Croma Saypha Volume Plus ليدوكايين 1x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Saypha® Volume Plus مع Lidocaine هو الجل الأعلى كثافة في مجموعة Croma-Pharma القابلة للحقن: 25 mg/ml من حمض الهيالورونيك بدرجة تشابك 1,0–2,0 %. وهو النوع الوحيد من Saypha المخصص لنقص حجم الثلث الأوسط من الوجه، والوحيد الذي يُطبّق في المستوى تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي.
- حمض هيالورونيك متشابك 25 mg/ml
- التشابك 1,0–2,0 %
- Lidocaine 0,3 %
- المحتوى محقنة واحدة × 1 ml
- الإبر 2 × 27G ½"
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 25 mg/ml، من مصدر غير حيواني مُنتَج بالتخمير الجرثومي. وهو أعلى تركيز في مجموعة Saypha.
- درجة التشابك: 1,0–2,0 %، أي ما بين ضعفَي وأربعة أضعاف درجة Saypha Filler. ومن هنا تأتي قدرته الأكبر على حمل الحجم والإبراز في مواجهة ضغط الأنسجة.
- Lidocaine: 0,3 % (3 mg/ml)، مدمج في الجل لتخفيف الانزعاج أثناء الحقن.
- التصنيع: إنتاج ذاتي لدى Croma-Pharma في Leobendorf (النمسا)، محقنة معبأة مسبقًا معقمة بالحرارة الرطبة.
الفروق بين أنواع Saypha
| Saypha Filler (± Lidocaine) | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,0 % — أخاديد أنفية شفوية متوسطة، الأدمة المتوسطة إلى العميقة |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocaine) | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,5 % — أخاديد أنفية شفوية شديدة، الأدمة العميقة والنسيج تحت الجلد |
| Saypha Volume Plus Lidocaine | HA 25 mg/ml، تشابك 1,0–2,0 % — نقص حجم الثلث الأوسط، المستوى تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي |
| Saypha Lips Lidocaine | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,0 % — زيادة حجم الشفاه، تحت المخاطية |
| Saypha Rich | HA غير متشابك 18 mg/ml + غليسرول — تنشيط الجلد في الأدمة السطحية. وليس مادة مالئة حجمية |
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة حقن تحددها الشركة المصنّعة لتصحيح نقص حجم الثلث الأوسط من الوجه المتوسط إلى الشديد.
- المنطقة الوجنية وعظام الوجنتين
- إبراز الثلث الأوسط من الوجه
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: النسيج تحت الجلد العميق و/أو فوق السمحاقي.
- الإبر المرفقة: 2 × 27G ½" رقيقة الجدار (thin wall) من Terumo™.
- التقنية: إيداعات فوق سمحاقية أو حقن تراجعي خطي في المستوى العميق، مع شفط مسبق وحقن بطيء.
- مدة التأثير: في الدراسة السريرية للشركة المصنّعة على الثلث الأوسط، استمرت النتيجة حتى الشهر 13.
- لا يُحقن أبدًا داخل الأوعية. لا يُطبّق على مناطق فيها غرسات دائمة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنّعة | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, النمسا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 25 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| درجة التشابك | 1,0–2,0 % |
| المخدّر الموضعي | Lidocaine 0,3 % |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| مستوى التطبيق | تحت الجلد العميق و/أو فوق السمحاقي |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III، علامة CE 0123 (MDR 2017/745) |
| الاستعمال | حصريًا من قبل مهني صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة. لا يُجمَّد.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيَّن على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استعماله ولا تعقيمه.
- تحتوي العبوة على: محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، وإبرتين 27G ½"، وتعليمات الاستعمال وملصقات التتبّع.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط حساسية معروف تجاه حمض الهيالورونيك أو تجاه بروتينات الجراثيم إيجابية الغرام؛ حساسية تجاه Lidocaine أو تجاه المخدّرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ مرض مناعي ذاتي نشط؛ الميل إلى الندبات الضخامية أو الجدرة؛ عدوى أو التهاب جلدي نشط في منطقة العلاج؛ الحمل والإرضاع؛ من هم دون 18 عامًا.
الحذر: العلاج المضاد للتخثّر أو المضاد لالتصاق الصفيحات؛ سوابق تفاعلات تحسسية شديدة؛ المناطق التي فيها غرسات دائمة. ويتطلب الحقن في المستويات العميقة من الثلث الأوسط معرفة تفصيلية بالتشريح الوعائي. لا يُجمع في الجلسة نفسها مع الليزر أو التقشير العميق أو سحج الجلد.
راجع دائمًا تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية لشركة Croma-Pharma (كتيّب محفظة منتجات Saypha). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.