Croma Saypha Volume 1x1ml
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Saypha® Volume هو المادة المالئة من حمض الهيالورونيك المتشابك من Croma-Pharma لتصحيح الأخاديد الأنفية الشفوية الشديدة، في نسخته بدون مخدّر موضعي. وهو يشترك في الجل والتركيز (23 mg/ml) ودرجة التشابك (0,5–1,5 %) مع Saypha Volume مع Lidocaine؛ والفرق هو غياب Lidocaine فحسب، ما يتيح تحديد بروتوكول التخدير بحرية (موضعي، أو حصار عصبي، أو ارتشاح مسبق).
- حمض هيالورونيك متشابك 23 mg/ml
- التشابك 0,5–1,5 %
- المخدّر الموضعي بدون Lidocaine
- المحتوى محقنة واحدة × 1 ml
- الإبر 2 × 27G ½"
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 23 mg/ml، من مصدر غير حيواني مُنتَج بالتخمير الجرثومي.
- درجة التشابك: 0,5–1,5 %، وهي أعلى من درجة Saypha Filler. فعند التركيز نفسه من HA، تزيد كثافة التشابك الأعلى من مقاومة الجل للتشوّه ومن بقائه في المستويات العميقة.
- بدون مخدّر موضعي: تركيبة خالية من Lidocaine. وهي مناسبة عند وجود حساسية أو عدم تحمّل تجاه المخدّرات الموضعية من نوع الأميد، أو عندما يفضّل الطبيب التحكم في التخدير بشكل منفصل.
- التصنيع: إنتاج ذاتي لدى Croma-Pharma في Leobendorf (النمسا)، محقنة معبأة مسبقًا معقمة بالحرارة الرطبة.
الفروق بين أنواع Saypha
| Saypha Filler (± Lidocaine) | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,0 % — أخاديد أنفية شفوية متوسطة، الأدمة المتوسطة إلى العميقة |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocaine) | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,5 % — أخاديد أنفية شفوية شديدة، الأدمة العميقة والنسيج تحت الجلد |
| Saypha Volume Plus Lidocaine | HA 25 mg/ml، تشابك 1,0–2,0 % — نقص حجم الثلث الأوسط، المستوى تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي |
| Saypha Lips Lidocaine | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,0 % — زيادة حجم الشفاه، تحت المخاطية |
| Saypha Rich | HA غير متشابك 18 mg/ml + غليسرول — تنشيط الجلد في الأدمة السطحية. وليس مادة مالئة حجمية |
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة حقن من حمض الهيالورونيك تحددها الشركة المصنّعة لتصحيح الأخاديد الأنفية الشفوية الشديدة.
- الأخاديد الأنفية الشفوية الشديدة
- الثنايا العميقة في الثلث السفلي من الوجه
أما لنقص حجم الثلث الأوسط، فتوفّر المجموعة Saypha Volume Plus، بتركيز وتشابك أعلى.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة العميقة والنسيج تحت الجلد.
- الإبر المرفقة: 2 × 27G ½" رقيقة الجدار (thin wall) من Terumo™.
- التخدير: لأنه لا يحتوي على Lidocaine، يُنصح بتخدير موضعي أو حصار عصبي مسبق بحسب المنطقة وحساسية المريض.
- التقنية: خطية تراجعية أو مروحية، بحقن بطيء وشفط مسبق وفق البروتوكول السريري.
- مدة التأثير: في الدراسة السريرية لمجموعة Saypha على الأخاديد الأنفية الشفوية استمر التصحيح حتى 9 أشهر.
- لا يُحقن أبدًا داخل الأوعية. لا يُطبّق على مناطق فيها غرسات دائمة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنّعة | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, النمسا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 23 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| درجة التشابك | 0,5–1,5 % |
| المخدّر الموضعي | لا يحتوي |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| مستوى التطبيق | الأدمة العميقة، النسيج تحت الجلد |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III، علامة CE 0123 (MDR 2017/745) |
| الاستعمال | حصريًا من قبل مهني صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة. لا يُجمَّد.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيَّن على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استعماله ولا تعقيمه.
- تحتوي العبوة على: محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، وإبرتين 27G ½"، وتعليمات الاستعمال وملصقات التتبّع.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط حساسية معروف تجاه حمض الهيالورونيك أو تجاه بروتينات الجراثيم إيجابية الغرام؛ مرض مناعي ذاتي نشط؛ الميل إلى الندبات الضخامية أو الجدرة؛ عدوى أو التهاب جلدي نشط في منطقة العلاج؛ الحمل والإرضاع؛ من هم دون 18 عامًا.
الحذر: العلاج المضاد للتخثّر أو المضاد لالتصاق الصفيحات؛ سوابق تفاعلات تحسسية شديدة؛ المناطق التي فيها غرسات دائمة. لا يُجمع في الجلسة نفسها مع الليزر أو التقشير العميق أو سحج الجلد.
راجع دائمًا تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية لشركة Croma-Pharma (كتيّب محفظة منتجات Saypha). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.