الحقن— وبتماسك الجل وطابعه أحادي الطور.
- عامل التشابك: BDDE. حمض هيالورونيك من مصدر غير حيواني.
- محقنة Bi-SOFT®: نظام حقن مسجَّل الملكية مصنوع من مادتين (بولي كربونات وإيلاستومر حراري بسطح soft-touch)، بمكبس وأجنحة إمساك كبيرة الحجم ومركز ثقل محسَّن. وهي خاصية للمحقنة لا للجل: تهدف إلى تقليل الإحساس بقوة الحقن وتحسين التحكم في الإيداع.
- جل معقم وخالٍ من مولدات الحمى، بدرجة حموضة وأسمولية فسيولوجيتين، معبأ في محقنة معبأة مسبقًا ومعقم بالأوتوكلاف (حرارة رطبة). أما الإبر فتُعقَّم بالتشعيع أو بأكسيد الإيثيلين.
الفروق بين أنواع مجموعة STYLAGE®
تتدرج المجموعة بحسب تركيز حمض الهيالورونيك ودرجة التشابك، وهو ما يحدد قوام الجل، ومعه مستوى الحقن وداعي الاستعمال. والتراكيز مأخوذة من تعليمات استعمال الشركة المصنّعة ومعبَّر عنها لكل غرام من الجل (بما يكمل 1 g).
| S — 16 mg/g | الأدمة السطحية إلى المتوسطة. غؤورات جلدية في الوجه؛ تحديد كفاف الشفة بالحقن في المخاطية. محقنة سعة 0,8 ml |
|---|---|
| M — 20 mg/g | الأدمة المتوسطة إلى العميقة. غؤورات جلدية؛ تحديد كفاف الشفاه و/أو زيادة حجمها؛ استعادة الحجم في ظهر اليد بالطريق تحت الجلد |
| L — 24 mg/g | الأدمة العميقة. غؤورات جلدية في الوجه. غير مخصص للتجاعيد السطحية ولا للبشرة الرقيقة أو الشفاه أو المناطق ذات شبكة وعائية ظاهرة |
| XL — 26 mg/g | الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلد. استعادة الأحجام الوجهية أو زيادتها. وهو أعلى تركيز في المجموعة |
| XXL — 21 mg/g | الأدمة العميقة أو المستوى تحت الجلد. عمل حجمي عالي اللزوجة؛ وهو الوحيد في المجموعة الذي تتضمن عبوته قنية |
| Special Lips — 18,5 mg/g | المخاطية الشفوية. إعادة تحديد الشفاه و/أو زيادة حجمها |
| HydroMax — 12,5 mg/g | الأدمة المتوسطة إلى العميقة. ترطيب الجلد ومرونته. وهو الوحيد في المجموعة المُركَّب بالسوربيتول بدلاً من المانيتول |
تركيز XXL أدنى من تركيز XL: فالمجموعة ليست سلّمًا خطيًا تصاعديًا. ويشترك XL و XXL في داعي الاستعمال الحجمي وفي مستوى الحقن، ويختلفان في السلوك الريولوجي للجل — إذ تضع الشركة المصنّعة XXL في موقع المنتج الحجمي عالي اللزوجة.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
جل قابل للحقن من حمض الهيالورونيك مخصص لملء الغؤورات الجلدية في الوجه بالحقن في الأدمة. كما أن STYLAGE® S مخصص أيضًا لتحديد كفاف الشفاه (ourlement) بالحقن في المخاطية الشفوية.
خارج دواعي الاستعمال: لا تتناول تعليمات الاستعمال علاج الأخدود الدمعي ولا المنطقة المحيطة بالعين، ولا استعادة الأحجام الوجهية.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة السطحية إلى المتوسطة في الوجه؛ والمخاطية الشفوية لتحديد الكفاف.
- التقنيات الموصى بها: حقن خطي تراجعي، أو تقنية الوخز المتعدد، أو مزيج بينهما.
- التخدير: لأنه لا يتضمن Lidocaine، يُقيَّم استخدام تخدير موضعي أو حصار مسبق، ولا سيما في المخاطية الشفوية.
- لا تُستخدم إلا الإبر المرفقة بالمنتج: فقد صادقت الشركة المصنّعة على الجمع بين الجهازين. وتُبرَم الإبرة بإحكام في مخروط Luer-Lock.
- يمكن استخدام قنيات ذات طرف غير حاد معقمة وحاصلة على علامة CE. وفي هذه الحالة يجب على الطبيب اختيار القياس والطول المناسبين والتقيد الدقيق بشروط التعقيم، ولا سيما فتحة الدخول المسبقة.
- يُحقن ببطء لتفادي الإفراط في التصحيح. فإذا كان الحقن عميقًا أكثر من اللازم انخفضت فعالية التصحيح؛ وإذا كان سطحيًا أكثر من اللازم فقد يظهر تغير في لون الجلد أو تصلّبات صغيرة أو تصحيح غير منتظم.
- يُنصح بعدم حقن أكثر من 20 ml من حمض الهيالورونيك المتشابك لكل شخص في السنة (لجميع المجموعات مجتمعةً).
- الجلسات: بحسب خصائص المنطقة والمريض وعمق الحقن، تلزم جلسة أو جلستان للحصول على علاج أمثل. وتتيح جلسات اللمسات التصحيحية المنتظمة الحفاظ على التصحيح.
- بعد الحقن: لا يُطبّق البرد، وتُدلّك المنطقة المعالَجة جيدًا لتحسين انتظام التصحيح.
البيانات التقنية
| الشركة المصنّعة | Laboratoires VIVACY, Archamps Technopole, 74160 Archamps (فرنسا) |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 16 mg/g |
| المخدّر الموضعي | لا يحتوي |
| عامل التشابك | BDDE |
| مضاد الأكسدة | مانيتول |
| التقنية | IPN-Like (التشابك) · محقنة Bi-SOFT® |
| pH | 7,2 (محلول منظم فوسفاتي) |
| العبوة | محقنتان معبأتان مسبقًا سعة 0,8 ml |
| الإبر | 4 إبر معقمة للاستعمال مرة واحدة (القياس غير محدد في تعليمات الاستعمال) |
| مستوى التطبيق | الأدمة السطحية إلى المتوسطة؛ المخاطية الشفوية |
| التعقيم | حرارة رطبة (المحقنة) / تشعيع أو أكسيد الإيثيلين (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE وفق التوجيه 93/42/CEE؛ الجهة المُخطَرة 0344. وبحسب تعليمات الاستعمال، حصل STYLAGE® S على علامة CE في عام 2008 |
| التتبّع | نظام التحقق عن بُعد من VIVACY بتقنية RFID |
| الاستعمال | حصريًا من قبل مهني صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: في عبوته الأصلية بين 2 °C و25 °C، بعيدًا عن التجمّد وعن الضوء. وقد يؤثر عدم الالتزام بشروط التخزين على أداء المنتج.
- إذا حُفظ في الثلاجة، يُترك ليصل إلى درجة حرارة الغرفة قبل الحقن.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيَّن على العبوة وعلى المحقنة. ولا يُستعمل إذا كانت العبوة متضررة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استعماله ولا تعقيمه، حتى لو لم تُحقن الغرسة. ويُحقن فورًا بعد الفتح.
- تحتوي العبوة على: محقنتين معبأتين مسبقًا سعة 0,8 ml، و4 إبر معقمة للاستعمال مرة واحدة، وتعليمات الاستعمال وملصقات تحمل رقم التشغيلة — واحد للمريض وآخر للملف الطبي.
موانع الاستعمال والتحذيرات
لا يجوز استعماله:
- بالاقتران مع تقشير أو علاج بالليزر أو سحج جلد (يحدد الطبيب مدة الانتظار اللازمة بعد هذه العلاجات)
- لدى المرضى الذين لديهم ميل إلى تكوين ندبات ضخامية
- لدى المرضى ذوي فرط حساسية معروف تجاه أي من المكوّنات
- لدى الحوامل أو المرضعات، ولا لدى الأطفال
- في مناطق أو بالقرب من مناطق بها مشكلات جلدية التهابية أو معدية (حب الشباب، الهربس، إلخ)
احتياطات الاستعمال: يُنصح بشدة بالحصول على موافقة المريض المستنيرة. ولدى المرضى ذوي سوابق الهربس، قد تثير الوخزات اندفاعًا جديدًا. ولدى المرضى المصابين بمرض مناعي ذاتي معلن أو في سوابقهم، يجب على الطبيب أن يبتّ في كل حالة على حدة، وأن يقترح اختبارًا مزدوجًا مسبقًا، وألا يحقن إذا كان المرض في طور التطور. أما المرضى ذوو سوابق مرض بالمكوّرات العقدية (التهابات لوزتين متكررة، حمى رثوية) فيجب إخضاعهم لاختبار مزدوج مسبق؛ وفي حال وجود حمى رثوية ذات توضَّع قلبي لا يُنصح بالحقن. وفي حال وجود اضطراب في الإرقاء أو علاج مضاد للتخثّر يزداد خطر الأورام الدموية. ويجب تجنب تناول الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية ومضادات التصاق الصفيحات ومضادات التخثّر أو فيتامين C في الأسبوع السابق للحقن.
الخطر الوعائي: لا يُحقن في الأوعية الدموية. فالحقن العرضي داخل الأوعية قد يسبب انسدادًا وعائيًا مع مضاعفات نادرة لكنها خطيرة —اضطرابات بصرية، عمى، نخر في الجلد و/أو في الأنسجة الواقعة تحته— بحسب المنطقة المحقونة. ولا يُحقن في الأعصاب: فإصابة عصبية عرضية قد تسبب مذلاً عابرًا.
راجع دائمًا تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق. وموانع الاستعمال المُلزِمة هي الواردة في الوثائق الرسمية المرفقة بالمنتج.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى تعليمات الاستعمال الرسمية لشركة Laboratoires VIVACY (OPDC340 v4) وإلى الوثائق التقنية للشركة المصنّعة. لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.