فيلر Croma Saypha مع ليدوكايين، 1×1 مل
إشعار هام
جهاز طبي منظم بموجب اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية (MDR)، مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المخولين. عند الشراء، يصرح العميل بأنه مخول لمزاولة نشاطه المهني؛ قد يؤدي تقديم معلومات خاطئة إلى تحمل مسؤوليات قانونية.
Saypha® Filler مع Lidocaine هو المادة المالئة من حمض الهيالورونيك المتشابك من Croma-Pharma، المخصصة لتصحيح الأخاديد الأنفية الشفوية المتوسطة. وبتركيز 23 mg/ml من HA ودرجة تشابك 0,5–1,0 %، فهو الجل الأقل صلابة في مجموعة Saypha القابلة للحقن: صُمِّم للعمل في الأدمة المتوسطة إلى العميقة، لا لمنح حجم بنيوي.
- حمض هيالورونيك متشابك 23 mg/ml
- التشابك 0,5–1,0 %
- Lidocaine 0,3 %
- المحتوى محقنة واحدة × 1 ml
- الإبر 2 × 27G ½"
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 23 mg/ml، من مصدر غير حيواني مُنتَج بالتخمير الجرثومي.
- درجة التشابك: 0,5–1,0 %. وهي أدنى قيمة في مجموعة Saypha المتشابكة وتحدد موقع المنتج: جل طري سهل التشكيل، لتصحيح الخطوط لا للإبراز.
- Lidocaine: 0,3 % (3 mg/ml)، مدمج في الجل لتخفيف الانزعاج أثناء الحقن.
- التصنيع: إنتاج ذاتي لدى Croma-Pharma في Leobendorf (النمسا)، بمحقنة معبأة مسبقًا معقمة بالحرارة الرطبة.
الفروق بين أنواع Saypha
| Saypha Filler (± Lidocaine) | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,0 % — أخاديد أنفية شفوية متوسطة، الأدمة المتوسطة إلى العميقة |
|---|---|
| Saypha Volume (± Lidocaine) | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,5 % — أخاديد أنفية شفوية شديدة، الأدمة العميقة والنسيج تحت الجلد |
| Saypha Volume Plus Lidocaine | HA 25 mg/ml، تشابك 1,0–2,0 % — نقص حجم الثلث الأوسط، المستوى تحت الجلد العميق أو فوق السمحاقي |
| Saypha Lips Lidocaine | HA 23 mg/ml، تشابك 0,5–1,0 % — زيادة حجم الشفاه، تحت المخاطية |
| Saypha Rich | HA غير متشابك 18 mg/ml + غليسرول — تنشيط الجلد في الأدمة السطحية. وليس مادة مالئة حجمية |
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
غرسة حقن من حمض الهيالورونيك تحددها الشركة المصنّعة لتصحيح الأخاديد الأنفية الشفوية المتوسطة.
- الأخاديد الأنفية الشفوية المتوسطة
- الخطوط حول الفم وفي الثلث السفلي ذات الشدة المتوسطة
أما للتجاعيد الشديدة أو لاستعادة حجم الثلث الأوسط، فتوفّر المجموعة Saypha Volume و Saypha Volume Plus على التوالي.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: الأدمة المتوسطة إلى العميقة.
- الإبر المرفقة: 2 × 27G ½" رقيقة الجدار (thin wall) من Terumo™، تقلل قوة البثق اللازمة.
- التقنية: خطية تراجعية، أو مروحية، أو متصالبة، بحسب شكل الأخدود.
- مدة التأثير: في الدراسة السريرية لمجموعة Saypha على الأخاديد الأنفية الشفوية استمر التصحيح حتى 9 أشهر.
- يُحقن ببطء وبطريقة تراجعية. لا يُحقن داخل الأوعية. لا يُطبّق على مناطق فيها غرسات دائمة.
البيانات التقنية
| الشركة المصنّعة | Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, النمسا |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 23 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| درجة التشابك | 0,5–1,0 % |
| المخدّر الموضعي | Lidocaine 0,3 % |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 27G ½" thin wall Terumo™ |
| مستوى التطبيق | الأدمة المتوسطة إلى العميقة |
| التصنيف | جهاز طبي من الفئة III، علامة CE 0123 (MDR 2017/745) |
| الاستعمال | حصريًا من قبل مهني صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: بين 2 °C و25 °C، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة. لا يُجمَّد.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيَّن على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استعماله ولا تعقيمه.
- تحتوي العبوة على: محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، وإبرتين 27G ½"، وتعليمات الاستعمال وملصقات التتبّع لملف المريض.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال: فرط حساسية معروف تجاه حمض الهيالورونيك أو تجاه بروتينات الجراثيم إيجابية الغرام؛ حساسية تجاه Lidocaine أو تجاه المخدّرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ مرض مناعي ذاتي نشط؛ الميل إلى الندبات الضخامية أو الجدرة؛ عدوى أو التهاب جلدي نشط في منطقة العلاج؛ الحمل والإرضاع؛ من هم دون 18 عامًا.
الحذر: العلاج المضاد للتخثّر أو المضاد لالتصاق الصفيحات؛ سوابق تفاعلات تحسسية شديدة؛ المناطق المعالَجة سابقًا بغرسات دائمة. لا يُجمع في الجلسة نفسها مع الليزر أو التقشير العميق أو سحج الجلد.
راجع دائمًا تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية لشركة Croma-Pharma (كتيّب محفظة منتجات Saypha). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.