سكولبترا 2×5 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Sculptra هو محفز الكولاجين من Galderma، ويعتمد على حمض عديد-إل-اللبنيك (PLLA). وهو ليس حشوة من حمض الهيالورونيك؛ إذ لا يضيف حجماً فورياً، بل يحفز التخليق الجديد للكولاجين تدريجياً على مدى عدة جلسات. يُورَّد على شكل مسحوق مجفد بالتجميد في قارورتين، تحتوي كل منهما على 150 mg، ويتطلب إعادة تحضير مسبقة.
- المادة الفعالة PLLA بتركيز 150 mg/قارورة
- الشكل الصيدلاني قارورتان مجفدتان بالتجميد
- إعادة التحضير 5–8 ml من الماء المعقم
- الإبر 25G–26G (و18G لإعادة التحضير)
- البروتوكول جلسات بفاصل ≥ 4 أسابيع
التركيب وآلية العمل
- حمض عديد-إل-اللبنيك (PLLA): 150 mg لكل قارورة. وهو بوليمر اصطناعي متوافق حيوياً وقابل للامتصاص.
- كربوكسي ميثيل سيليلوز الصوديوم: 90 mg لكل قارورة (عامل تعليق).
- مانيتول غير مولد للحمى: 127.5 mg لكل قارورة (عامل مالئ لعملية التجفيف بالتجميد).
- الآلية: Sculptra ليس حشوة من حمض الهيالورونيك ولا يضيف حجماً فورياً بحد ذاته. تحفز الجسيمات الدقيقة من PLLA استجابة نسيجية مضبوطة تنشط التخليق الجديد للكولاجين؛ وتكون النتيجة تدريجية وتتطور على مدى عدة أسابيع بعد كل جلسة. يُعاد امتصاص PLLA، بينما يعكس التأثير المرئي الكولاجين المتشكل حديثاً.
- النتيجة السريرية: تُحدَّد جرعة المنتج وفق الجلسات، وليس وفق تصحيح فوري. ويُعد التصحيح المفرط في الجلسة الأولى الخطأ الأكثر شيوعاً، لأن التأثير لا يكون مرئياً بعد في ذلك الوقت.
إعادة التحضير والتجهيز
يُورَّد Sculptra على شكل مسحوق مجفد بالتجميد، ويجب إعادة تحضيره قبل الاستخدام.
- الممدِّد: من 5 إلى 8 ml من الماء المعقم للحقن لكل قارورة.
- مخدر اختياري: يمكن إضافة 1 ml من الليدوكايين بتركيز 2%، ليصبح الحجم النهائي من 6 إلى 9 ml لكل قارورة.
- إبرة إعادة التحضير: 18G. تُستخدم إبرة 18G لإعادة التحضير والسحب فقط، وليس للحقن مطلقاً.
- مدة الانتظار: وفقاً لتعليمات الاستخدام السارية، يمكن استخدام المنتج المُعاد تحضيره فوراً أو حفظه لمدة تصل إلى 72 ساعة قبل الحقن.
- حفظ المنتج المُعاد تحضيره: لمدة تصل إلى 72 ساعة، مبرداً عند درجة حرارة 2–8 °C أو في درجة حرارة الغرفة (بحد أقصى 30 °C).
- قبل السحب: تُرج القارورة للحصول على معلق متجانس. ويؤثر تجانس المعلق مباشرةً في خطر انسداد الإبرة وترسب المنتج بشكل غير منتظم.
الاستطبابات ومناطق التطبيق
زيادة حجم الوجه في المناطق الغائرة، والثنيات، والتجاعيد، وتصحيح فقدان الدهون الوجهية (الضمور الشحمي).
- المنطقة الوجنية والثلث الأوسط من الوجه
- المنطقة الصدغية
- الثلم الأنفي الشفوي والمنطقة أمام الأذن
- خط الفك السفلي
- الضمور الشحمي الوجهي
يُمنع الحقن في الشفتين أو المنطقة حول الحجاج.
التقنية وبروتوكول الجلسات
- مستوى الحقن: الأدمة العميقة أو النسيج تحت الجلد أو المستوى فوق السمحاق، بحسب المنطقة.
- إبرة الحقن: 25G أو 26G.
- التقنية: الحقن الرجعي الخطي أو بتقنية المروحة، مع ترسيب المنتج أثناء الحركة المستمرة. يجب تجنب الحقن على شكل بلعة ثابتة والوضع السطحي.
- الجلسة الأولى: يجب إجراء تصحيح محدود. فالنتيجة ليست فورية، وقد يؤدي التصحيح المفرط في الجلسة الأولى إلى زيادة حجم بعد عدة أسابيع.
- إعادة التقييم: ليس قبل مرور 4 أسابيع على الجلسة. عندئذ فقط يُقرَّر ما إذا كانت هناك حاجة إلى جلسة إضافية.
- عدد الجلسات: عادةً ما تكون هناك حاجة إلى عدة جلسات، مع فاصل لا يقل عن 4 أسابيع بينها. ويعتمد العدد الإجمالي على درجة التصحيح المحققة في كل إعادة تقييم.
- بعد العلاج: تُدلَّك المنطقة المعالجة وفق الإرشادات التي حددها المُصنِّع، للمساعدة على توزيع المنتج بشكل متجانس.
البيانات الفنية
| المُصنِّع | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض عديد-إل-اللبنيك (PLLA) بتركيز 150 mg لكل قارورة |
| السواغات | كربوكسي ميثيل سيليلوز الصوديوم 90 mg · مانيتول 127.5 mg لكل قارورة |
| الشكل الصيدلاني | قارورتان من مسحوق مجفد بالتجميد لإعادة التحضير |
| إعادة التحضير | 5–8 ml من الماء المعقم للحقن (اختياري: +1 ml من الليدوكايين 2%) |
| الإبر | 18G لإعادة التحضير · 25G أو 26G للحقن |
| مستوى التطبيق | الأدمة العميقة أو تحت الجلد أو فوق السمحاق |
| البروتوكول | تصحيح محدود في الجلسة الأولى؛ إعادة التقييم ليس قبل مرور 4 أسابيع |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III يحمل علامة CE |
| الاستخدام | للاستخدام حصراً من قبل أخصائي رعاية صحية مؤهل |
الحفظ ومحتويات العبوة
- القوارير غير المفتوحة: تُحفظ في درجة حرارة الغرفة المضبوطة، بين 15 و30 °C، مع حمايتها من الحرارة. لا تُجمَّد. ولا تتطلب التبريد.
- المنتج المُعاد تحضيره: لمدة تصل إلى 72 ساعة، مبرداً عند درجة حرارة 2–8 °C أو في درجة حرارة الغرفة (بحد أقصى 30 °C).
- لا تستخدم المنتج بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيَّن على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استخدامه أو تعقيمه.
- تتضمن العبوة: قارورتين زجاجيتين للاستعمال مرة واحدة، تحتوي كل منهما على 150 mg من PLLA المجفد بالتجميد، إضافةً إلى تعليمات الاستخدام. لا يشتمل المنتج على الماء المعقم للحقن أو الليدوكايين أو الإبر.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (وفق تعليمات استخدام Galderma): فرط الحساسية المعروف تجاه أي من المكونات؛ وجود التهاب أو عدوى نشطة في المنطقة المراد علاجها؛ سوابق الحساسية الشديدة أو التفاعل التأقي.
الاحتياطات والتقييم الفردي: سوابق التندب الضخامي أو الجدرة؛ اضطرابات التخثر أو العلاج بمضادات التخثر أو مضادات تجمع الصفائح؛ أمراض المناعة الذاتية؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: يجب تجنب وضع المنتج بشكل سطحي، إذ يرتبط ذلك بتكوّن العقيدات والحطاطات تحت الجلد. لا يُحقن داخل الأوعية الدموية؛ فقد يؤدي الحقن داخل الأوعية إلى انسداد وعائي ونخر جلدي ومضاعفات خطيرة، بما في ذلك اضطرابات الرؤية أو السكتة الدماغية. لا يُحقن في الشفتين أو المنطقة حول الحجاج.
يجب دائماً الرجوع إلى تعليمات الاستخدام المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصراً لأخصائيي الرعاية الصحية المؤهلين. تستند المعلومات الفنية إلى الوثائق الرسمية للمُصنِّع (تعليمات استخدام Sculptra®، Q-Med AB / Galderma). ولا تحل هذه البطاقة محل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج.