ريستيلان فوليم 1×1 مل
إشعار هام
منتج طبي خاضع للتنظيم (اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية MDR 2017/745). البيع حصريًا للمهنيين الصحيين المخوّلين.
ما يشمله هذا الشراء
- منتج أصليمن المُصنّع أو موزّع رسمي، بعلامة CE.
- التشغيلة وتاريخ الانتهاء موثّقانمسجّلان لكل وحدة في سند التسليم والفاتورة.
- تخزين تحت الرقابةمستودعنا في مدريد، بين 12 و18 درجة برقابة على مدار الساعة.
- الشحن خلال 24 إلى 48 ساعةمن مدريد، مؤمَّن وبرقم تتبع.
- متاحون من الاثنين إلى الجمعةمن 9 إلى 17 عبر واتساب والبريد. أشخاص، لا نماذج.
Restylane Volyme هو جل OBT™ من Galderma المخصص لزيادة حجم منطقة الوجنة. وخلافًا لبقية عائلة OBT التي تعمل في الأدمة، يُزرع Volyme في المستوى فوق السمحاقي أو تحت الجلد. وبقيمة G′ تبلغ 171 Pa وقابلية تشوّه 930 %، فإنه يمنح حجمًا مع الحفاظ على مرونة الثلث الأوسط أثناء الحركة.
- حمض هيالورونيك متشابك 20 mg/ml
- Lidocaine 3 mg/ml (0,3 %)
- التقنية OBT™ / XpresHAn™
- المحتوى محقنة واحدة × 1,0 ml
- الإبر 2 × 27G ½" UTW
التركيبة والتقنية
- حمض الهيالورونيك المتشابك: 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني، في محلول منظم فوسفاتي عند pH 7.
- هيدروكلوريد Lidocaine: 3 mg/ml.
- تقنية OBT™ (Optimal Balance Technology): جل متصل ومرن. Volyme هو النسخة من OBT المصممة للعمل في العمق، لا في الأدمة.
- الملف الريولوجي: G′ 171 Pa عند 0,1 Hz وقابلية تشوّه (xStrain) تبلغ 930 %. ومقارنةً بمقاربة NASHA في المنطقة نفسها (Restylane Lyft، G′ 799 Pa)، يضحّي Volyme بالإبراز مقابل سلوك أكثر مرونة بكثير تحت الحركة التعبيرية.
الموقع ضمن مجموعة المنتجات: NASHA و OBT
تقوم مجموعة Restylane بأكملها على تقنيتَي جل مختلفتين. والاختيار بينهما هو القرار السريري الأول في العلاج.
NASHA® (Non-Animal Stabilized Hyaluronic Acid): جل صلب وجسيمي يحافظ على السلاسل الطويلة لحمض الهيالورونيك مع حد أدنى من التشابك. مقاومة عالية وتحمّل منخفض جدًا للتشوّه: إبراز وتحديد ودعم بنيوي في المناطق التي يجب أن تحافظ على شكلها.
OBT™ (Optimal Balance Technology، وتُسمّى XpresHAn Technology™ في السوق الأمريكية): جل لين ومرن بدرجة تشابك متغيرة. مقاومة منخفضة إلى متوسطة وتحمّل عالٍ للتشوّه: يواكب الجل حركة النسيج، ولذلك يُخصَّص للمناطق الديناميكية والتعبيرية.
| NASHA — الصلابة والإبراز | G′ 416–799 Pa · قابلية التشوّه 7–19 % |
|---|---|
| Restylane / Classyc Lidocaine | HA 20 mg/ml · G′ 701 Pa · 7 % — تجاعيد في الأدمة المتوسطة، الشفاه |
| Restylane Lyft Lidocaine | HA 20 mg/ml · G′ 799 Pa · 17 % — عظام الوجنتين، الثلث الأوسط، ظهر اليدين |
| Restylane Eyelight | HA 20 mg/ml — الغؤور تحت الحجاجي، المستوى فوق السمحاقي |
| Restylane Skinboosters Vital / Vital Light | HA 20 و 12 mg/ml — جودة الجلد والترطيب، دون غاية حجمية |
| OBT / XpresHAn — المرونة والتعبير | G′ 70–271 Pa · قابلية التشوّه 761–1.442 % |
| Restylane Refyne | HA 20 mg/ml · G′ 70 Pa · 1.442 % — تجاعيد وثنايا متوسطة |
| Restylane Kysse | HA 20 mg/ml · G′ 160 Pa · 908 % — الشفاه، المستوى تحت المخاطي |
| Restylane Volyme | HA 20 mg/ml · G′ 171 Pa · 930 % — حجم منطقة الوجنة، فوق سمحاقي أو تحت الجلد |
| Restylane Defyne | HA 20 mg/ml · G′ 271 Pa · 761 % — تجاعيد وثنايا شديدة |
قيم G′ (0,1 Hz) وقابلية التشوّه (xStrain) مأخوذة من أدبيات محكَّمة (J Drugs Dermatol 2024;23(12):1332–1338). لا تنشر Galderma قيمًا ريولوجية رسمية.
دواعي الاستعمال ومناطق العلاج
الحقن في المنطقة فوق السمحاقية أو في النسيج تحت الجلد لزيادة حجم الخدين.
- عظام الوجنتين والمنطقة الوجنية
- استعادة حجم الثلث الأوسط
داعي الاستعمال الموثق من الشركة المصنّعة هو حجم المنطقة الوجنية. أما الاستعمال في مناطق أخرى فيقع خارج تعليمات الاستعمال وهو من مسؤولية المهني الذي يصفه.
تقنية وبروتوكول التطبيق
- مستوى الحقن: فوق سمحاقي أو تحت الجلد. غير مخصص للحقن داخل الأدمة.
- الإبر المرفقة: وحدتان قياس 27G ½" رقيقة الجدار للغاية.
- التقنية: إيداع فوق سمحاقي على شكل بلعة أو حقن تراجعي مروحي في المستوى تحت الجلد، بضغط منخفض وثابت.
- الشفط المسبق وفق البروتوكول السريري المعتاد؛ فالثلث الأوسط منطقة ذات خطر وعائي معتبر.
- يُتجنَّب الحقن السطحي: فقد يُحدث عدم انتظام مرئي في الكفاف.
البيانات التقنية
| الشركة المصنّعة | Q-Med AB (Galderma) — Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, السويد |
|---|---|
| المادة الفعالة | حمض هيالورونيك متشابك 20 mg/ml، من مصدر غير حيواني |
| المخدّر الموضعي | هيدروكلوريد Lidocaine 3 mg/ml |
| التقنية | OBT™ (XpresHAn Technology™) |
| الوسيط / pH | محلول منظم فوسفاتي، pH 7 |
| الريولوجيا | G′ 171 Pa · قابلية التشوّه 930 % |
| العبوة | محقنة معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml |
| الإبر | 2 × 27G ½" رقيقة الجدار للغاية |
| مستوى التطبيق | فوق سمحاقي أو تحت الجلد |
| التعقيم | حرارة رطبة (محتوى المحقنة) / تشعيع (الإبر) |
| التصنيف | جهاز طبي حاصل على علامة CE (MDR 2017/745) |
| الاستعمال | حصريًا من قبل مهني صحي مؤهل |
التخزين ومحتويات العبوة
- التخزين: حتى 25 °C. يُحفظ بعيدًا عن التجمّد وعن أشعة الشمس.
- لا يُستعمل بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبيَّن على العبوة.
- منتج للاستعمال مرة واحدة. لا يُعاد استعماله ولا تعقيمه.
- تحتوي العبوة على: محقنة بلاستيكية معبأة مسبقًا واحدة سعة 1,0 ml، وإبرتين معقمتين 27G ½" UTW، وملصقات التتبّع لملف المريض وشريط تغليف.
موانع الاستعمال والتحذيرات
موانع الاستعمال (تعليمات استعمال Galderma): فرط حساسية معروف تجاه بروتينات المكوّرات العقدية أو تجاه أي من مكوّنات المنتج؛ سوابق حساسية شديدة أو تفاعل تأقي؛ فرط حساسية تجاه Lidocaine أو تجاه المخدّرات الموضعية من نوع الأميد؛ البورفيريا؛ التهاب أو عدوى جلدية نشطة في المنطقة المراد علاجها.
الحذر والتقييم الفردي: اضطرابات التخثّر أو العلاج المضاد للتخثّر أو المضاد لالتصاق الصفيحات (زيادة خطر الورم الدموي والنزف في موضع الوخز)؛ سوابق ندبات ضخامية أو جدرة؛ مرض مناعي ذاتي؛ وجود غرسات دائمة في المنطقة.
التحذيرات: لا يُحقن داخل الأوعية ولا في العضل. قد يؤدي الحقن داخل الأوعية إلى انصمام، وانسداد وعائي، وإقفار، ونخر جلدي، واضطرابات بصرية، وعمى، أو حادث وعائي دماغي. يُنصح بالشفط قبل الحقن وبتطبيق ضغط حقن منخفض وثابت. لا يُخلط الجل مع منتجات أخرى.
راجع دائمًا تعليمات الاستعمال المرفقة بالعبوة قبل التطبيق.
جهاز طبي مخصص حصريًا للمهنيين الصحيين المؤهلين. المعلومات التقنية مستندة إلى الوثائق الرسمية للشركة المصنّعة (تعليمات استعمال Restylane® Volyme™، Q-Med AB / Galderma). لا تُغني هذه البطاقة عن تعليمات الاستعمال المرفقة بالمنتج.